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セクション一覧

第2【事業の状況】

1【業績等の概要】

(1)業績

当連結会計年度の業績は以下のとおりとなりました。

 

[連結経営成績]

売上高
・当連結会計年度の売上高は9,693億円(対前連結会計年度比1.6%増)となりました。

・グローバル製品である過活動膀胱治療剤ベシケアが引き続き伸長しました。免疫抑制剤プログラフは、日本、アジアで伸長しましたが、米国での後発医薬品の影響により売上が減少しました。

・また、国内市場での医療用医薬品の売上が主力品及び新製品の寄与により順調に拡大しました。

 

(地域別売上の状況)

※地域別売上高については売上元会社の所在地を元に集計しています。

◇ 日本

・日本の売上高は5,584億円(同2.7%増)となりました。このうち、国内市場での医療用医薬品の売上高は順調に拡大し、5,399億円(同2.7%増)となりました。

・プログラフ、ベシケアのほか、入眠剤マイスリー、非ステロイド性消炎・鎮痛剤セレコックス、ワクチンなどが伸長しました。

・持続性アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤ミカルディスは、利尿剤との配合剤であるミコンビ及びカルシウム拮抗剤との配合剤であるミカムロと併せて売上を拡大しました。

・このほか、成人気管支喘息治療剤シムビコートや経口の骨粗鬆症治療剤ボノテオなどの新製品が伸長しました。

・一方、消化性潰瘍・胃炎治療剤ガスター、前立腺肥大症の排尿障害改善剤ハルナール、高コレステロール血症治療剤リピトールなどの売上が減少しました。

 

◇ 海外

・米州の売上高は1,835億円(同1.6%減)となりました。なお、現地通貨ベースでの売上高は2,320百万ドル(同6.7%増)となりました。ベシケアに加え、心機能検査補助剤レキスキャンが伸長しました。また、抗がん剤タルセバの収入が増収に寄与しました。プログラフは後発医薬品による影響を受け売上が減少しました。

・欧州の売上高は1,917億円(同1.0%増)となりました。なお、現地通貨ベースでの売上高は1,759百万ユーロ(同4.8%増)となりました。ベシケアの売上が伸長したほか、キャンディン系注射用抗真菌剤マイカミンの売上が着実に拡大しました。プログラフの自社販売の売上は為替の影響により減少しましたが、現地通貨ベースでの売上は1日1回服用製剤アドバグラフの寄与もあり拡大しました。なお、欧州において複数の国でプログラフの後発医薬品が既に販売されています。また、ハルナールの自社販売による売上は減少しました。

・アジアの売上高は357億円(同6.0%増)となりました。プログラフ、ハルナール、ベシケアなどが拡大し、増収となりました。

 

営業利益

・連結営業利益は1,315億円(同10.4%増)となりました。

・売上高は増加しましたが、売上原価率が製品構成の変化などにより、前連結会計年度に比べ1.9ポイント上昇し32.9%となったことから、売上総利益は6,507億円(同1.1%減)となりました。

・販売費及び一般管理費合計は5,192億円(同3.6%減)となりました。

・このうち、研究開発費は、前連結会計年度に比べ導入一時金が減少したことなどから1,898億円(同12.6%減)となりました。対売上高研究開発費比率は、前連結会計年度より3.2ポイント低下し19.6%となりました。

・また、研究開発費を除く販売費及び一般管理費は、各地域における営業力の強化に伴う経費が増加したことなどから、3,293億円(同2.5%増)となりました。

 

経常利益

・連結経常利益は1,351億円(同17.4%増)となりました。

・営業外収益は、前連結会計年度に比べ9億円増加し41億円となりました。営業外費用は、為替差損を計上した前連結会計年度に比べ、67億円減少し5億円となりました。

 

当期純利益

・連結当期純利益は782億円(同15.6%増)となりました。

・特別利益は、東京研究センター跡地の売却等に伴う固定資産売却益104億円を計上したことなどにより140億円となりました。

・特別損失は221億円となりました。当社の子会社であるプロシディオン社の資産売却などによる減損損失92億円のほか、固定資産除売却損59億円、東日本大震災による損失31億円などを計上しました。

・また、当連結会計年度において海外グループ会社からの配当の方針を変更したことや改正法人税法等の影響など、一時的な要因により前連結会計年度に比べ法人税等の負担率が上昇しました。

  

[セグメント情報]

当社グループは、医薬品事業の単一セグメントのため、記載を省略しています。

 

(2)キャッシュ・フロー
 
[営業活動によるキャッシュ・フロー]

・当連結会計年度における営業活動によるキャッシュ・フローは、1,726億円(対前連結会計年度比720億円増)となりました。

・税金等調整前当期純利益が1,270億円(同235億円増)、法人税等の支払額が502億円(同58億円支出増)となりました。

 

[投資活動によるキャッシュ・フロー]

