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セクション一覧

第2【事業の状況】

1【業績等の概要】

(1) 業績

 当事業年度(平成25年4月1日から平成26年3月31日)における我が国経済は、アジア新興諸国の成長鈍化が懸念される一方、欧州経済の緩やかな回復と米国経済の堅調推移の中で、政府による経済対策、金融政策等の効果による円安・株高を背景に、企業収益の改善、公共投資の増加、個人消費の拡大など、緩やかな回復を続けました。

再生医療分野では、平成25年4月に、再生医療の普及を迅速に進めるための再生医療推進法が国会で可決承認されました。これを受け、同年11月には、再生医療製品や医療機器の承認手続きを簡素化する医薬品医療機器等法(薬事法等の一部を改正する法律)と、iPS細胞(人工多能性幹細胞)など細胞を用いた再生医療を安全で迅速に提供するための再生医療等安全性確保法が成立し、公布されました。

 このような状況の下、当社は再生医療製品事業において自家培養表皮、自家培養軟骨、自家培養角膜上皮等の開発を進めました。

 自家培養表皮ジェイスは、平成21年1月1日付で保険収載された我が国初のヒト細胞組織利用製品であり、重症熱傷患者の治療を目的とした医療機器です。ジェイスには保険適用に関し、「施設基準」や「算定限度」等の留意事項が付与されています。これら留意事項のうち「算定限度」に関しては、平成24年4月1日より一患者につき20枚から40枚に緩和されました。当社は、主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療におけるジェイスのより有用な使用方法について学会等を通じて啓蒙活動を行いました。当社のこれらの活動により、自家培養表皮による治療が医療現場において浸透してきました。

 また当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進めました。ジェイスは、表皮水疱症の治療を目的とした希少疾病用医療機器に指定されています。巨大色素性母斑については、医師主導の治験として支援していたものを企業治験として引き継ぐことにより、承認取得を目指します。

 自家培養軟骨ジャックは、平成24年7月27日に厚生労働省により製造販売承認された整形外科領域における我が国初のヒト細胞組織利用製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)です。さらに、平成25年4月1日より保険償還価格2,080(消費税改定により平成26年4月1日より2,130)千円にて保険収載されました。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を積極的に進め、平成26年3月末時点で、全国50を超える医療機関において治療実施の準備が整いました。

 また、自家培養軟骨ジャックは実用化されたことが高く評価され、平成25年9月に「第5回ものづくり日本大賞 内閣総理大臣賞」、平成26年1月には「2013年日経優秀製品・サービス賞 日本経済新聞賞」を受賞しました。

 自家培養角膜上皮は、前臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめ、平成26年3月に治験実施に向けて独立行政法人医薬品医療機器総合機構と事前面談を行いました。平成25年11月に成立した医薬品医療機器等法を受け、今後発出される政省令の動向を踏まえ、早期承認制度の活用も考慮に入れながら治験プロトコールを調整、確立します。

 研究開発支援事業である研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。当社は、本製品の販売促進とユーザーからの受託試験を積極的に展開しました。平成25年7月に、ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとしてOECD(経済協力開発機構)の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指した共同研究を進めています。

 こうした結果、当事業年度における売上高は、ジェイスの売上高が好調だったこと等により、1,008,045千円(前期比78.8%増)となりましたが、人員補強による人件費の増加及びジャックの販売促進活動費用の発生等により営業損失は1,025,433千円(前期は1,103,047千円の営業損失)となりました。研究開発助成金の増加等で経常損失は823,997千円(前期は1,073,846千円の経常損失)となり、当期純損失は827,837千円(前期は1,077,686千円の当期純損失)となりました。

 なお、セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、927,774千円(前期比89.6%増)、研究開発支援事業の売上高は80,270千円(前期比7.8%増)となりました。

 

(2) キャッシュ・フローの状況

 当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて40,067千円増加し、1,307,073千円となりました。

 当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

 営業活動の結果使用した資金は961,315千円となり、前事業年度と比べ28,671千円減少しました。この主な要因は、仕入債務の増加及び未払金の増加等によるものであります。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

 投資活動の結果獲得した資金は306,276千円となり、前事業年度と比べ174,624千円減少しました。この主な要因は、定期預金の払戻による収入が減少したこと等によるものであります。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

 財務活動の結果獲得した資金は695,107千円となり、前事業年度と比べ934,426千円増加しました。この主な要因は、第三者割当による新株予約権発行540,000千円の発生があったこと等によるものであります。

2【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

 当事業年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称

 

当事業年度

(自 平成25年4月1日

至 平成26年3月31日)

 

 

前年同期比(%)

 

再生医療製品事業(千円)

859,461

224.0

研究開発支援事業(千円)

80,270

107.8

      合計(千円)

939,732

205.1

 (注)1 金額は販売価格によっております。

2 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(2) 受注実績

 当事業年度における受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称

受注高

(千円)

前年同期比

(%)

受注残高

(千円)

前年同期比

(%)

再生医療製品事業

937,311

190.7

38,974

74.5

研究開発支援事業

78,575

102.4

2,767

62.0

合計

1,015,887

178.8

41,741

73.5

 (注)上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

(3) 販売実績

 当事業年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。

セグメントの名称

 

当事業年度

(自 平成25年4月1日

至 平成26年3月31日)

 

 

前年同期比(%)

 

再生医療製品事業(千円)

927,774

189.6

研究開発支援事業(千円)

80,270

107.8

 合計(千円)

1,008,045

178.8

 (注)1 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

2 最近2事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

相手先

前事業年度

(自 平成24年4月1日

至 平成25年3月31日)

当事業年度

(自 平成25年4月1日

至 平成26年3月31日)

金額

(千円)

割合

(%)

金額

(千円)

割合

(%)

株式会社ニデック

99,627

17.7

 (注)1 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

2 当事業年度においては売上高の割合が10%未満であるため、記載を省略しております。

 

3【対処すべき課題】

 当社は、「再生医療の産業化を通じ、社会から求められる企業となる。法令・倫理遵守の下、患者様のQOL(生活の質)向上に貢献することにより、人類が生存する限り成長し続ける企業となる。その結果、全てのステークホルダーがより善く生きることを信条とする。」との企業理念を掲げております。そこで、当社は再生医療の産業化を推進するために、会社が対処すべき課題を以下2分野に大別し、その解決に向けた取り組みを展開しております。

[1] 事業に関連する課題

[2] 経営インフラに関する課題

 

[1] 事業に関連する課題

 [A] 自家培養表皮ジェイスの展開

 自家培養表皮ジェイスは、平成16年10月6日に厚生労働省により製造承認され、平成21年1月1日付で保険収載された我が国初のヒト細胞組織利用製品であり、重症熱傷患者の治療を目的とした医療機器です。ジェイスには保険適用に関する留意事項が付与されており、「施設基準」と「算定限度」という条件を満たす場合のみ、国は医療機関に対して保険償還を行います。このような状況の中で、平成22年4月の診療報酬改定において「施設基準」が大幅に緩和され、熱傷治療における地域格差が是正されました。「算定限度」に関しては、一患者につきジェイス20枚までを保険の対象とするという条件が付与されていましたが、平成24年4月1日より一部改定されることとなり、一患者につき40枚までに緩和されました。

 現在、主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療におけるジェイスのより有用な使用方法について、学会等を通じて啓蒙活動を行っています。また、承認の条件である製造販売後臨床試験の実施、使用成績調査の実施及び結果の迅速な開示等を適切に進めています。

 さらに当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進めました。ジェイスは、表皮水疱症の治療を目的とした希少疾病用医療機器に指定されています。巨大色素性母斑については、医師主導の治験として支援していたものを企業治験として引き継ぐことにより、承認取得を目指します。

 [B] 自家培養軟骨ジャックの展開

 自家培養軟骨ジャックは、平成24年7月27日に厚生労働省により製造販売承認されました。整形外科領域における我が国初のヒト細胞組織利用製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)です。さらに、平成25年4月1日より保険償還価格2,080(消費税改定により平成26年4月1日より2,130)千円にて保険収載されました。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を積極的に進めています。この研修の実施には想定以上の時間と工数がかかっていますが、平成26年3月末時点で、全国50を超える医療機関において治療実施の準備が整いました。当社は、今後も引き続き、ジャック使用認定施設の拡大に努めます。

