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3 【対処すべき課題】

当社は、がん免疫療法の一つである「樹状細胞ワクチン療法」を中心に、化学療法(がん休眠療法)、放射線療法(低侵襲放射線療法)等を組み合わせることで、効率よくがんを攻撃することを目指す、当社独自のがん治療技術・ノウハウ「アイマックスがん治療」の提供を行っており、対処すべき課題を以下のように考えております。

 

(1)樹状細胞ワクチン療法の課題

①人工抗原の獲得

人工抗原は、樹状細胞ワクチン療法を行う上でもっとも重要な物質の一つになります。抗原のラインナップを多くすることで、樹状細胞ワクチン療法の適応対象を拡げ、その効果を高めることができると考えられます。

当社は、6種類に及ぶWT1ペプチドの樹状細胞ワクチン療法等への応用に関して独占ライセンスを取得することで、契約医療機関においてより多くの患者に同療法を実施できるようになりました。今後、さらに当該療法の効果を高めるべく、自社での新たな人工抗原の開発や他者からの権利許諾等を通じ、治療に有効な人工抗原を幅広く使えるようにしていく必要があると考えております。

 

②樹状細胞の質及び培養効率の向上

樹状細胞ワクチン療法の臨床効果を高める大きな要素として、投与される樹状細胞の質があります。当社の樹状細胞の培養技術・ノウハウは、東京大学医科学研究所、徳島大学での臨床研究に基づいており、それを実地医療で症例を重ねる中でさらに改善を続けております。現状、当社契約医療機関において、培養される細胞の品質は、治療に使用して問題のない水準で安定しておりますが、さらなる品質の向上、効率的な培養方法の確立に向けて、改善を継続していく必要があると考えております。

 

(2)アイマックスがん治療の課題

当社はアイマックスがん治療の質をさらに高めることを目的に千葉大学大学院医学研究院がん分子免疫治療学(テラ)寄附講座や他研究機関と共同で、樹状細胞ワクチン療法と化学療法(がん休眠療法)等、樹状細胞ワクチン療法と放射線療法(低侵襲放射線療法)との併用効果について研究を進めておりますが、その克服すべき課題を以下のように考えております。

 

①技術・ノウハウの改良

樹状細胞ワクチン療法に化学療法(がん休眠療法)、放射線療法(低侵襲放射線療法)等を併用することで樹状細胞ワクチン療法単独より高い臨床効果が得られることが解ってきております。当社は、千葉大学の当社寄附講座や名古屋市立大学と共同で、これら併用療法に関する研究を行い、アイマックスがん治療の技術・ノウハウをさらに改良してまいります。

 

②評価方法の確立

アイマックスがん治療を構成する各々の療法についての臨床効果は既に科学的な検証がされているものもありますが、これらの治療を併用したアイマックスがん治療は、複合的に影響を及ぼすため、その臨床効果の科学的な評価方法は確立しておりません。今後、アイマックスがん治療の普及を進めるためにも、各々の治療の科学的な検証を進め、それをベースに当該治療の適切な評価方法を確立していく必要があると考えております。

 

(3)医療従事者・患者の理解獲得

従来、医療従事者は、一般的に保険診療以外の治療、いわゆる自由診療に対して十分な知識を持っていない場合も少なくないことから、患者にがん免疫療法をはじめとする自由診療を薦めることはほとんどありませんでした。また、樹状細胞ワクチン療法及び同療法を中心とするアイマックスがん治療は新しい治療技術・ノウハウであり、現状、これらに対する医療従事者及び患者の認知・理解は十分には広まっていないものと認識しております。

樹状細胞ワクチン療法及びアイマックスがん治療の普及を進めるには、医師・患者双方に理解頂く必要があります。したがって、当社は、契約医療機関における症例実績や新たな技術・ノウハウを学会やセミナー、メディア活動を通じて提供することで、両者の理解を得られるよう進めてまいります。

 

(4)細胞加工技術アドバイザーの確保・教育

当社は、これまで契約医療機関の細胞培養技術者に対して、樹状細胞をはじめとする、治療に用いる細胞を培養できる高度な技術について指導してまいりましたが、今後、契約医療機関を増やしていくに際しては、このような高度な細胞培養技術を指導できる、細胞加工技術アドバイザーをいかに確保・教育していくかが課題になります。