・当連結会計年度における投資活動によるキャッシュ・フローは、△259億円(同2,166億円支出減)となりました。

・前連結会計年度はOSI社の買収に伴う子会社株式の取得などによる2,841億円の支出がありました。

・当連結会計年度においては、DPP-IV阻害剤に係る無形資産の譲渡などに伴う無形固定資産の売却による収入453億円、有形固定資産の売却による収入119億円などがあった一方で、有形固定資産の取得による支出476億円、無形固定資産の取得による支出164億円などがありました。

 

[財務活動によるキャッシュ・フロー]

・当連結会計年度における財務活動によるキャッシュ・フローは、△579億円(同353億円支出減)となりました。

・前連結会計年度にはOSI社が発行していた社債の償還による支出349億円がありました。

・当連結会計年度の配当金の支払額は前連結会計年度とほぼ同額の577億円となりました。

 
以上の結果、当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は、2,523億円(対前連結会計年度末比769億円増)となりました。

2【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりです。

セグメントの名称

当連結会計年度
(自 平成23年4月1日
 至 平成24年3月31日)
金額(百万円)

前連結会計年度比(%)

医薬品事業

443,580

92.8

合計

443,580

92.8

(注)1.金額は、販売価格によっています。

2.本表の金額には、消費税等は含まれていません。

(2) 受注状況

当社グループは見込み生産を行っているため、該当事項はありません。

(3) 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりです。

セグメントの名称

当連結会計年度
(自 平成23年4月1日
 至 平成24年3月31日)
金額(百万円)

前連結会計年度比(%)

医薬品事業

969,387

101.6

合計

969,387

101.6

(注)1.主な相手先の販売実績及び総販売実績に対する割合は、以下のとおりです。

相手先

前連結会計年度
(自 平成22年4月1日
 至 平成23年3月31日)

当連結会計年度
(自 平成23年4月1日
 至 平成24年3月31日)

金額(百万円)

割合(%)

金額(百万円)

割合(%)

株式会社スズケン

114,039

12.0

119,635

12.3

株式会社メディセオ

114,338

12.0

117,083

12.1

アルフレッサ株式会社

106,421

11.2

110,758

11.4

2.本表の金額には、消費税等は含まれていません。

3【対処すべき課題】

当社グループは、経営理念に基づき、中長期的に目指すべき方向と、これを達成するための指針・戦略を明確にした経営ビジョン「VISION 2015」を策定しています。さらに「VISION 2015」の実現に向け、より具体的な取り組みを進めるために、平成22年(2010年)度から平成26年(2014年)度までの5ヵ年の中期経営計画(2014中期経営計画)を策定し、平成22年5月に公表しました。

 

(1)VISION 2015

当社グループは、未だ治療満足度が低く、高い専門性が必要とされる複数の疾患領域(カテゴリー)において、グローバルに付加価値の高い製品を提供することで競争優位を確立する「グローバル・カテゴリー・リーダー(GCL)」を目指しています。既存製品の売上の維持・拡大に加え、当社グループが標的とするカテゴリーでの新薬創出を図るGCLとしてのビジネスモデルを構築し、「健康を願う人々への付加価値最大化」を通じ、企業価値の持続的向上を図っていきます。同時に、ビジネスモデルを支える「人的資源の活用」、「最適なマネジメントコントロールの構築」、「CSR経営の推進」を重要課題と位置づけ、これらの課題へも積極的に取り組んでいきます。

 

(2)2014中期経営計画

当社グループは、これまで成長を支えてきた主力製品であるプログラフ、ハルナールの米国特許満了に伴う後発医薬品発売による売上・利益の減少を克服し、当社グループが有する強みを最大限に活用しながら新たなステージへと成長を加速していきます。そのため、「領域戦略」、「地域戦略」、「R&Dイノベーション戦略」の3つを柱とする成長戦略とともに、コストの更なる効率化を推進していきます。

1)領域戦略

・ 泌尿器領域においては、ベシケアと過活動膀胱治療剤ミラベグロンによりグローバルでの過活動膀胱市場においてNo.1ポジションを更に強固にするとともに、泌尿器領域での圧倒的なプレゼンスの確立を図ります。

・ 移植領域においては、グローバルにおけるプログラフビジネスの最大化を引き続き推進するとともに、開発パイプラインにある化合物の開発加速、研究技術基盤の一層の強化、さらには再生医療医薬品の研究に着手するなど、中長期での移植医療への更なる貢献を目指します。

・ がん領域においては、泌尿器、移植に次ぐ第3のGCLを目指し、開発パイプラインにある化合物の開発加速とともに、新規ターゲットと最新テクノロジーの活用による開発パイプラインの一層の強化を図り、事業基盤の早期確立を目指します。

2)地域戦略

・ 新興国市場までカバーする自社販売網を更に強化するとともに、日本、米州、欧州、アジアの4極でのバランスのとれたグローバル展開を推進していきます。

・ 日本においては、成長製品の拡大と新製品の継続的な上市により本中期経営計画期間中に国内シェアNo.1の実現を目指します。

・ 米州においては、成長製品と新製品の拡大のほか、ラテンアメリカでのビジネス拡大により、更なる成長を目指します。

・ 欧州においては、成長製品の拡大のほか、ビジネス地域の一層の拡大により、事業基盤の更なる強化を図ります。

・ アジアにおいては、主力製品の成長に加えて、特に中国市場での営業体制強化による事業拡大を図ることにより、飛躍的な成長を目指します。

3)R&Dイノベーション戦略

・ 分子標的と精密診断に基づき、厳密に定義された特定の患者セグメントに対して高い効果を示す治療薬(Precision Medicine)への創薬アプローチを積極的に行っていきます。