 [C] 自家培養角膜上皮の展開

 自家培養角膜上皮は、株式会社ニデックからの委託開発品です。平成23年1月に製品仕様の一部を変更し、株式会社セルシードと協働しながら開発を進めています。

 前臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめ、平成26年3月に治験実施に向けて独立行政法人医薬品医療機器総合機構と事前面談を行いました。平成25年11月に成立した医薬品医療機器等法を受け、今後発出される政省令の動向を踏まえ、早期承認制度の活用も考慮に入れながら治験プロトコールを調整、確立します。

 [D] 研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの展開

 ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。平成25年7月に、当社のラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとしてOECD(経済協力開発機構)の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指した共同研究を進めています。

 [E] 探索研究の展開

 当社は、既存の製品パイプラインに加え、新製品の探索研究を進めています。探索研究の展開においては、我が国の行政、国内外の研究機関、そして民間企業と連携しながら、研究を進めています。

 [F] 事業のグローバル展開

 当社は、当社が永続的に成長するためにはグローバルな展開が必要であると考えています。現在、経済産業省の委託事業として進めている再生医療実用化プロジェクトを通じて、中国、タイにおける事業機会を探索しています。

 

[2] 経営インフラに関する課題

 [A] 工場機能の最適化

 当社は、自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックの製造販売承認取得と共に製造施設のQMS(品質マネジメントシステム)適合を取得しました。組織受入から製品出荷まで一貫した商用生産体制を構築し、継続した改善活動を展開しています。将来受注が増加した場合にも対応できるよう、コストダウン、知識・ノウハウ・技術の共有化、生産管理の最適化、システム化を推進しています。

 [B] 営業体制の整備・拡充

 当社は、自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックの各種販促ツール、マニュアルの作成、医療機関向け資料等を継続的に充実させています。ロジスティックスを含め、ヒト細胞組織利用製品に適した営業体制を構築し、その改善に努めています。

 [C] 信頼性保証体制の強化

 当社は、再生医療製品事業ならびに研究開発支援事業の信頼性保証体制を整備しています。品質保証業務、品質管理業務、再生医療製品の各種厚生労働省令への適合性確認と信頼性確保を行う薬事監査業務に加え、再生医療製品の安全確保と安全性情報の収集・評価・報告業務を担当する安全管理業務を適切に遂行しています。

 [D] PIR(PR&IR)の推進

 当社は、上場企業として、情報の適時開示体制を構築し、適切に情報開示を行っています。株主ならびに投資家へのIR活動に加え、再生医療事業推進のためのPR活動も積極的に展開しています。

 [E] 内部統制報告制度への対応

 金融商品取引法の下、平成20年4月から適用された内部統制報告制度に対応するため、内部統制基本方針に基づき、財務報告の信頼性を確保するための仕組みを構築、運用しています。さらに、会社法の下で展開してきたコンプライアンス委員会及びリスク管理委員会の活動を有効に機能させ、内部統制の充実に努めています。

 [F] 人事制度の見直し・強化

 当社の業務拡大や海外展開の加速等による人材の多様化に柔軟に対応するため、人事制度の見直し及び強化が必要になります。働きがいのある職場環境の整備に努め、会社業績の向上を目指すとともに、当社が必要とする人材育成に取り組みます。

 [G] 社屋拡張計画の策定・実行

 当社の業務拡大と社員数の増加に伴い、事務エリア、共有エリアが不足してまいりました。また、平成27年3月期事業計画では、自家培養軟骨ジャックのための追加生産設備の実装も予定しています。事業の進捗度合いを勘案し、適切に社屋の拡張を行ってまいります。

 [H] 財務体質の強化

 当社は、研究開発型ベンチャー企業であり、多額の製品開発費用が先行して必要となるため、継続的な営業損失が発生するとともに営業キャッシュフローもマイナスとなってきました。そのため、平成26年3月に、富士フイルム株式会社を割当先とした新株予約権発行を実施いたしました。今後、自家培養表皮ジェイス及び自家培養軟骨ジャックを中心として売上増加をはかり、営業キャッシュフローを改善し、財務体質の強化に努めます。

 

4【事業等のリスク】

 当社の経営成績及び財務状態に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられるリスクには以下の事項があります。

 当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避に努めるとともに、発生した場合には適切な対応を図る方針であります。また、以下の記載は、平成26年3月期末現在において当社が判断したものであり、事業に関連するリスクのすべてを網羅するものではありません。

 

(1) 当社の事業内容について

[A] 再生医療の現状について

 日本では、再生医療は特定の医師、医療機関による高度な医療技術として臨床応用が行われてきました。しかし、当社では、この有用な先端医療技術を特定の医療機関による少数患者を対象とした治療としてではなく、既存の医薬品や医療機器のように、より多くの患者により高い品質・安全性を確保したうえで提供するために、企業による製品としての供給体制が必要と考えております。そのためには、社内の信頼性保証システムの構築、医療機器の製造管理及び品質管理の基準であるQMS(品質マネジメントシステム)に適合した生産体制の確立、品質保証体制の確立などが必要となります。

 現時点においては、薬事法による製造販売承認を取得したヒト細胞組織利用製品は自家培養表皮ジェイスと自家培養軟骨ジャックの2品目のみです。このような状況であるがゆえに、再生医療製品を受入れ、治療に使用するまでの社会基盤は未整備の状態であり、ビジネスモデルを構築するためには販売体制の整備、適正水準での保険収載、製造販売後のフォローアップ体制構築等、多くの課題を解決しなくてはならず、多くの時間と多額の費用が掛かります。さらには、当社の想定どおりに再生医療の市場が開拓できない可能性があります。このような場合は、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 再生医療領域は、バイオテクノロジーの急激な進歩に伴い、研究開発のスピードが大変速い領域であり、日々新しい研究成果や技術が生まれており、安全性や有効性に関する知見も進歩しています。さらに、京都大学教授の山中伸弥iPS細胞研究所長がノーベル生理学・医学賞を受賞して以降、再生医療への期待が急速に高まる中で、新規の医薬品・医療機器に対応すべく、平成25年4月に、再生医療の普及を迅速に進めるための再生医療推進法が国会で可決承認されました。これを受け、同年11月には、再生医療製品や医療機器の承認手続きを簡素化する医薬品医療機器等法(薬事法等の一部を改正する法律)と、iPS細胞(人工多能性幹細胞)など細胞を用いた再生医療を安全で迅速に提供するための再生医療等安全性確保法が成立し、公布されました。これらの動きに伴い、製品開発等の方向性の変更を余儀なくされ、又は研究開発等に追加投資が必要となるなど、不測のコストが発生する可能性もあります。このような場合においては、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

[B] ヒト又は動物由来の原材料の使用について

 医薬品や医療機器を製品として販売するには、薬事法の規制があり、厚生労働省の製造販売承認の取得が必要です。なお、書類の審査は厚生労働省が所管する独立行政法人医薬品医療機器総合機構が担当し、製造販売承認申請後の製造販売承認審査プロセスは図(注7)のとおりであります。(医薬品はGMP基準、医療機器はQMS基準となるため、図中のGMPはQMSに読み替えられます。)

 当社の再生医療製品はヒト細胞組織を利用したものですが、ヒト細胞組織を利用した医薬品又は医療機器は、細胞組織に由来する感染の危険性を完全には排除し得ないため、安全性に関するリスクが高いとされています。また、当社の再生医療製品の原材料やその製造工程で使用する培地には動物由来原料を使用しており、この動物由来原料の使用によって未知のウィルスによる被害等が発生する可能性を否定できません。このような場合、当社の業務及び財務状況に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、このような事例において、当社の過失が否定されたとしても、ネガティブイメージによる業界全体及び当社製品に対する信頼が失われ、当社の事業に影響を与える可能性があります。なお、生物由来製品を適正に使用したにもかかわらず発生した感染等による健康被害者に対して各種の救済給付を行い、被害者の迅速な救済を図ることを目的とし、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に基づく公的制度として「生物由来製品感染等被害救済制度」が平成16年4月1日に創設されております。

 

(注7)医薬品・医療機器の製造販売承認審査プロセス

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出所)独立行政法人医薬品医療機器総合機構

 

[C] 各事業内容について

 当社の再生医療製品事業及び研究開発支援事業における事業リスクは以下のように想定されます。

① 自家培養表皮

a) 製造販売後調査等に関すること

 自家培養表皮は、1987(昭和62)年に米国で製品化されて以来今日まで、米国のみならず、欧州、豪州などにおいて、多くの症例に使われてきた実績のある医療材料であります。