この課題に対しては、適性能力のある人材の定期採用及び教育管理体制の強化により、契約医療機関の細胞培養技術者を安定的に教育、監督できる体制を整えることで対応してまいります。

 

 

 

 

4 【事業等のリスク】

当社の事業の状況、経理の状況に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。当社として必ずしも事業上のリスク要因に値しないと考えられる事項についても、投資への判断上、重要と考えられるものについては、投資者への積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、当社はこれらの事業等へのリスクを認識した上で、その回避及び発生した場合の対応に努めておりますが、当社株式への投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。

また、本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

 

1.当社の事業に関するリスクについて

(1)治療費及び患者数について

樹状細胞ワクチン療法を中心とするアイマックスがん治療は先進的医療技術であるため、標準的ながん治療である、外科療法、化学療法及び放射線療法等のように保険診療の対象とはなっておらず、自由診療で実施されております。当社は、当該治療法に係る技術・ノウハウ等を提供し、契約医療機関で実施される治療数に応じて対価を受取っております。このため、治療費と患者数の動向は当社収益に大きな影響を与えるものと認識しております。

今後、当該療法をはじめとするがん免疫療法の普及過程において、何らかの理由で治療費が低下し、当社が受けとる対価の価格等が見直された場合や、契約医療機関における患者数の減少が起こった場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

(2)競合他社とのサービス対価に係る価格競争について

樹状細胞ワクチン療法を中心とするアイマックスがん治療は、その新規性及び成長性から、これに着目した新規参入企業や既存業者との競争が今後激化していく可能性があります。このような状況下、複数の同業他社の参入に伴い、提供サービスの対価に係る価格競争が生じた場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

(3)業界イメージの低下について

当社が技術・ノウハウを提供している樹状細胞ワクチン療法は、免疫療法の一つに分類され、現時点においては、自由診療で実施されております。自由診療は、保険診療のような厳しい臨床試験を経ずに行うことが可能なことから、相対的にその内容は玉石混交の状態となっており、一部競合他社が十分な品質を維持していない技術・ノウハウまたはサービスを提供する等により、トラブルを起こす可能性もあります。そのような事態が発生した場合には、免疫療法に対するイメージが低下し、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

(4)市場動向及び需要動向について

当社の収益は、がん治療市場の動向、自由診療市場の動向、がん免疫療法市場の動向、ひいては樹状細胞ワクチン療法及びアイマックスがん治療に対する需要動向に左右されるものと認識しております。今後、人口の減少、がん予防技術の向上・普及によりがん罹患数の減少が起こった場合や、保険診療での新規がん治療選択肢の拡大により自由診療での治療数の減少、あるいはがん免疫療法領域で樹状細胞ワクチン療法及びアイマックスがん治療以外の治療が台頭した場合等には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

(5)技術革新について

当社の事業対象領域であるがん治療の分野は、技術革新のスピードが速く、新しい治療薬や治療方法の研究開発が盛んに行われております。当社の樹状細胞ワクチン療法及びアイマックスがん治療も新しい知見をもとに、常に改良を続けていく必要があるとの認識のもとで研究開発を行っておりますが、今後、他社の技術開発が先行し、当社が技術革新に遅れをとり、結果として競争力を失った場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

(6)品質管理支援体制について

当社は樹状細胞ワクチン療法の技術・ノウハウを契約医療機関に提供しておりますが、細胞培養は各々の契約医療機関で行われており、当社では行っておりません。

当社では、契約医療機関に対して、以下について徹底することで、高品質の治療用細胞が培養できるよう支援しております。

 

(a)細胞培養をGMP基準に準拠した空気清浄度を持つ細胞加工施設で行うことで、細胞加工工程において無菌性を保ち、細菌汚染を防ぐよう努める。

(b)全ての作業工程を標準作業手順書(SOP)に取りまとめ、それに基づいて行うように指導することで、細胞加工工程における人為的なミスの発生を極力防ぐよう努める。

(c)細胞培養液や試薬等、細胞培養に必要な資材について、供給元との厳密な購買契約に基づいて購入するよう指導することで、不良品の混入や劣化を未然に防ぎ、また、仕入・保管・検査体制の充実化に努める。

(d)当社医療事業部が、契約医療機関に対して定期的に細胞の品質や施設運営に関する監査を行うことで、品質の低下を防ぐように努める。

 