・ 研究重点5領域である、「泌尿器疾患」、「免疫疾患(移植を含む)及び感染症」、「がん」、「精神・神経疾患」、「糖尿病合併症及び腎疾患」に経営資源を集中し、革新的新薬の創製を目指します。

・ 低分子合成、醗酵、抗体、蛋白質などの多様な新規分子成分の創出技術を一層活用していきます。本中期経営計画期間中は、特に抗体医薬に重点的な投資を行っていきます。

・ 創薬研究においては、最先端技術の活用により製品創出力の更なる向上を図るとともに、将来の市場構造変化に備え、最先端科学の創薬研究とビジネスモデル探索にも着手していきます。

4)株主還元方針

・ 持続的な企業価値の向上と、それを通じた株主還元の向上に取り組みます。成長を実現するための事業投資を優先しながら、配当については、中長期的な利益成長に基づく安定的かつ持続的な向上に努めるとともに、機動的な自己株式取得の実施により、資本効率の改善と還元水準の更なる向上を図ります。

 

(3)グローバル経営体制の強化

当社グループは、以下の通りのグローバルマネジメント体制を構築しています。今後も更なるグローバルマネジメント体制の強化に取り組んでいきます。

・ 権限の委譲及び経営判断の一層の迅速化を図るため、平成24年4月に社長直属の財務担当役員及び経営戦略担当役員を設けるなど、トップマネジメント体制を含むグローバルな経営体制の整備に取り組んでいます。

・ グローバル経営会議、財務経営管理会議、グローバル人事会議を設置し、当社及びグループ会社における、グローバル経営に関する重要事項、財務経理・経営管理に関する重要事項、人事に関する重要事項を協議しています。

・ 研究、開発(米国に機能本社設置)、技術、信頼性保証の4つの部門については、機能をベースとしてグローバルにマネジメントを行い、営業部門については、地域毎にマネジメントを行う「マトリックスマネジメント」を推進しています。なお、グローバル経営会議は、トップマネジメントのほか、各機能及び地域の責任者で構成されています。

・ 株主・投資家向け広報(IR)活動の推進、会社情報の開示等に関する事項の協議を行うIR委員会をはじめ、社会的責任を果たすうえで重要な活動(環境、安全衛生、社会活動等)に関する方針、計画等を協議するCSR委員会、リスク管理方針及び施策等を協議するリスク管理委員会などを設置しています。また、平成24年4月に、グローバルでのコンプライアンス方針や計画等について協議を行うグローバル・コンプライアンス委員会を設置するとともに、世界各地域におけるコンプライアンス委員会も設置しています。

 

4【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関連する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、主として以下のようなものがあります。

なお、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末において判断したものです。

[研究開発に関するリスク]

一般に、医薬品の創薬研究において有用な化合物を発見できる可能性は決して高くはありません。また、創薬研究により発見された新規化合物を開発し、成功裏に上市させるためには多額の投資と長い期間を必要としますが、開発の過程で期待した有効性が証明できない場合や安全性などの理由により、開発の継続を断念しなければならない可能性があります。加えて、医薬品は各国の法規制のもとで承認を取得しなければ販売できず、承認取得の可否及び時期についても正確な予測は困難です。

当社グループにおける研究開発活動は、このような医薬品の研究開発に内在するリスクを伴っています。

 

[販売に関するリスク]

製薬産業は技術の進歩が急速で、競争が激しいという特徴を有しています。当社グループは国内外の大手製薬会社や後発品メーカーとの激しい競争に直面しており、当社グループの製品に対して強力な競合品が発売された場合、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。

 

[知的財産権に関するリスク]

当社グループの事業は多くの特許によって保護されています。当社グループでは、知的財産権を適切に管理し、第三者からの侵害に注意を払っていますが、第三者から侵害を受けた場合には、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。また、その保護のために、訴訟を提起する場合もありますが、その動向によっては当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。

なお、当社グループの事業が第三者の知的財産権を侵害することのないように注意を払っていますが、万が一侵害があった場合は訴訟を提起されるリスクがあり、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。

 

[副作用・安全性に関するリスク]

製品に重大な副作用その他の安全性の問題が発生した場合、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。

  

[薬事行政の影響]

医薬品事業は、事業を行っている各国の薬事行政により様々な規制を受けています。例えば、日本において実施される薬価改定など、先進国を中心とした医療費抑制策、開発、製造及び流通に係る諸規制の厳格化などは経営成績に影響を与える要因となります。

 

[環境問題に関するリスク]

当社グループは、環境・安全衛生に関して、関係法令等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に努めていますが、万が一事業活動を行う過程において事故等により関係法令等の違反が生じた場合、関連費用等のため当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。