 当社は、平成19年10月に厚生労働省より重症熱傷を対象とした自家培養表皮ジェイスの製造販売承認を取得しました。製造販売承認の条件として、治験症例がきわめて限られていることから、ジェイスの安全性及び有効性を確認するための製造販売後臨床試験を早期に実施することを求められており、臨床試験の進捗状況やその結果をまとめて速やかに厚生労働省へ報告する必要があります。この製造販売後臨床試験の結果により、安全性や有効性に問題が生じた場合は、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。またこれとは別に、原則として再審査期間(7年間)が終了するまでの間、全症例を対象とした使用成績調査を実施し、ジェイスの安全性及び有効性に関する情報を早期に収集し、その結果については定期的に厚生労働省に報告することが義務付けられています。また、自家培養表皮ジェイスの製造過程に用いられるマウス由来3T3-J2細胞にかかる異種移植に伴うリスクを踏まえ、新たな取扱いの基準が定められるまでの間、最終製品のサンプル及び使用に関する記録を少なくとも30年間保存するなど、必要な措置を講じることも義務付けられております。これらの結果から、自家培養表皮ジェイスの安全性に重大な問題が明らかになった場合や有効性が認められなかった場合には、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

b) 保険適用(保険収載)に関すること

 自家培養表皮ジェイスは、平成20年12月26日付厚生労働省告示第571号にて、平成21年1月1日から新たに保険適用となりました。しかしながら、厚生労働省保険局医療課長及び厚生労働省保険局歯科医療管理官より発出された保険適用に関する通知(「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」及び「診療報酬の算定方法の制定等に伴う実施上の留意事項について」の一部改正について;保医発第1226005号、平成20年12月26日付)により、ジェイスの保険適用に条件が付与されました。それから約1年後に「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」(保医発0305第5号、平成22年3月5日付)が発出されました。当該通知により、ジェイスの『保険適用に関する留意事項』が、平成22年4月1日より一部改定されることとなりました。改定前に保険適用に関する留意事項として通知されておりました「広範囲熱傷特定集中治療室管理料の施設基準の届出」につきましては、中央社会保険医療協議会の平成22年度診療報酬改定に係る検討におきまして、重点課題のひとつとして「地域連携による救急患者の受入れの推進について」の中で、「広範囲熱傷特定集中治療室管理料については、これまで専用の治療室を用いることを要件としていたが、様々な救急患者の受入れを円滑に行うため、要件を緩和して特定集中治療室管理料及び救命救急入院料の一項目として評価を行う。」とされました。これに伴い、「広範囲熱傷特定集中治療室管理料」の届出項目が削除され、ジェイスの保険適用に関する留意事項が見直されました。

 さらに平成24年3月5日、「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」(保医発03055号)が発出され、ジェイスの保険適用に関する留意事項が平成24年4月1日より一部改定されました。当該通知を受け、算定限度がこれまで一患者につきジェイス20枚まで保険の対象とするという条件から40枚までに緩和されました。

 また、平成26年3月5日、特定保険医療材料及びその材料価格(材料価格基準)の一部改正に伴い「特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について」(保医発03055号)が発出され、ジェイスの保険適用に関する留意事項が平成26年4月1日より一部改定されることとなりました。改定後(平成26年4月1日から)のジェイスの『保険適用に関する留意事項』の概要は以下のとおりであります。

 

ア 自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30%以上の熱傷の場合であって、創閉鎖を目的として使用した場合に、一連につき40枚を限度として算定する。

イ 深達性Ⅱ度熱傷創への使用は、Ⅲ度熱傷と深達性Ⅱ度熱傷が混在し、分けて治療することが困難な場合に限る。

ウ 凍結保存皮膚を用いた皮膚移植術を行うことが可能であって、救命救急入院料3、救命救急入院料4、特定集中治療室管理料2又は特定集中治療室管理料4の施設基準の届け出を行っている保険医療機関において実施すること。

エ ヒト自家移植組織を使用した患者については、診療報酬請求に当たって、診療報酬明細書に症状詳記を添付する。

 

 今後、当該保険適用の条件の変更により、ジェイスの販売計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 また、患者死亡等の理由による出荷前製造中止が発生しており、受注し、製造を行っても、移植に至らず保険償還がされない事例が発生する可能性があります。当該中止の割合が増加した場合には、ジェイスの売上計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 c) 製造インフラ構築に関すること

 自家培養表皮ジェイスのビジネスモデルは以下のとおりであります。患者の組織を医療機関から入手後、当社では当該組織の受入検査、組織・細胞の培養、培養された製品の出荷検査を実施します。そして、輸送に耐えうるよう包装した製品を医療機関に納品します。自家培養表皮は、受注製品であると同時に、患者本人の組織を使用するため、テーラーメイド医療の代表といえます。

 

            当社が想定している自家培養表皮ジェイスのビジネスモデル

 

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 当社は、平成16年11月に新社屋を竣工し、高品質で安全性の高い培養表皮を生産するために必要なハードウェアを有するなど、医薬品・医療機器の製造基準であるQMS(品質マネジメントシステム)に適合する生産体制の整備を進めました。当社の製造設備においては、清浄空調設備や室圧管理システムによる環境管理、ならびに人・物の動線管理を行うことにより、クリーンな環境を保てるように配慮しております。また、研究開発−製造−品質管理・保証体制の円滑な連携によって、ソフトウェア面においてもこれら体制を合理的に維持するほか、細胞培養について十分訓練を受けた作業者が標準作業手順書に従い製造にあたる体制を構築しております。ただし、事故や何らかの理由で想定どおりに製造インフラが機能しなかった場合、あるいは品質保証体制や信頼性保証システムが想定どおりに運用できなかった場合には、自家培養表皮の事業計画や当社の経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

d) 販売インフラ構築に関すること

 生きたヒト細胞を組み込んだ再生医療製品は、いまだ国内での販売実績が少なく、一般的な医薬品・医療機器とは異なる販売体制の構築が要求されます。

 当社では、重症熱傷の患者を治療する医療機関への適切な情報提供、担当医師への培養表皮使用に関する説明・啓蒙活動に加え、保険収載に基づいた製品価格体系の構築、受注生産体制の仕組み作り、ロジスティックスの整備、薬事法に対応した安全管理ならびに製造販売後調査体制の強化、関連研究会の発足など自家培養表皮ジェイスの販売体制をより強化する必要があります。

 ただし、ジェイスの販売体制の強化が思うように進まず、計画どおりの売上げを計上できない可能性があります。

e) 市場規模に関すること

 重症熱傷の治療を目的とした自家培養表皮ジェイスの適応対象は「自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度及びⅢ度熱傷創の合計面積が体表面積の30%以上の熱傷」とされており、その市場規模は限定的なものです。さらに、自家培養表皮ジェイスの潜在市場が計画と異なり極端に小さい可能性は否定できません。これらのような場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。逆に、自家培養表皮ジェイスの対象市場が当社が想定する市場より大きい場合は、当社の保有する生産能力では十分な供給ができない可能性があります。

f) 適応症の拡大(注8)に関すること

 当社は、自家培養表皮ジェイスを重症熱傷患者の移植治療に安定供給することを通じて、再生医療産業の構築に注力したいと考えています。薬事法による製造販売承認におきましては、当該医療機器を使用できる疾患(適応症)は明確に決められておりますが、将来、自家培養表皮ジェイスは、熱傷治療を通じて十分な安全性・有効性を確認した後、熱傷以外の疾患への適応拡大を図っていきたいと考えております。自家培養表皮は臨床研究等において、白斑、母斑、瘢痕、採皮創などの治療においても有用であることが国内、海外で実証されております。ただし、自家培養表皮ジェイスは、過去に適応症の拡大の前例がない新規の製品であることや、治療における患者のリスクとベネフィットの観点から、一般的に重篤でないとされている重症熱傷以外の疾患に対して、適応症が拡大されない可能性があります。

(注8)薬事法による製造販売承認では、当該医薬品・医療機器を使用できる患者(適応症)が明確に決められており、それ以外の疾患の治療には、当該医薬品・医療機器を使用することはできません。そこで、医薬品・医療機器を使用できる疾患の範囲を拡大するためには、拡大の対象となる疾患につき、承認取得後に適応症の拡大をするための追加治験を実施し、その有効性を確認したうえで治療の対象となる疾患を追加するための承認申請を行うことが薬事法上必要とされています。このように、医薬品・医療機器につき、治療対象となる疾患の種類を増やすことを「適応症の拡大」といいます。