ただし、上記の対応を徹底したとしても、何らかの理由により、契約医療機関で培養する細胞の品質、ひいては提供する医療の質が低下する可能性はあり、その場合、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

2.財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー状態の異常な変動

(1)社歴が浅いことについて

当社は、平成16年6月の設立以降、医療支援事業を行っており、営業収入は第2期より計上しております。第1期から第3期まで経常損失、当期純損失となっておりましたが、第4期より経常利益、当期純利益を計上しており、営業活動によるキャッシュ・フローもプラスとなっております。また、当社は、基盤提携医療機関に対して設備の賃貸を行うための設備投資を行っており、第4期及び第5期の投資活動によるキャッシュ・フローがマイナスとなっております。

上記のように、当社は、平成16年6月に設立された社歴が浅い会社であることから、将来の不確定要因も多いと考えられます。また、期間業績比較を行うために十分な財政状態、経営成績の過去実績を有していないことから、過去の経営成績及び財政状態から今後の当社の業績を予測し、投資判断を行う材料としては、十分でない可能性があります。

なお、当社の設立以降の経営成績及び財政状態は、「第1 企業の概況 1 主要な経営指標等の推移」に記載のとおりであります。

 

(2)資産の減損の発生可能性について

当社は、基盤提携医療機関へ設備の賃貸を行うための設備投資を行っており、固定資産の評価について「固定資産の減損に係る会計基準」及び「固定資産の減損に係る会計基準の適用指針」を適用しております。今後、何らかの事情で新たな減損損失が発生した場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

3.特定の取引先・製品・技術等への依存

(1)特定の販売先への依存について

当社の技術・ノウハウ等の提供先は医療機関であり、現状、特定の基盤提携医療機関に対しての依存度は高いものとなっております。今後、契約医療機関が増加するにつれて、特定の基盤提携医療機関への依存度は低下してくるものと考えておりますが、今後の新規基盤提携医療機関の開拓の遅れ、既存の基盤提携医療機関の当社との取引方針の変更等が生じた場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

相手先

第3期事業年度

自 平成18年1月1日

至 平成18年12月31日

第4期事業年度

自 平成19年1月1日

至 平成19年12月31日

当事業年度

自 平成20年1月1日

至 平成20年12月31日

販売高(千円)

割合(%)

販売高(千円)

割合(%)

販売高(千円)

割合(%)

セレンクリニック

94,150

100.0

209,622

77.8

230,797

42.3

クリニックサンルイ

38,147

14.2

151,099

27.7

医療法人社団 博心厚生会

九段クリニック

10,000

3.7

87,373

16.0

 (注)上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

 

(2)契約医療機関との契約について

当社では樹状細胞ワクチン療法及びアイマックスがん治療等の実施に係る提携契約を契約医療機関と締結しており、契約期間満了後については、一定期間前までに双方いずれからも別段の意思表示がなければ、自動継続することになっております。しかしながら、各契約医療機関の経営方針の変更や、当社に起因する各契約医療機関との契約における解約事項に抵触するような事態の発生等により契約が解除された場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

(3)契約医療機関の医師及び培養担当者への依存について

当社の収益は、主として契約医療機関での治療・培養から得られますが、治療の実施については医師の判断等に依存し、細胞培養は培養担当者の手技に依存することとなります。今後何らかの理由により、契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法及びアイマックスがん治療に詳しい医師や、細胞培養に精通した培養技術者が何らかの理由で退職し、治療が実施できなくなった場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

(4)知的財産権の侵害について

当社の提供する樹状細胞ワクチン療法及びアイマックスがん治療の技術・ノウハウは治療方法であるため、現在日本においては特許権が認められておりません。したがって、当社の有する培養方法等の技術についても特許が認められない可能性が高く、特許出願によってその内容を公開するよりは、技術・ノウハウとして保有することが事業戦略上有利であると考えております。

当社が他社の特許等知的財産権を侵害する可能性につきましては、技術顧問を通じて、技術や特許の調査を行うことで、侵害が生じないよう努めております。しかしながら、技術競争の激しいがん治療分野において当社の認識していない特許等知的財産権が成立する可能性はあり、その場合、他社の権利に抵触する可能性があります。

 