 

[為替レートの変動]

当社グループの事業は多くの国及び地域で営まれているため、当社グループの経営成績及び財政状態は為替レート変動の影響を受けます。

 

これらのほか、当社グループが事業活動を行う過程において訴訟を提起されるリスクや、災害などにより製造が遅滞または休止するリスク、他社が開発した医薬品のライセンス及び販売に一部依存するリスクなど、さまざまなリスクが存在しており、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。

 

5【経営上の重要な契約等】

(1)技術導入契約

契約会社名

相手先

国名

技術の種類

対価

契約期間

当社

ファイザー社

アメリカ

アトルバスタチン(リピトール)に関する技術

契約一時金

1993.11〜2021.3まで

セレコキシブ(セレコックス)に関する技術

契約一時金

2001.3〜両者が終了に合意するまで

当社

アストラゼネカ社

イギリス

フマル酸クエチアピン(セロクエル)に関する技術

契約一時金

1998.12〜2016.2まで
但し、徐放錠は発売後10年間(その後当社が販売継続オプション権を有する)

当社

味の素製薬株式会社

日本

ナテグリニド(スターシス)に関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

1999.6〜特許満了日まで(その後1年毎自動更新)

当社

フィブロジェン社

アメリカ

YM311(FG-2216)、ASP1517(FG-4592)及びこれらと同様の作用機序を有する経口貧血治療剤に関する技術

契約一時金

2005.6〜終期の定めなし(日本)
2006.4〜後発品のシェアが一定率を越えた時点又は特許満了日まで (その後当社が販売継続オプション権を有する) (欧州等)

当社

ゼノポート社

アメリカ

ガバペンチン エナカルビル(レグナイト)に関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2005.12〜終期の定めなし

当社

フェリング社

スイス

デガレリクスに関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2006.1〜発売後10年間又は特許満了日まで

当社

富山化学工業株式会社

日本

ガレノキサシン(ジェニナック)に関する技術

契約一時金

2006.3〜特許満了日まで(その後2年毎自動更新)

当社

株式会社免疫生物研究所

日本

抗ヒトオステオポンチン抗体等に関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2006.3〜特許満了日まで

当社

イリプサ社

アメリカ

ビキサロマー(キックリン)に関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2006.4〜発売後15年間又は特許満了日まで
(その後当社が販売継続オプション権を有する)

当社

協和発酵キリン株式会社

日本

抗CD40抗体に関する技術

契約一時金

2007.1〜販売終了まで

当社

ゼリア新薬工業株式会社

日本

YM443(Z-338)に関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2008.3〜薬価収載後10年間又は特許満了日まで(その後両者が終了に合意しない限り10年間延長)

当社

リジェネロン社

アメリカ

ベロシイミューン・マウスに関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2007.3〜2023.6まで(抗体のロイヤリティー支払期間は発売後一定期間)

 

契約会社名

相手先

国名

技術の種類

対価

契約期間

当社

コメンティス社

アメリカ

ベータセクレターゼ阻害剤に関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2008.4〜全ての研究・開発・販売が終了する日まで

当社

メディベーション社

アメリカ

MDV3100に関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2009.10〜販売終了まで(米国)
2009.10〜特許満了、規制上の独占販売期間の満了及び後発品発売の全事象の発生日まで(その後販売継続可能)(米国以外)

当社

アイアンウッド社

アメリカ

リナクロチドに関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2009.11〜販売終了まで

当社

アンビット社

アメリカ

FLT3チロシンキナーゼ阻害剤に関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2009.12〜全ての研究・開発・販売が終了する日まで

当社

バシリア ファーマシューティカ インターナショナル社

スイス

アゾール系抗真菌剤イサブコナゾールに関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2010.2〜発売後15年間又は特許満了日まで

当社

株式会社UMNファーマ

日本

細胞培養インフルエンザワクチンに関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2010.9〜当社が製品の販売を終了する日まで

当社

あすか製薬株式会社

日本

AKP-002に関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2010.10〜発売後10年間又は特許満了日まで

当社

アラヴィタ社

アメリカ

ダイアネキシンに関する技術

契約一時金

2010.10〜オプション行使による資産買収完了時まで

当社

アヴェオ社

アメリカ

チロシンキナーゼ阻害剤(チボザニブ)に関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2011.1〜発売後12年間又は特許満了日まで

当社

バイカル社

アメリカ

サイトメガロウイルス血症予防ワクチンに関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2011.7〜発売後10年間経過日、規制上のデータ保護期間満了日又は特許満了日の最も遅い日まで(その後当社が販売継続オプション権を有する)

当社

株式会社イーベック

日本

ヒト抗サイトメガロウイルス抗体に関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2011.9〜当社が全てのエリアで販売を中止するまで

当社

UCB社

ベルギー

セルトリズマブ ペゴルに関する技術

契約一時金

2012.1〜特許満了日まで

アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.