 

② 自家培養軟骨

a) 製造販売承認取得に関すること

 当社は、平成21年8月に本製品の製造販売承認申請を提出し、平成24年7月27日付にて厚生労働省より自家培養軟骨ジャックの製造販売承認を取得しました。今回、製造販売承認の条件として、膝関節の外傷性軟骨欠損症及び離断性骨軟骨炎の治療に関する十分な知識・経験を有する医師及び施設において治療が行われることが求められており、これに伴い、日本整形外科学会のワーキンググループが、実施施設基準と実施医基準を策定し、厚生労働省に提出しました。また、製造販売後の一定期間は、本品の使用症例の全例を対象に使用成績調査を実施し、本品の安全性及び有効性に関するデータを収集し、その結果については定期的に厚生労働省に報告することが義務付けられています。これらの結果から、自家培養軟骨ジャックの安全性に重大な問題が明らかになった場合や有効性が認められなかった場合には、承認が取り消されることもあり、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

b) 保険収載に関すること

 自家培養軟骨ジャックは、平成25年4月1日より保険償還価格2,080(消費税改定により平成26年4月より2,130)千円にて保険収載されました。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されています。ジャックの『保険適用に関する留意事項』の概要は以下のとおりであります。

 

 膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く。)で、他に治療法がなく、かつ、軟骨欠損面積が4cm2以上の軟骨欠損部位に使用する場合にのみ算定できる。

b 使用した個数、大きさに係わらず、所定の価格を算定する。

c 当該材料は、以下のいずれにも該当する医師が使用した場合に限り算定する。

ⅰ 整形外科の経験を5年以上有しており、関節軟骨修復術10症例以上を含む膝関節手術を術者として100 症例以上実施した経験を有する常勤の医師であること。

ⅱ 所定の研修を修了していること。なお、当該研修は、次の内容を含むものであること。

① 当該材料の適応に関する事項

② 変形性膝関節症との鑑別点に関する事項

③ 軟骨採取法に関する事項

④ 周術期管理に関する事項

⑤ 合併症への対策に関する事項

⑥ リハビリテーションに関する事項

⑦ 全例調査方法に関する事項

⑧ 手術方法に関する事項(当該材料に類似した人工物を用いた手技を含む。)

d 以下のいずれにも該当する保険医療機関において実施すること。なお、届出は(中略)様式により提出すること。

ⅰ CT撮影及びMRI撮影の施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出ていること。

ⅱ 運動器リハビリテーション料(Ⅰ)又は運動器リハビリテーション料(Ⅱ)の施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出ていること。

ⅲ 関節軟骨修復術を含む骨切り術、関節鏡下靱帯再建術、半月板手術、人工膝関節置換術等の膝関節手術を年間100 症例以上実施していること若しくは大学病院本院であること。

e ヒト自家移植組織(自家培養軟骨)を使用した患者については、診療報酬請求に当たって、診療報酬明細書に使用する医療上の必要性及び軟骨欠損面積等を含めた症状詳記を添付すること。

 

 今後、当該保険適用の条件の変更により、ジャックの販売計画及び当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

c) 製造及び販売インフラ構築に関すること

 当社は、QMS(品質マネジメントシステム)を満たす生産設備を用いて自家培養軟骨ジャックの製造を行っています。将来の受注増に備え、追加製造施設の導入を計画しています。また、先行している自家培養表皮ジェイスの経験をもとに、販売体制の構築を行っています。ただし、製造販売体制の構築等に想定以上の時間あるいは費用等を要する可能性があるほか、想定どおりに構築できない可能性も否定できません。

d) 市場規模に関すること

 膝関節軟骨の治療を目的とした自家培養軟骨ジャックの適応対象は「外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)の臨床症状の緩和。ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が4 cm2以上の軟骨欠損部位に適用する場合に限る」とされており、その市場規模は限定的なものです。さらに、自家培養軟骨ジャックの潜在市場が計画と異なり極端に小さい可能性は否定できません。これらのような場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。逆に、自家培養軟骨ジャックの対象市場が当社が想定する市場より大きい場合は、当社の保有する生産能力では十分な供給ができない可能性があります。

 

③ 自家培養角膜上皮

a) 薬事審査プロセスに関すること

 当社が開発中の自家培養角膜上皮は、アイバンクからの同種角膜移植を受けても視力回復が得られない患者等、既存治療法では治せない患者を対象としております。当社はイタリアの角膜バンクであるベネトアイバンクと契約を締結して、角膜上皮組織の採取、培養等の技術を導入しております。当社は、平成23年1月に製品仕様の一部を変更し、新しい製品仕様で開発を進めることを決定しました。その後、新仕様のもとで平成23年7月より導入された薬事戦略相談を受け、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の助言を参考に開発を進めております。しかしながら、予定通りに治験を開始できるかは定かではなく、その後の薬事承認プロセスが想定どおりに進まない可能性があります。

b) 顧問契約に関すること

 当社は、イタリアのMichele De Luca博士とGraziella Pellegrini博士に技術指導を受けておりますが、今後、両博士とのコンサルティング契約が終了するなどの理由により、技術指導を受けられなくなる可能性を否定できません。このような場合、当社の研究開発の進捗に影響を及ぼす可能性があります。

c) 委託契約に関すること

 自家培養角膜上皮の開発は、眼科医療機器メーカーである株式会社ニデックからの受託開発として進めております。当社は、株式会社ニデックが要求する製品の開発が完了した後、厚生労働省に製造販売承認申請書を提出します。株式会社ニデックとの委託契約により、自家培養角膜上皮に関する販売権は株式会社ニデックに帰属するため、当社が株式会社ニデックの指示に従いQMS(品質マネジメントシステム)を満たす当社製造設備を用いて自家培養角膜上皮の製造を行い、妥当な価格にて株式会社ニデックに販売する計画です。しかしながら、株式会社ニデックの経営方針の変更等により受託開発契約の解約や規模縮小等の可能性も否定できません。このような場合には当社の事業戦略や業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

④ 研究用ヒト培養組織

  当社は、平成17年4月よりヒト正常表皮角化細胞を培養して重層化したヒト3次元培養表皮モデルであるラボサイト エピ・モデルを、平成18年11月よりシミや日焼けの原因となるメラニン研究領域においてニーズのあるメラノサイト含有モデルであるラボサイト メラノ・モデル、平成22年7月よりラボサイト 角膜モデルを研究用試薬として、薬事法の規制を受けることなく、化粧品、製薬、化学薬品等のメーカーや安全性試験受託機関等に販売しています。

 こうした研究用ヒト培養組織の製造販売事業については、当社は後発参入組であり、当市場には競合企業が複数存在します。そのため、競争の激化に伴う販売量の伸び悩みや、過当競争による販売価格の下落懸念、製造数量の増加による製造経費の増大、販売拡大のための営業体制の見直しに伴う経費の増大等の事情により、収益性が低下する可能性があります。また、売上増加施策の一つとして、特定地域では直販体制に代えて代理店経由での販売を始めておりますが、当社の想定どおり販売増加に繋がらない可能性があります。このような場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(2) 全く新しい事業領域であることについて

 当社は、平成11年2月に、株式会社ニデック(設立:昭和46年7月、本社:愛知県蒲郡市、事業内容:眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究)が母体となり、株式会社イナックス(現、株式会社LIXIL)、富山化学工業株式会社ならびに株式会社セントラルキャピタル(現、三菱UFJキャピタル株式会社)と共同出資し、ティッシュ・エンジニアリングを技術ベースに再生医療を事業領域とする企業として愛知県蒲郡市に設立された会社であります。わが国における再生医療の事業領域は黎明期であるため不確定要素も多く、今後の経営成績を判断する材料として、過年度の経営成績及び財務諸表等のみでは不十分な面があります。

 

(3) 経営成績の推移等について

[A] 過年度における業績推移について

当社の主要な経営指標等の推移は以下のとおりであります。

回次

第12期

第13期

第14期

第15期

第16期

決算年月

平成22年3月

平成23年3月

平成24年3月

平成25年3月

平成26年3月

 売上高          (千円)

211,659

351,574

473,606

563,704

1,008,045

  再生医療製品事業

172,293

308,390

418,925

489,236

927,774

  研究開発支援事業

39,366

43,184

54,681

74,468

80,270

 経常損失(△)      (千円)

△1,096,015

△1,153,146

△1,092,526

△1,073,846

△823,997

 当期純損失(△)     (千円)