(5)技術・ノウハウの流出について

当社は、樹状細胞ワクチン療法及びアイマックスがん治療の技術・ノウハウの提供を主たる収益基盤としておりますので、これらの技術・ノウハウが流出した場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

当社はこの対策として、契約医療機関との間で秘密保持契約を締結し、加えて、契約医療機関と従業員等関係者との間での秘密保持契約締結の徹底についても指導しております。また、機密性の高い書類等の保管・取扱方法についても厳密な取り決めを行っております。これらに加え、アイマックスがん治療の中心的な治療法である樹状細胞ワクチン療法に関連する物質特許の専用実施権や独占使用権等の取得を進め、万が一、当社の技術・ノウハウが流出した場合でも、当社との契約が無ければ、同様の樹状細胞ワクチン療法及びアイマックスがん治療が行えないよう対策をとっております。

 

(6)権利者から許諾を得られない可能性について

当社が技術・ノウハウを提供する樹状細胞ワクチン療法において、WT1ペプチドを人工抗原として用いる場合がありますが、これは、権利者より当該ペプチドの使用に関する独占ライセンスを得て行っております。今後、権利者の方針変更や、当社に起因する契約の解約事項に抵触するような事態の発生等により、権利許諾に係る費用の増加や権利者から許諾を得られなくなった場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

(7)研究開発及び研究開発費用について

当社では、樹状細胞ワクチン療法及びアイマックスがん治療の臨床効果向上を目指すとともに、その他の中長期的な収益基盤の確立を目指して、複数の大学機関等と共同で様々な研究開発を行っております。今後、大学機関等の方針変更や研究開発期間の長期化等により、研究開発費用が増大した場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

4.特有の法的規制・取引慣行・経営方針

(1)特定人物への依存について

代表取締役社長矢崎雄一郎は、当社の最高経営責任者であり、医師・研究者としても樹状細胞ワクチン療法及びアイマックスがん治療、並びにその他先端医療技術に関する豊富な知識、経験を持ち、医療機関や医療に係る研究機関との間で築いてきた人脈に基づく営業力を発揮する等、当社の事業活動に多大な影響を与えてまいりました。したがって、今後何らかの理由により同氏が当社の業務を継続することが困難になった場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

(2)小規模組織であることについて

当社は、平成20年12月末現在、取締役6名、監査役3名並びに従業員17名と組織が小さく、社内管理体制もこの規模に応じたものとなっております。今後、事業拡大に伴い人員増強を図る方針であり、内部管理体制もこれに合わせて強化していく予定ですが、事業の拡大や人員の増強に対して適切且つ十分な組織体制が構築できなかった場合や相当数の社員が短期間に退職した場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

(3)人材の確保・育成等について

当社の事業は、その大半が研究者や細胞加工技術アドバイザー等の専門性を有する人材の力に依存しております。当社では優秀な人材を確保するための投資に力を入れており、また、OJT等を通じた人材育成にも努めております。しかし投資に見合う人材の確保ができない場合及び人材育成が図れない場合には、事業拡大の制約要因となり、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

(4)調達資金の使途について

株式上場時の増資による手取金の使途につきましては、基盤提携医療機関設立支援及びシステム開発投資を考えております。しかしながら、調達した資金の使途が必ずしも当社の成長に寄与せず、期待どおりの収益を確保できない可能性があります。

 

(5)新株予約権(ストック・オプション)及び付与について

当社は、新株予約権(ストック・オプション)制度を採用しております。

ストック・オプションの内容については、「第一部 企業情報 第4 提出会社の状況 1 株式等の状況 (2)新株予約権等の状況及び(8)ストック・オプション制度の内容」に記載のとおりであります。

既存の新株予約権が権利行使された場合は、当社の1株当たりの株式価値が薄化する可能性があります。なお、平成20年12月末現在、発行済みの新株予約権の目的である株式は1,607,000株であり、これらすべてが行使された場合には、平成21年3月の公募増資及び売出し前の発行済株式総数11,689,000株の13.75%に相当しております。

当社は、今後も優秀な人材確保のために、同様のインセンティブプランを継続していくことを検討しております。したがいまして、今後付与されるストック・オプションの行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

また、新たなストック・オプションに関しては、「ストック・オプション等に関する会計基準」(企業会計基準第8号)及び「ストック・オプション等に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第11号)によりストック・オプションの費用計上が義務付けられているため、当社の業績に影響を与える可能性があります。