ニューロジェシックス社

アメリカ

末梢神経因性疼痛治療剤キューテンザに関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2009.6〜発売後10年間又は特許満了日まで

 

契約会社名

相手先

国名

技術の種類

対価

契約期間

当社

オプティマー社

アメリカ

クロストリジウム・ディフィシル感染症治療剤フィダキソマイシンに関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2012.3〜四半期ベースで後発品のシェアが一定率を超えるまで(その後当社が販売継続オプション権を有する)(日本)

アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.

2011.2〜四半期ベースで後発品のシェアが一定率を超えるまで(その後当社が販売継続オプション権を有する)(欧州等)

アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.

トルマー社

アメリカ

進行性前立腺がん治療剤エリガードに関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2004.1〜2021.9まで

(但し2004.1〜2011.3の期間は、独メディジーン社からの再実施許諾)

アステラスUS LLC

キング ファーマシューティカルズ社

アメリカ

アデノシン(アデノスキャン)に関する技術

一定率のロイヤリティー

1988.12〜特許満了日まで

アステラスUS LLC

ギリアード サイエンシズ社

アメリカ

アンフォテリシンB(アンビソーム)に関する技術

なし

1991.8〜特許満了日まで

アステラスUS LLC

ギリアード パロアルト社

アメリカ

レガデノソン(レキスキャン)に関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2000.7〜発売後10年間又は特許満了日まで
(その後当社が販売継続オプション権を有する)

アジェンシス Inc.

シアトルジェネティクス社

アメリカ

ADCに関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2007.1〜全ての研究・開発・販売が終了する日まで

(注)当連結会計年度において、以下の技術導入契約を終了しました。

・テラバンス社(アメリカ)とのテラバンシン(ヴィバティブ)に関する技術導入契約

・カルディオーム ファーマ社(カナダ)とのRSD1235に関する技術導入契約

また、パーシード セラピューティクス社(アメリカ)との改変CTLA4-Ig融合蛋白(Maxy-4)に関する技術導入契約は、当連結会計年度において同社が当社の連結子会社となったことから、記載していません。

 

(2) 技術導出契約

契約会社名

相手先

国名

技術の種類

対価

契約期間

アステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.

ベーリンガーインゲルハイム社

ドイツ

塩酸タムスロシンOCAS製剤に関する技術

なし

2005.4〜発売後10年間(欧州等)

当社及びアステラス ファーマ ヨーロッパ Ltd.

一定率のロイヤリティー

2006.4〜発売後10年間又は特許満了日まで(カナダ等)

一定率のロイヤリティー

2007.3〜発売後10年間又は特許満了日まで(メキシコ等)

なし

2007.5〜発売後10年間又は特許満了日まで(南米)

アステラス ドイッチランド GmbH

セファロン社

アメリカ

ベンダムスチン塩酸塩に関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2003.5〜発売後7年間

(北米)

ムンディファーマインターナショナル社

バミューダ

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2006.10〜2021.9まで(その後2年毎自動更新)(欧州)

シンバイオ製薬株式会社

日本

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2005.12〜発売後10年間又は一定の独占性を失った日まで(日本、中国、韓国、台湾及びシンガポール)

シラグGmbHインターナショナル社

スイス

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2010.7〜発売後10年間(その後シラグ社に5年間の契約更新オプション有り)

(南米及び上述以外のアジア各国)

OSI ファーマシューティカルズ LLC

エフ ホフマン-ラ ロッシュ社

スイス

エルロチニブに関する技術

契約一時金及び一定率のロイヤリティー

2001.1〜各国毎に特許満了日まで(特許のない国では発売後10年間経過日まで)

(注)当連結会計年度において、以下の技術導出契約を終了しました。

・アボット ラボラトリーズ社(アメリカ)とのセフジニルに関する技術導出契約

 

(3) 取引契約

契約会社名

相手先

国名

契約内容

契約期間

当社

トーアエイヨー株式会社

日本

同社の医薬品の販売契約

2017.3まで(その後2年毎自動更新)

当社

東レ株式会社

日本

同社の「ドルナー」の販売契約

1992.2〜2024.3(その後1年毎更新)

当社

サノフィ・アベンティス株式会社

日本

同社の「マイスリー」の販売契約

2008.1〜販売する限り

当社

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

日本

同社の「ミカルディス」の販売契約(「ミコンビ」「ミカムロ」等を含む)

2002.9.〜2016.12

当社

アストラゼネカ社

スウェーデン

同社の「シムビコート」のコ・プロモーション及び販売契約

2009.7〜2019.7(その後1年毎自動更新)

当社

ファイザー株式会社

日本

同社の「カデュエット」の販売及び共同販売促進契約

2011.10〜「リピトール」契約満了日に準ずる日まで

当社

マルホ株式会社

日本

当社の「プロトピック軟膏」の日本におけるプロモーション委託及び独占的販売権許諾契約

2010.7〜2029.3(その後1年毎自動更新)
2011.4〜2014.3 プロモーション委託
2014.4〜 独占的販売権許諾

当社

株式会社三和化学研究所

日本

同社の「アーガメイト」の販売契約及び共同販促契約

当社の「キックリン」の共同販促契約

2012.3〜2022.3(その後協議により更新)