△1,099,917

△1,156,986

△1,096,366

△1,077,686

△827,837

 1株当たり当期純損失(△) (円)

△54.04

△41.57

△29.98

△29.47

△22.54

 純資産額         (千円)

1,641,569

4,488,083

3,391,717

2,326,030

2,163,393

 総資産額             (千円)

3,197,783

5,831,953

4,494,574

3,209,154

3,232,671

 営業活動による
 キャッシュ・フロー    (千円)

△1,021,005

△1,012,151

△1,059,155

△989,987

△961,315

 投資活動による
 キャッシュ・フロー    (千円)

244,645

△908,627

477,195

480,900

306,276

 財務活動による
 キャッシュ・フロー    (千円)

834,456

3,748,998

△245,521

△239,318

695,107

 現金及び現金同等物
 の期末残高            (千円)

1,014,377

2,842,573

2,015,324

1,267,005

1,307,073

 (注)1 売上高には、消費税等は含まれておりません。

    2 当社は、平成26年4月1日付で普通株式1株を200株にする株式分割を行っております。1株当たり当期純損失につきましては、第12期の期首に遡って当該株式の分割が行われたと仮定して算定した数値を記載しております。

       3 経営成績の変動理由は以下のとおりであります。

 第12期は、自家培養表皮ジェイスの販売増加により売上高は増加しましたが、研究開発費用の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

 第13期は、自家培養表皮ジェイスの施設基準緩和等により売上高は増加しましたが、製造・営業部員増強による人件費の増加及びジェイスの販売促進活動費等の増加により経常損失及び当期純損失を計上しました。

 第14期は、自家培養表皮ジェイスの採用施設数の増加及び認知度向上により売上高は増加しましたが、人員補強による人件費の増加及び研究開発費用の増加等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

 第15期は、自家培養表皮ジェイスの算定限度緩和等により売上高は増加しましたが、生産及び臨床開発部門の人員補強等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

 第16期は、自家培養表皮ジェイスの売上高が好調であったものの、人員補強による人件費の増加及び自家培養軟骨ジャックの販売促進活動費用の発生等により経常損失及び当期純損失を計上しました。

 

[B] マイナスの繰越利益剰余金を計上していることについて

 当社は研究開発型ベンチャー企業であり、多額の製品開発費用が先行して計上されることとなります。そのため、第16期末において△11,777,206千円の繰越利益剰余金を計上しております。

 当社は、中長期事業計画に基づき、将来の利益拡大を目指しております。しかしながら、上記記載のように、設立以来経常損失を計上しており、当社は将来において計画どおりに当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社の事業が計画どおりに進展せず当期純利益を獲得できない場合には、さらに継続的な営業損失が発生する可能性があり、マイナスの繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。

 

[C] 資金繰りについて

 当社は研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とします。そのため、事業計画が計画通りに進展しない等の理由から想定したタイミングで資金を確保できなかった場合には資金不足となり、当社の資金繰りの状況によっては事業存続に多大な影響を与える可能性があります。

 

[D] 税務上の繰越欠損金について

 現在のところ税務上の繰越欠損金が存在しております。そのため、事業計画の進展から順調に当社業績が推移するなどして繰越欠損金による課税所得の控除が受けられなくなった場合には、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が計上されることとなり、当期純利益又は当期純損失及びキャッシュ・フローに影響を与える可能性があります。

 

(4) 研究開発活動について

 当社は研究開発型ベンチャー企業として、産学連携のもと、大学との共同研究や臨床試験を進めております。また、当社が手掛けている再生医療製品事業そのものが新しいため、社内のすべての部署が事業開発に深く関与しております。

  当社の研究開発費は、平成22年3月期425,242千円、平成23年3月期374,704千円、平成24年3月期393,498千円、平成25年3月期462,253千円そして平成26年3月期549,618千円であり、事業予算に占める研究開発費は多額なものとなっております。

 しかしながら、研究開発活動が計画どおりに進まない可能性は否定できず、そのような場合、当社の事業戦略、業績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

  当社が進めている再生医療製品事業は、製品開発に長期間を要し、かつ、製造販売承認等の薬事承認プロセスにも不確定要素が多いため、事業計画の想定以上に研究開発期間が延びた場合は、研究開発費の負担増が当社業績を圧迫するなど業績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(5) 競合について

 当社はティッシュ・エンジニアリングを技術ベースに、再生医療製品の開発を進めております。この業界は事業として参入している企業はまだ少ないものの、研究開発を進めながら参入を検討している潜在的な競合相手は少なくないと想定しております。また、海外で実績がある企業が参入してくる可能性もあります。さらに、本業界における技術の進歩は速く、後発参入の製品機能は、先発製品の機能を少なからず上回り、競争が激化することは容易に想定されます。それら競合相手の中には、技術力、マーケティング力、財務状況等において当社と比較して優位にあると思われる企業もあり、製品機能だけではなく、生産性や販売力で当社を上回る可能性が考えられます。そのため、当社では早期の事業化に努めておりますが、これら競合相手との競争においては、計画どおりの収益をあげることができない可能性もあります。

 

(6) 知的財産権等について

 現在、当社の事業に関連した特許等の知的財産権について、第三者との間で訴訟や権利侵害といった問題が発生したという事実はありません。

 当社は現在、事業展開上の重要性を考慮しつつ、製法や製品構成、パッケージなどの特許出願を精力的に行っております。出願時には特許性調査も行い、今後も知的財産権を戦略的に取得又は活用していく方針ですが、すべての特許出願について登録に至るとは限りません。当社の重要な技術についての特許が成立しなかった場合、他社製造の競合品に対して特許権を行使することができず、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 さらに、当社事業領域を包含するバイオテクノロジー関連産業においては、日々研究開発競争が繰り広げられており、当社が当社技術を特許権により保護したとしても、当社の研究開発を超える優れた開発力により、当社の特許が淘汰される可能性は常に存在していると考えます。仮にそのような研究が他社によりなされた場合には、当社の事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 一方、当社では他社特許に関する調査を随時行っており、現時点において、当社事業が他社の特許権等に抵触する可能性は低いものと認識しております。当社は今後とも知的財産権侵害問題の発生を未然に防止すべく、特許調査等対応を進めていきますが、当社は多岐にわたる研究開発活動を行っており、かかる問題を完全に回避することは困難です。将来、当社が第三者の特許権に抵触する等の理由で紛争に巻き込まれた場合は、弁護士や弁理士との協議の上、その内容によって個別に具体的な対応策を検討していく方針ですが、解決に厖大な時間及び経費を要する恐れがあり、場合によっては事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 また、当社は、知的所有権以外にも、例えば、品質保証や培養技術、生産管理技術、薬事業務、販売業務等多様な経験とノウハウ、3T3-J2細胞をはじめとする特殊な材料等によっても、競合他社との差別化を図る努力をしています。しかし、これらの経験やノウハウが社外へ流出する可能性や、特定の材料を競合他社が入手する可能性は否定できません。また、当社は、大学等研究者や他の研究機関等(以下、研究機関等という)との間で契約を締結し、ノウハウの提供や技術指導を受けていますが、当該契約の終了に伴って、研究機関等から他社に対して、当社の事業領域に関するノウハウの提供等がなされる可能性は否定できません。当社の意向に反して、かかる事態が生じた場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

(7) 大学及び研究機関との関係について

 当社は、大学や他の研究機関との連携を通じて研究開発業務や事業基盤の強化を行っております。具体的には、当社の事業に関し、大学教員と顧問契約を締結し技術指導を受ける、又は大学と共同研究を行うなどしております。しかしながら、大学教員と企業との関係は、法令や各大学の規程等に影響を受ける可能性があり、また、国立大学の独立行政法人化により、大学の知的財産権に対する意識も変化しつつあります。したがって、当社の希望どおりに共同研究や権利の譲渡を行うことができない場合には、当社の事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

(8) 本社社屋について

 当社は、平成16年11月に愛知県蒲郡市三谷北通に新社屋を竣工し、本社を移転しております。また、平成21年6月には、隣接棟を取得しており、平成26年3月期末現在、本社に係る有形固定資産の貸借対照表計上額は1,261,368千円と当社の総資産額3,232,671千円に対して多額であり、減価償却費等の増加も見込まれます。想定どおりに再生医療製品事業が進展しなかった場合など進捗状況によっては減損対象となり、当社の事業戦略や業績等に影響が生じる可能性があります。また、地震等の自然災害の発生により、製造設備を含め、本社屋のいずれかに壊滅的な損害を被った場合には、損壊設備の復旧等に多額の費用が発生することとなり、そうした場合、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