 

(6)ベンチャーキャピタルについて

平成20年12月末現在、ベンチャーキャピタル及びベンチャーキャピタルが組成した投資事業有限責任組合が所有している株式数は4,713,000株存在し、平成21年3月の公募増資及び売出しにより、所有する株式数は4,213,000株となっております。公募増資及び売出し後の発行済株式総数に対する所有割合は38.02%であります。なお、当該株式については、株式会社ジャスダック証券取引所の規則等に基づき、上場日以後6か月間を経過する日(当該日において割当株式に係る払込期日等以後1年間を経過していない場合には、割当株式に係る払込期日等以後1年間を経過する日)まで継続的に所有する旨の確約を行っております。

一般的にベンチャーキャピタル等が未公開株式に投資を行う目的は、公開後に当該株式を売却してキャピタルゲインを得ることであると思われることから、ベンチャーキャピタル等は当社の株式公開後において所有する株式を売却することが想定されます。この株式売却により、短期的に需給バランスの悪化が生じる可能性があり、それに伴い当社株式の市場価格形成に影響を及ぼす可能性があります。

 

(7)広告宣伝・マーケティングについて

当社が契約医療機関に提供する支援サービスの主な内容に、契約医療機関の広告宣伝・マーケティングがあります。当社では、アイマックスがん治療の普及や契約医療機関の集患を目的に、今後、積極的に広告宣伝・マーケティングを行っていく考えでありますが、これらについて当社の期待した効果が得られない場合には、当社の業績や事業に影響を与える可能性があります。

 

(8)社内倫理基準(審査体制)について

当社では当社社長を委員長とし、社外の専門家で構成される倫理審査委員会を設置しております。倫理審査委員会では契約医療機関で実施する新規治療等について、その実施の可否を判断し、そこで承認された治療に係る技術・ノウハウを契約医療機関に提供しております。契約医療機関との契約により、当社が技術・ノウハウを提供した治療については、契約医療機関での責任のもとで行うこととなっておりますが、何らかの要因によって医療事故等が発生し、医療機関及び患者からの当社に対する信用が失墜することにより、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

(9)法的規制等について

当社の提供するサービスに影響を与える主な法令としては、薬事法、医師法および医療法等があり、たとえば薬事法第12条は「医薬品等の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として医薬品等の製造販売をしてはならない。」と、医師法第17条は「医師でなければ、医業をなしてはならない。」と規定しています。

当社は、契約医療機関に対して技術・ノウハウの提供を行うのみであり、契約医療機関の経営に関与するものではありません。また、細胞培養は契約医療機関の職員が同医療機関の医師の指導のもとで行い、細胞培養を含む一連の治療は同一の医療機関で完結するようになっております。なお、契約医療機関は、医療法に従い、所定の手続を適切に行った上で、診療所・病院等を開設しております。

当社は創業時にこれらの法令に抵触することがないよう慎重にビジネスモデルを構築してまいりましたので、現在のところこれら法令に抵触する事実はございませんが、今後、関連する法的規制等の変更によっては、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

5.重要な訴訟事件等の発生

(1)治療に係る訴訟等について

当社はこれまで、契約医療機関及び契約医療機関の患者やその関係者からのクレーム・損害賠償等の訴訟を起こされたことはございませんが、今後何らかの理由により、それらが生じた場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

6.その他

(1)自然災害等に関するリスクについて

地震等の自然災害等の発生は予測不能ではありますが、自然災害等が発生して当社及び契約医療機関が被害を受けた場合には、当社の業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

 

5 【経営上の重要な契約等】

(1) 技術導入契約

 

相手方

の名称

国名

契約品目

契約内容

契約期間

株式会社癌免疫研究所

①〜⑥

日本

 

米国

 

①、②

中国

①癌抑制遺伝子WT1の産物に基づく癌抗原(日本出願番号:特願2000-562398)(米国特許番号:登録7030212 WT1 126-134)(中国特許番号:99810209.1)

②WT1改変ペプチド(日本特許番号:登録3728439  3819930)(中国特許番号:02807025.9)

③WT1由来の癌抗原ペプチド(日本出願番号:特願2006-511744)