OSI ファーマシューティカルズ LLC

ジェネンティック社

アメリカ

当社の「タルセバ」の共同開発及び共同事業化契約

2001.1〜利益・損失分配のための清算が終了する日まで

(注)当連結会計年度において、以下の取引契約を終了しました。

・サノフィ・アベンティス株式会社(日本)との「タゴシッド」に関する取引契約

・アボットジャパン株式会社(日本)との「ルボックス」に関する取引契約

・スミスクライン・ビーチャム社(アメリカ)との「ベシケア」に関する取引契約

・ゾジェニクス社(アメリカ)との「スマベル ドーズプロ」に関する取引契約

 

(4) 合弁関係

当連結会計年度において、以下の合弁契約を終了しました。

・サノフィ社(フランス)との山之内サノフィ・アベンティス製薬株式会社に関する合弁契約

・マキシジェン社(アメリカ)とのパーシード セラピューティクス社に関する合弁契約

 

(5) その他

アストラゼネカ社との2型糖尿病治療薬に関するオプション契約

当連結会計年度において、当社、当社の子会社であるプロシディオン社とアストラゼネカ社(スウェーデン)との間で、プロシディオン社が開発を進めている新規作用機序の2型糖尿病治療薬について、関連資産を取得するための独占的なオプションを許諾する契約を締結しました。

 

パーシード セラピューティクス社の持分買取に関する契約

当連結会計年度において、マキシジェン社(アメリカ)の保有する全持分を当社が取得する株式譲渡契約を締結し、パーシード セラピューティクス社は当社の連結子会社となりました。

 

ロイヤリティ ファーマ ファイナンス トラストとの資産売買契約

当連結会計年度において、当社、当社の子会社であるプロシディオン社とRPマネジメント社(アメリカ)が運営する投資ファンドであるロイヤリティ ファーマ ファイナンス トラストは、プロシディオン社が保有するDPP-IV阻害剤の知的財産および付随するロイヤリティーを譲渡する資産売買契約を締結しました。

 

6【研究開発活動】

当社グループは、有効な薬剤が存在せず治療満足度の低い疾患領域で、革新的で有用な新薬を継続的かつ早期に創出することにより、中長期にわたる持続的な成長を目指しています。このため研究開発活動を最重点事項として積極的に推進しています。

 

(1)創薬研究の取り組み

「泌尿器疾患」、「免疫疾患(移植を含む)及び感染症」、「がん」、「精神・神経疾患」、「糖尿病合併症及び腎疾患」を重点研究領域と位置づけ、経営資源の集中を図っています。

また、当社グループが強みを有する低分子合成技術や醗酵技術に加え、抗体、蛋白質に関する医薬技術の確立に向けて積極的に取り組むなど、創薬技術基盤の強化を進めています。

・ 新薬創出力の一層の向上のため、オープンイノベーションへの取り組みを進めています。平成23年5月には、国内の大学・研究機関、企業の研究者とのパートナーシップを構築し、革新的で有用な新薬を創出するための創薬共同研究機会を提供する公募サイト「a3(エーキューブ)」を、当社ウェブサイト内に開設しました。

・ 精神・神経疾患領域において、平成23年11月に独立行政法人理化学研究所と「アルツハイマー病の発症機構の解明と新規創薬標的の探索」を目的とする5年間の共同研究契約を締結しました。

 

(2)臨床開発の取り組み及び主な開発の進展状況

グローバル開発体制を一層強化するとともに、より優先度の高いプロジェクトに資源を集中することにより開発のスピードアップを図っています。

当期における主な開発の進展状況は以下の通りです。

(日本での臨床開発)

・ ベシケアの追加剤形(口腔内崩壊錠)として開発していたベシケアOD錠に関し、平成22年10月に承認を取得し、平成23年4月に発売しました。

・ 過活動膀胱治療剤ミラベグロン(一般名、開発コード:YM178)に関し、「過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁」の適応症について、平成23年7月に承認を取得し、ベタニス錠として同年9月に発売しました。

・ 小野薬品工業株式会社と日本で共同開発した4週に1回服用する骨粗鬆症治療剤ボノテオ錠50mgに関し、平成23年7月に承認を取得し、同年9月に発売しました。

・ プログラフ及びその1日1回服用製剤グラセプターに関し、「小腸移植における拒絶反応の抑制」の追加適応症について、平成23年7月に承認を取得しました。

・ 非ステロイド性消炎・鎮痛剤セレコックス錠に関し、「手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛」の追加適応症について、平成23年12月に承認を取得しました。

・ レストレスレッグス症候群治療剤レグナイト錠(一般名:ガバペンチン エナカルビル)に関し、「中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群(下肢静止不能症候群)」の適応症について、平成24年1月に承認を取得しました。

・ 合成ペニシリン製剤サワシリンに関し、小児感染症に対する最大投与量の変更に係る一部変更承認を、平成24年2月に取得しました。本剤については、平成23年6月の厚生労働省主催の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において公知申請に該当すると評価されたことを受け、同年8月に公知申請を行っていました。