(9) 当社の組織体制について

[A] 特定人物への依存について

 当社の代表取締役社長である小澤洋介は、当社の最高責任者として、経営戦略を決定するとともに、研究開発、事業開発全般にわたる方針の策定及び実施・進捗管理において重要な役割を果たしております。また、専務取締役大須賀俊裕は、社長を補佐し、営業業務、情報開示担当の取締役として重要な役割を果たしております。海外展開を含む事業開発、研究、製品開発、薬事及び臨床開発においては常務取締役畠賢一郎が、生産及び品質管理業務においては取締役森由紀夫が、信頼性保証業務においては取締役黒田享が、経営管理及び経理業務ならびにコンプライアンス担当は取締役大林正人が、それぞれ重要な役割を担っております。さらに、社外取締役6名を招き、法令遵守のもと、客観性のある経営を推進しております。

 当社は事業運営において、代表取締役社長及びこれらの取締役に過度に依存する体制を避けるべく、権限の委譲や人員拡充等により組織的対応を強化しております。しかし、当社組織は依然として小規模であり、代表取締役社長及びこれらの取締役が何らかの理由により当社業務の遂行が困難となった場合、当社の事業戦略や経営成績等に重大な影響を及ぼす可能性があります。

[B] 小規模組織であること

 当社は平成26年3月末現在、役員及び従業員計171名の小規模な組織です。当社は相互牽制、内部統制及びコンプライアンス・リスク管理など組織的対応の強化を図るよう努めておりますが、現状では、小規模組織で人的資源に限りがあるため、個々の役員及び従業員の働きに依存している面もあり、役員及び従業員に業務遂行上の支障が生じた場合又は役員及び従業員が社外流出した場合には、当社の業務に支障をきたす可能性があります。

  他方、急激な規模の拡大は、固定費の増加につながり、当社の業績に影響を与える可能性があります。

 

[C] 人材の確保と育成

 当社の発展のためには、優秀な人材の確保を重要課題としてとらえております。定期的な新卒採用に加え、中途採用も積極的に実施しております。そのため、成功報酬として新株予約権付与を行うなどの人材確保対策を実施しております。さらに、社内においては教育システムの充実、人事・評価制度の積極的改善など総合的対策により、活気ある独自の企業造りを進めております。

 しかし、人材の確保及び育成が計画どおりに進まない可能性、育てた人材が社外へ流出する可能性があります。このような場合には、当社の業務に支障をきたす可能性があります。

 

(10) 製造物責任のリスクについて

 医薬品・医療機器の設計、開発、製造及び販売には、製造物責任賠償のリスクが内在しております。当社が開発した医療機器が患者の健康被害を引き起こした場合、又は治験、製造、営業もしくは販売において不適当な点が発見された場合には、製造物責任を負う可能性があり、当社の業務及び財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、このような事例において結果として当社の過失が否定されたとしても、当社に対し製造物責任に基づく損害賠償請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、当社製品に対する信頼に悪影響が生じ、当社の事業に影響を与える可能性があります。

 

(11) 関連当事者について

 当社の議決権の45.52%を間接保有する富士フイルムホールディングス株式会社は、富士フイルム株式会社の親会社であることから、当社に対して一番の影響力を持つのは富士フイルムホールディングス株式会社と考えられます。また、富士フイルム株式会社は、当社への資本参画のみならず研究開発及び事業展開においても大変重要な役割を担っております。そのため、今後富士フイルムホールディングス株式会社及び富士フイルム株式会社との関係に大きな変化が生じた場合、当社の経営に影響を及ぼす可能性があります。

 当社主要株主である株式会社ニデックは、当社の自家培養角膜上皮事業における開発委託元であるだけでなく、当社創業時に当社の母体となって出資をするなど大変重要な役割を担ってまいりました。そのため、今後株式会社ニデックとの関係に大きな変化が生じた場合、当社の事業戦略や経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

①関連当事者の商号等

商号

属性

住所

事業内容

議決権等の被所有割合(%)

富士フイルムホールディングス株式会社

その他の関係会社

東京都港区

富士フイルムグループを統括する持株会社

45.52

富士フイルム株式会社

その他の関係会社

東京都港区

イメージングソリューション、インフォメーションソリューションの開発、製造、販売、サービス

41.01

株式会社ニデック

主要株主

愛知県
蒲郡市

眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究

11.48

 

②当社と関連当事者とのその他の関係

平成26年3月31日における当社の役員15名のうち、石川隆利氏、助野健児氏は富士フイルムホールディングス株式会社ならびに富士フイルム株式会社の役員を、倉橋清隆氏は株式会社ニデックの役員を兼任しております。

当社における地位

氏名

兼職の状況及び役職

 社外取締役(非常勤)

 石川 隆利

富士フイルムホールディングス株式会社 取締役

富士フイルム株式会社 取締役執行役員医薬品事業部長

 社外取締役(非常勤)

 助野 健児

富士フイルムホールディングス株式会社 取締役執行役員経営企画部長

富士フイルム株式会社 取締役執行役員経営企画本部長

 社外取締役(非常勤)

 石川 俊一郎

富士フイルム株式会社 再生医療事業推進室マネージャー(部長)

 社外取締役(非常勤)

 倉橋 清隆

株式会社ニデック 取締役管理本部長

 

③当社と関連当事者との取引 (自 平成25年4月1日 至 平成26年3月31日)

種類

会社等の名称又は氏名

所在地

資本金又

は出資金

(千円)

事業の内容

又は職業

議決権等の所有(被所有)割合

(%)

関連当事者との関係

取引の内容

取引金額

(千円)

科目

期末残高

(千円)

その他の関係会社

富士フイルム株式会社

東京都港区

40,000,000

イメージングソリューション、インフォメーションソリューションの開発、製造、販売、サービス

(被所有)

直接

41.01

業務提携

役員の兼任

諸経費の立替払

(注2(1))

1,270

立替金

1,333

出向者給与

(注2(2))

3,428

未払金

618

業務委託料

(注2(3))

6,554

未払金

452

新株予約権

の付与

(注2(4))

540,000

新株予約権

540,000

主要株主

株式会社ニデック

愛知県蒲郡市

461,890

眼科医療機器ならびに眼鏡関連機器の開発・製造・販売、自家培養角膜の研究

(被所有)

直接

11.48

当社への開発委託

役員の兼任

受託開発収入

(注2(5))

73,966

売掛金

4,233

 (注)1 上記金額のうち、取引金額には消費税等が含まれておらず、期末残高には消費税等が含まれております。

2 取引条件及び取引条件の決定方針等

(1) 富士フイルム株式会社への諸経費の立替払いは、学会共催費等の支払いのうち、富士フイルム株式会社負担分について当社が一時的に立替払いをしたものであります。

(2) 富士フイルム株式会社からの出向者に対する給与は契約をもとに決定しております

(3) 富士フイルム株式会社への業務委託料は契約をもとに決定しております。

(4) 平成26年2月14日開催の当社取締役会決議ならびに平成26年3月27日開催の臨時株主総会決議に基づき、新株予約権を付与するものであります。目的となる株式は当社普通株式3,600,000株、新株予約権の行使に際して払込をすべき1株当たりの金額は1,900円となっております。なお、取引金額及び期末残高には、新株予約権の発行価額の総額を記載しており、株式数及び1株当たりの金額は平成26年4月1日付で普通株式1株を200株にする株式分割考慮後のものであります。

(5) 株式会社ニデックからの受託開発収入は契約をもとに決定しております。

 

5【経営上の重要な契約等】

(1) 研究開発にかかる資金借入関係

契約書名

資金貸付基本契約証書

相手方名

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(現、独立行政法人医薬基盤研究所)

契約締結日

平成11年3月23日

主な契約内容

医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構が、当社が行う組織工学を基礎とした皮膚を中心とする医用バイオ組織の研究開発のための資金を、本契約及び年度ごとに別途締結する年度別貸付契約に基づいて、契約締結年度(平成10年度)から6年間に分けて貸付ける。

(注)貸付が行われた期間は、平成10年度から平成15年度であり、平成15年度より返済を開始し、平成25年度で完済しました。

(2) 再生医療製品(培養表皮、培養軟骨及び培養角膜等)の研究及び事業開発に関する諸契約

契約書名

新技術開発成果実施契約書

相手方名

独立行政法人科学技術振興機構

契約締結日

平成21年2月13日

契約期間

原権利(特許権)の消滅する日まで

主な契約内容

当社は、独立行政法人科学技術振興機構より「自動制御培養法を用いたヒト培養軟骨」に関する新技術に関する特許(特許出願を含む)等(以下「本開発成果」という)の実施許諾を受けてこれを実施し、当社はその対価として売上の一定割合を開発納付金として15年間、もしくは開発納付金の累計額が、独立行政法人科学技術振興機構が当社に支出した委託開発費の2倍(最大で9億9千万円)に達する時点まで支払う。独立行政法人科学技術振興機構は、開発成功の認定の日以降3年間は当社以外の者に本開発成果の実施を許諾しない。

(注)本契約は、独立行政法人科学技術振興機構と平成12年3月31日に締結した「新技術開発成果実施契約」にかかる本開発が、同機構のPO(プログラム・オフィサー)評価会議の審査を受け、平成20年2月に成功と認定されたことによるものです。

 

契約書名

CONSULTING CONTRACT

相手方名

Michele De Luca

契約締結日

平成15年7月27日

契約期間

平成15年8月1日から平成17年7月31日まで(平成17年8月1日付、平成19年7月18日付、平成22年7月26日付、平成23年8月1日付 CONSULTING CONTRACTにより平成24年7月31日まで延長)

期間満了前にどちらかが解約の申し出を行わなければ1年毎の延長。

主な契約内容

Michele De Luca,M.D.が当社に対して、皮膚及び角膜の培養技術ならびに培養製品の品質管理等に関するアドバイスをし、当社がMichele De Luca,M.D.に対してその対価を支払う。

 

契約書名

CONSULTING CONTRACT

相手方名

Graziella Pellegrini

契約締結日

平成15年7月27日

契約期間

平成15年8月1日から平成17年7月31日まで(平成17年8月1日付、平成19年7月18日付、平成22年7月26日付、平成23年8月1日付CONSULTING CONTRACTにより平成24年7月31日まで延長)

期間満了前にどちらかが解約の申し出を行わなければ1年毎の延長。

主な契約内容

Graziella Pellegrini,Ph.D.が当社に対して、皮膚及び角膜、結膜の培養技術ならびに培養製品の品質管理等に関するアドバイスをし、当社がGraziella Pellegrini,Ph.D.に対してその対価を支払う。

 

 

契約書名

ADVISORY AGREEMENT

相手方名

Howard Green

契約締結日

平成20年5月14日

契約期間

平成20年5月1日から平成21年4月30日(平成21年4月30日付ADVISORY AGREEMENTにより平成22年4月30日まで延長。これ以降、どちらかが解約の申し出を行わなければ1年毎の自動延長。)

主な契約内容

Prof. Howard Green, M.D.が当社に対して、自家培養皮膚や次世代製品についての科学的及びビジネスに関するアドバイスをし、当社がProf. Howard Green, M.D.に対してその対価を支払う。

 

契約書名

共同研究開発基本契約書

相手方名

株式会社セルシード

契約締結日

平成21年10月30日

契約期間

平成21年10月30日から平成24年10月29日まで(契約締結日から3年間とする。ただし、期間満了の3か月前までに両者のいずれからも解約の意思表示のないときは、本基本契約は更に満1年間自動的に継続更新されるものとし、以後も同様とする。)

主な契約内容

株式会社セルシードと当社は、両社が保有する技術及びノウハウを活用し、次世代再生医療製品及びサービスならびにビジネスモデルを共同開発する。本基本契約に基づいて株式会社セルシードと当社が共同で取り組む研究開発テーマは、両社合意の上で別途個別共同研究開発契約をもって定める。

 

契約書名

資本提携契約書

相手方名

富士フイルム株式会社

 

契約締結日

平成22年10月6日

主な契約内容

(1) 発行期日

平成22年10月29日

(2) 発行新株式数

当社普通株式75,500株

(3) 発行価額

1株につき53,000円

(4) 発行価額の総額

4,001,500,000円

(5) 資本組入額

1株につき26,500円

(6) 資本組入額の総額

2,000,750,000円

(7) 募集又は割当方法

   (割当先)

第三者割当の方法によります。

富士フイルム株式会社 75,500株

(8) その他

上記各号については、当社臨時株主総会(平成22年10月28日開催)において、本件第三者割当増資に関する議案が承認されること、及び金融商品取引法による届出の効力発生を条件とする。

(注)平成22年10月28日開催の当社臨時株主総会において、上記第三者割当増資に関する議案は承認され、平成22年10月29日付で払込が完了いたしました。

 

契約書名

業務提携に関する契約書

相手方名

富士フイルム株式会社

契約締結日

平成22年10月6日

主な契約内容

・両社の技術を活用した再生医療製品の開発及び事業化

・再生医療用材料の開発可能性及びその用途の探索。

・探索活動で具体化した用途の再生医療用材料及び製品の開発並びにその事業化

・当社が開発する再生医療製品の海外事業展開、国内事業拡大に向けた富士フイルム株式会社による支援。

 

 

契約書名

開発委託基本契約書

相手方名

株式会社ニデック

契約締結日

平成23年1月31日

契約期間

本契約締結日より5年間(平成23年1月31日から平成28年1月30日まで)とする。ただし、本製品の製造販売承認が得られるまでは自動的に延長される。

主な契約内容

当社は、株式会社ニデックより、培養角膜上皮細胞シート(以下「本製品」という)に関する技術開発、薬事申請及びその他の関連業務を受託し、委託料の支払いを受ける。本製品の開発に基づく成果は、原則として株式会社ニデックに帰属するが、本製品の開発の過程で得られた技術等は、当社が本製品以外の製品に自由に使用できる。また、本製品に関する特許権や特許を受ける権利等は、当社と株式会社ニデックとの共有とする。

 

契約書名

個別共同研究開発契約書

相手方名

株式会社セルシード

契約締結日

平成23年1月31日

契約期間

本個別契約締結日より3年間(平成23年1月31日から平成26年1月30日まで)とする。ただし、当社が自家培養角膜上皮の治験計画届を提出するまでは自動的に延長される。

主な契約内容

本個別契約に基づいて株式会社セルシード(以下「甲」という)と当社(以下「乙」という)が共同で取り組み研究テーマは、乙が進めている「自家角膜上皮幹細胞を細胞源とする培養角膜上皮組織」の研究開発に対する細胞シート工学の応用とする。甲は乙に対し、培養角膜上皮組織の培養に用いる温度応答性培養器材(以下「本培養器材」という)の開発及び提供、本培養器材の関連データ及び情報の提供、細胞シート工学に関する技術、ノウハウ等の提供を行う。乙は甲に対し、本培養器材の評価、本培養器材を用いた培養角膜上皮組織の研究開発及び薬事申請、甲の担当作業に必要な各種データ及び情報の提供を行う。

 

契約書名

共同研究契約書

相手方名

独立行政法人理化学研究所及び財団法人先端医療振興財団

契約締結日

平成23年4月1日

契約期間

平成23年4月1日から平成25年8月31日まで

主な契約内容

独立行政法人理化学研究所(以下「理研」という)及び財団法人先端医療振興財団(以下「FBRI」という)と当社は、理研の研究成果に基づき、iPS細胞由来網膜色素上皮細胞移植による加齢黄斑変性治療の実用化を目指す。当該三者が協力して「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」への適合性審査の申請書類及び臨床研究実施計画書を作成するとともに、当社がプロトコルを当該指針に準拠するよう改良し、FBRIにおいて臨床研究を実施することを目的として本研究を行う。

(注)本契約は、契約期間の満了により平成25年8月31日をもって終了しました。

 

契約書名

契約書

相手方名

独立行政法人国立成育医療研究センター及び社団法人日本医師会

契約締結日

平成24年4月6日

契約期間

本契約締結日から、当社が自家培養表皮による先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした製造販売承認を取得する日まで

主な契約内容

独立行政法人国立成育医療研究センター、社団法人日本医師会及び当社は、ヒト自家移植組織(自家培養表皮)に係る医師主導治験(以下「本治験」という)を実施する。本治験は先天性巨大色素性母斑患者を対象とし、先天性巨大色素性母斑の切除後の表皮再生において、自家培養表皮シートを用いることの有効性及び安全性を確認することを目的とする。

(注)本契約は、医師主導の治験として支援していたものを企業治験として引き継ぎました

 