・ 高リン血症治療剤キックリンカプセル(一般名:ビキサロマー)に関し、平成24年3月に承認を取得しました。

(海外での臨床開発)

・ ミラベグロンに関し、「過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁」の適応症について、平成23年8月に欧州医薬品庁及び米国食品医薬品局(FDA)に、それぞれ申請しました。なお、米国においては平成24年4月、FDAの諮問委員会がミラベグロンの有用性を認め、承認の推奨を採択しました。

・ 米国メディベーション社と共同で開発を進めている経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤MDV3100(開発コード)に関し、平成23年11月に化学療法施行後の進行性前立腺がん患者を対象としたグローバル第Ⅲ相臨床試験の良好な中間解析結果により、有効性に関する早期試験終了の条件が達成されました。これを受け、現在、欧米での申請準備を進めています。

・ 米国アヴェオ社と共同で開発を進めている経口トリプル血管内皮細胞増殖因子(VEGF)受容体阻害剤チボザニブ(一般名)に関し、平成24年1月に進行性腎細胞がん患者を対象としたグローバル第Ⅲ相臨床試験において良好な結果が確認され、現在、欧米での申請準備を進めています。

・ クロストリジウム・ディフィシル感染症治療剤ディフィクリア錠(一般名:フィダキソマイシン)に関し、「成人を対象としたクロストリジウム・ディフィシル感染症治療」の適応症について、平成23年12月に欧州医薬品庁より承認を取得しました。

・ ソリフェナシン/タムスロシン合剤(開発コード:EC905)に関し、「蓄尿症状を有する前立腺肥大症に伴う下部尿路症状」の適応症について、平成24年3月に欧州で申請しました(申請国:オランダ、相互認証方式)。

・ なお、これまで下肢整形外科手術施行患者等における静脈血栓塞栓症予防、心房細動患者を対象とした脳梗塞予防、急性冠症候群患者を対象とした虚血性イベント予防を目標適応症としてグローバルでの開発を行ってきた経口直接的Factor Xa阻害剤ダレキサバン(一般名、開発コード:YM150)について、平成23年9月に全世界における開発中止を決定しました。

 

(3)製品導入・提携等の状況

当社グループは、自社での創薬と同時に、他社からの導入による開発パイプラインの拡充を積極的に行っています。

・ 平成23年6月、抗体医薬の関連技術である抗体−薬物複合体(ADC)技術に関して、当社の子会社である米国アジェンシス社と米国シアトルジェネティクス社の間で締結されたライセンス契約に基づき、シアトルジェネティクス社がアジェンシス社とASG-22M6E(開発コード)の共同開発を行うオプション権を行使しました。

・ 平成23年7月、米国バイカル社と同社が創製、開発している移植時のサイトメガロウイルス血症予防ワクチンASP0113/ VCL-CB01(開発コード)について、全世界における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しました。なお、米国についてはバイカル社が共同販促を行うオプション権を留保しています。

・ 平成23年9月、株式会社イーベックと同社の感染症治療用完全ヒト抗体の一つについて、ライセンス契約を締結しました。本契約に基づき、当社は、本抗体の全世界での開発、製造及び商業化の独占的実施権を取得しました。

・ 平成24年1月、ベルギーUCB社と同社の関節リウマチ治療剤である抗TNF-α抗体セルトリズマブ ペゴル(一般名)について、日本における共同開発・商業化契約を締結しました。本契約に基づき、本剤の製造はUCB社が、流通・販売は当社が担当します。また、開発及びプロモーション活動については、両社が共同で行います。

・ 平成24年3月、米国オプティマー社と同社のフィダキソマイシン(一般名)について、日本における独占的開発・販売契約を締結しました。なお、本剤については、平成23年2月に欧州、中東、アフリカ、独立国家共同体(CIS)の地域における独占販売権を同社より取得しています。

 

(4)技術開発の取り組み

平成23年4月、より迅速かつ効率的な意思決定と運営体制を構築するため、生産子会社であるアステラス東海株式会社(製剤機能)、アステラス富山株式会社(バイオ機能)、アステラスファーマケミカルズ株式会社(合成機能)の3社を統合し、アステラス ファーマ テック株式会社として発足しました。

 

なお、当連結会計年度の研究開発費は1,898億円(前連結会計年度比12.6%減)、対売上高研究開発費比率は19.6%となりました。

7【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末において判断したものです。

 

(1) 重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づいて作成されています。この連結財務諸表の作成にあたっては、収益及び費用、損失並びに資産、負債等の額の算定に際して様々な見積り及び判断が行われており、実際の結果は、見積りに内在する不確実性により異なることがあります。

連結財務諸表に重要な影響を与える見積りまたは判断を含む会計方針は以下のとおりです。

[退職給付費用]

当社グループでは一部の在外連結子会社を除き、主として確定給付型の退職給付制度を採用しています。これらの退職給付費用及び債務は、数理計算上設定される前提条件に基づいて算出されています。これらの前提条件は、将来の報酬水準、退職率、死亡率、年金資産の収益率及び割引率など多くの見積りを含んでおり、見積りと実際の差異及び見積り自体の変更が退職給付費用及び債務の計算に影響を与えます。
  