 

契約書名

平成25年度再生医療等産業化促進事業に関する委託契約書

相手方名

経済産業省

契約締結日

平成25年9月30日

契約期間

平成26年3月31日まで

主な契約内容

薬事法に準じた一連の再生医療事業実現プロセス「臨床試験」、「製造工程合理化」、「製造販売後の使用成績調査」、「製造販売承認品目の適応拡大」について、それぞれ個別の製品事例をもとに検証する。

(実施計画書等の一部を変更する契約書を平成25年12月2日に締結しました。)

(注)本契約は、契約期間の満了により平成26年3月31日をもって終了しました。

 

契約書名

新株予約権割当契約書

相手方名

富士フイルム株式会社

契約締結日

平成26年3月28日

主な契約内容

当社は、富士フイルムに対して発行要項に定める新株予約権18,000個を割当て、富士フイルムはこれを引受ける。

新株予約権を行使できる期間は、平成26年4月1日から平成31年3月31日まで。

 

なお、当報告書提出日現在において、以下の重要な契約を締結しております。

契約書名

業務委託基本契約

相手方名

富士フイルム株式会社

契約締結日

平成26年4月1日

契約期間

本契約締結日より5年間(平成26年4月1日から平成31年3月31日まで)とする。ただし、別途協議のうえ、期間を短縮または延長できる。

主な契約内容

当社は、富士フイルムが開発した生体適合性に優れるコラーゲン(リコンビナントペプチド:RCP)等の材料及び技術を用いた再生医療製品について、製品開発へ向けた研究開発受託業務を行う。

 

 

6【研究開発活動】

 当社は、ティッシュ・エンジニアリング(組織工学)を学術的基盤として、生きた細胞を用いた人工組織・臓器の開発に取り組み、再生医療の発展に貢献すべく活動しております。具体的には、患者自身の細胞(自家細胞)による培養組織の安定的製造及び品質管理の体制を構築するため、数多くの試験を実施しております。

 当事業年度における事業別の研究開発活動は以下のとおりであります。

(1)再生医療製品事業

[A]自家培養表皮ジェイス

 自家培養表皮ジェイスは、平成19年10月に、日本で最初のヒト細胞組織利用製品として製造承認を取得し、平成21年1月より保険適用品目として収載されました。当事業年度は、前事業年度に続き、製造販売後臨床試験の継続ならびに使用成績調査を実施しました。特に、使用成績調査調整委員会での検討を通じ、ジェイスの適正使用法のとりまとめを行い、関連学会での報告・啓蒙活動を積極的に行っております。加えて、ジェイス製造工程の合理化に関する生産技術開発活動を行うことで、生産コストの削減に取り組んでまいりました。

 さらに当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進めました。なお、巨大色素性母斑については、医師主導の治験を支援していたものを企業治験として引き継ぎ、承認取得を目指すよう取り組んでまいりました。

[B]自家培養軟骨ジャック

 自家培養軟骨ジャックは、整形外科領域における我が国初のヒト細胞組織利用製品として、平成24年7月に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。ジャックの適応は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性関節症を除く)とされています。さらにジャックは平成25年4月1日より保険収載されました。

 ジャック使用にあたっては、実施医療機関に対し「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当事業年度は、前事業年度に引き続き、医療機関及び実施医への研修を積極的に進めてまいりました。この研修の実施には想定以上の時間と工数がかかっていますが、平成26年3月末時点で、全国50を超える医療機関において治療実施の準備が整いました。当社は、今後も引き続き、ジャック使用認定施設の拡大に努めます。

[C]自家培養角膜上皮

 自家培養角膜の研究・開発は、De Luca、Pellegrini両氏との契約及び株式会社セルシードとの「共同研究開発基本契約」(平成21年10月30日締結)のもと、自家培養角膜上皮の開発を進めてまいりました。平成23年1月に製品仕様の一部を変更し、株式会社セルシードと協働しながら開発を進めています。当該事業年度におきましては、非臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめました。平成25年11月に成立した医薬品医療機器等法を受け、今後発出される政省令の動向を踏まえ、早期承認制度の活用も考慮に入れながら治験プロトコールを調整、確立します。

 なお、自家培養角膜上皮に関する当該研究開発業務は株式会社ニデックからの委託を受けて実施しております。

 

(2)研究開発支援事業

 当社は、再生医療製品事業における研究開発により蓄積された高度な細胞培養技術をもとに、平成17年に研究用ヒト培養組織であるラボサイト エピ・モデル、平成18年にラボサイト メラノ・モデル、平成22年に眼刺激性試験を実施するためのモデルであるラボサイト 角膜モデルを発売してまいりました。さらに、当事業年度にあたる平成25年7月に、当社のラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、OECD(経済協力開発機構)の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。その結果、本品目の関連業界における認知度がさらに高まり、業績の向上につながっております。

 当事業年度におきましては、これら製品の販売促進を目的として、顧客ニーズをもとにした営業支援データを蓄積してまいりました。さらに、一連の研究成果を学会及び論文にて発表しております。なお、本事業は、当社が薬事法の規制外品目を含めた複数の事業を持つことで、再生医療関連製品における薬事承認審査の厳格化に備えたものであります。

 

 当事業年度の研究開発費の総額は549,618千円であります。

 

7【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(1) 財政状態の分析

 当事業年度末において、総資産は3,232,671千円(前期と比べ23,516千円増加)、負債は1,069,278千円(前期と比べ186,154千円増加)、純資産は2,163,393千円(前期と比べ162,637千円減少)となっており、有利子負債は562,092千円(前期と比べ40,037千円増加)となっております。

 当事業年度における資産、負債及び純資産の状態に関する分析は以下のとおりであります。

(流動資産)

 当事業年度末における流動資産の残高は1,913,893千円となり、前事業年度末から39,848千円増加いたしました。この主な要因は、当期純損失による現金及び預金の残高が減少したものの売上の増加に伴う売掛金等の増加及び助成金による未収入金の増加等によるものであります。

(固定資産)

 当事業年度末における固定資産の残高は1,317,805千円となり、前事業年度末から14,808千円減少いたしました。この主な要因は、情報システム関連の整備等による資産の取得及び減価償却によるものであります。

(流動負債)

 当事業年度末における流動負債の残高は541,441千円となり、前事業年度末から63,803千円増加いたしました。この主な要因は、未払金等の増加によるものであります。

(固定負債)

 当事業年度末における固定負債の残高は527,836千円となり、前事業年度末から122,350千円増加いたしました。この主な要因は、借入金の増加によるものであります。

(純資産)

 当事業年度末における純資産の残高は2,163,393千円となり、前事業年度末から162,637千円減少いたしました。この主な要因は、新株予約権発行による540,000千円及び当期純損失827,837千円によるものであります。

 

(2) 経営成績の分析

 当社は、再生医療製品事業と研究開発支援事業を行っております。再生医療製品事業については、自家培養表皮ジェイスにおいて主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療におけるジェイスのより有用な使用方法について学会等を通じて啓蒙活動を行いました。これにより自家培養表皮による治療が医療現場において浸透してきました。自家培養軟骨ジャックは、平成25年4月1日より保険償還価格2,080(消費税改定により平成26年4月1日より2,130)千円にて保険収載されました。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、医療機関及び実施医への研修を積極的に進め、平成26年3月末時点で、全国50を超える医療機関において治療実施の準備が整いました。自家培養角膜上皮は株式会社ニデックから受託開発収入を受けており、研究を進めました。研究開発支援事業については、研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズの販売促進を積極的に進めました。

 こうした結果、当事業年度はジェイスの売上高が好調だったこと等により売上高は1,008,045千円(前事業年度と比べ444,340千円増加)となりました。

 費用面については、人員補強による労務費の増加及びジャックの売上原価の発生等により売上原価が532,633千円(前事業年度と比べ108,314千円増加)、販売費及び一般管理費が1,500,845千円(前事業年度と比べ258,411千円増加)となり、当期純損失は827,837千円となりました。

 経営成績は上記のとおりであり、継続的な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスとなっておりますが、ジェイス及びジャックを中心とした売上高の増加を図り、営業キャッシュ・フローを改善していくよう努めてまいります。

(3) キャッシュ・フローの分析

 キャッシュ・フローの分析については、第2「事業の状況」1「業績等の概要」(2)キャッシュ・フローの状況をご参照ください。

 





出典: 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング、2014-03-31 期 有価証券報告書