[減価償却費]

当社グループでは、有形固定資産及び無形固定資産については一定の耐用年数を見積もって減価償却費を計上しています。

なお、特定の研究開発目的にのみ使用され、他の目的に転用できない機械装置等を取得した場合の原価は、取得時の研究開発費として処理しています。
 
[減損損失]

当社グループでは、有形固定資産及び無形固定資産について、その帳簿価額の回収が懸念される企業環境の変化や経済事象が発生した場合には、減損の要否を検討しています。

資産のグルーピングについては、継続的に収支の把握を行っている管理会計上の区分である事業単位ごとに事業用資産をグルーピングしており、遊休資産及び処分予定資産等については個々にグルーピングしています。その資産の市場価格及びその資産を使用した営業活動から生ずる損益等から減損の兆候があると判定された資産については、回収可能価額が帳簿価額を下回る場合、回収可能価額まで減損処理を行っています。回収可能価額は見積将来キャッシュ・フローおよびその他の見積りおよび仮定から合理的に決定しています。

当連結会計年度は、減損損失92億円を特別損失に計上しました。

[有価証券の評価]

当社グループでは、有価証券(投資有価証券を含む。以下同じ。)の時価または実質価額が著しく下落した場合には評価損を計上しています。このため、連結会計年度における個々の有価証券の時価または実質価額により、当該連結会計年度の経営成績は影響を受けることになります。

 

[繰延税金資産]

当社グループでは、税効果会計を適用した結果、繰延税金資産を計上しています。繰延税金資産の将来の回収可能性については毎期見直しを行っており、必要に応じて評価性引当金を計上することにより、回収可能性が高いと考えられる金額まで減額しています。当連結会計年度末の計上額は適正と判断しております。

しかしながら、繰延税金資産の全部または一部が、課税所得の減少が予想されるなどの理由で将来回収できないと判断した場合には、当該判断を行った連結会計年度において繰延税金資産を減額するとともに、同額を税金費用として計上することになります。

 

(2) 当連結会計年度の経営成績の分析

経営成績の分析については、「第2 事業の状況 1 業績等の概要 (1)業績」に記載しています。

 

(3) 当連結会計年度末の財政状態の分析

総資産は当連結会計年度末で1兆4,006億円(対前連結会計年度末比655億円増)となりました。

流動資産は7,810億円(同1,279億円増)となりました。現金及び預金が680億円、有価証券が542億円それぞれ増加しました。

固定資産は6,195億円(同623億円減)となりました。有形固定資産は1,991億円(同89億円増)となりました。特許権が752億円減少したことなどにより無形固定資産は3,142億円(同528億円減)となりました。投資その他の資産は、1,061億円(同184億円減)となりました。

負債は3,825億円(同685億円増)となりました。支払手形及び買掛金が198億円増加し、未払金が317億円増加したことなどにより流動負債は3,141億円(同745億円増)となりました。固定負債は683億円(同60億円減)となりました。

純資産は1兆181億円(同29億円減)となりました。当期純利益782億円を計上した一方で、剰余金の配当577億円を実施したことに加え、その他の包括利益が△238億円となりました。これらの結果、自己資本比率は72.6%となり、引き続き健全な財政状態を維持しています。


(4) 資本の財源及び資金の流動性
[キャッシュ・フロー]

当社グループの主たる財源は営業キャッシュ・フローであり、当連結会計年度は1,726億円の資金を得ました。これらを、有形固定資産の取得に476億円使用するなど、投資活動として259億円支出しました。また、配当金の支払に577億円使用するなど、財務活動として579億円支出しました。これらの結果、現金及び現金同等物の期末残高は、2,523億円となりました。


[財務政策]

これらの資金基盤を背景に、当社グループは、医薬品事業の強化に向けて、日本市場においては市場シェアの継続的な拡大、海外市場においてはグローバル販売網の整備を進め、さらには、新薬のシーズを確保すべく自社の研究開発体制の強化を図っていきます。また、製品ラインを一層強化するため、グローバルならびにローカルレベルで積極的に製品導入を図るなど、様々な戦略的事業投資機会を追求していきます。

資金の流動性については、当面の運転資金及び設備資金に加え、一定の戦略的投資機会にも備えられる現預金水準を確保しています。

株主への利益還元策につきましては、成長を実現するために必要な内部留保を確保しながら、連結ベースでの中長期的な利益成長に基づき、配当を持続的に増加させていきます。これに加えて自己株式取得を必要に応じ機動的に実施し、資本効率の改善と還元水準の更なる向上に努めていきます。

「事業等のリスク」に記載のとおり、当社グループの事業等は医薬品事業に特有の様々なリスクを伴っています。事業展開にあたっては、自己資金の充当が望ましいと考えていますが、将来、それを上回る資金需要が発生した場合にも必要資金を円滑にかつ低利で調達できるよう財務基盤の健全性は常に維持していくよう努めています。





出典: アステラス製薬株式会社、2012-03-31 期 有価証券報告書