④WT1由来のHLA-DR結合性抗原ペプチド(日本出願番号:特願2005-515303)

⑤HLA−A3303拘束性WT1ペプチド、およびそれを含む医薬組成物

(日本出願番号:特願2006-045287

⑥HLA−A1101拘束性WT1ペプチド、およびそれを含む医薬組成物

(日本出願番号:特願2006-355356

樹状細胞の体外処理及びそのための使用、製造及び販売に限定した、独占的特許実施許諾契約

平成19年5月1日から

平成28年12月31日まで

株式会社癌免疫研究所

①〜⑥

日本

 

米国

 

①、②

中国

①癌抑制遺伝子WT1の産物に基づく癌抗原(日本出願番号:特願2000-562398)(米国特許番号:登録7030212 WT1 126-134)(中国特許番号:99810209.1)

②WT1改変ペプチド(日本特許番号:登録3728439  3819930)(中国特許番号:02807025.9)

③WT1由来の癌抗原ペプチド(日本出願番号:特願2006-511744)

④WT1由来のHLA-DR結合性抗原ペプチド(日本出願番号:特願2005-515303)

⑤HLA−A3303拘束性WT1ペプチド、およびそれを含む医薬組成物

(日本出願番号:特願2006-045287

⑥HLA−A1101拘束性WT1ペプチド、およびそれを含む医薬組成物

(日本出願番号:特願2006-355356

WT1-CTLの作製及び利用を目的とする使用、製造及び販売に限定した独占的特許実施許諾契約

平成20年2月20日から

平成28年12月31日まで

 

(2) 技術支援契約

 

相手方

の名称

国名

契約品目

契約内容

契約期間

医療法人社団明芳会

板橋中央総合病院

日本

免疫療法を行うための知識、ノウハウの提供

コンサルティング契約

平成19年4月1日から

平成20年3月31日まで

以降1年毎自動更新

医療法人社団北斗

斗病院

日本

細胞等を用いたがん免疫治療法ならびにがんの先端医療に関する技術およびノウハウ

非独占的な実施権の許諾

平成19年1月12日から

平成24年12月31日まで

以降5年毎自動更新

セレンクリニック

院長 友田岳志

日本

細胞等を用いたがん免疫治療法ならびにがんの先端医療に関する技術およびノウハウ

非独占的な実施権の許諾

平成19年1月5日から

平成19年12月31日まで

以降1年毎自動更新

クリニックサンルイ

院長 三石瑤子

日本

細胞等を用いたがん免疫治療法ならびにがんの先端医療に関する技術およびノウハウ

非独占的な実施権の許諾

平成19年9月3日から

平成20年8月31日まで

以降1年毎自動更新

医療法人社団

博心厚生会 

九段クリニック

日本

細胞等を用いたがん免疫治療法ならびにがんの先端医療に関する技術およびノウハウ

非独占的な実施権の許諾

平成19年11月7日から

平成29年11月6日まで

以降5年毎自動更新

花園クリニック

院長 桑原美苗

日本

細胞等を用いたがん免疫治療法ならびにがんの先端医療に関する技術およびノウハウ

非独占的な実施権の許諾

平成20年3月14日から

平成30年3月13日まで

以降5年毎自動更新

新横浜かとう

クリニック

院長 加藤洋一

日本

細胞等を用いたがん免疫治療法ならびにがんの先端医療に関する技術およびノウハウ

非独占的な実施権の許諾

平成20年7月3日から

平成30年7月2日まで

以降5年毎自動更新

国立大学法人

信州大学

日本

細胞等を用いたがん免疫治療法ならびにがんの先端医療に関する技術およびノウハウ

非独占的な実施権の許諾

平成20年8月1日から

平成30年7月31日まで

以降5年毎自動更新

ミッドランド

クリニック

院長 阿部浩文

日本

細胞等を用いたがん免疫治療法ならびにがんの先端医療に関する技術およびノウハウ

非独占的な実施権の許諾

平成20年9月11日から

平成21年8月31日まで

以降1年毎自動更新

特定医療法人北楡会 

札幌北楡病院

日本

細胞等を用いたがん免疫治療法ならびにがんの先端医療に関する技術およびノウハウ

非独占的な実施権の許諾

平成20年9月19日から

平成22年9月18日まで

以降2年毎自動更新

 

 

 

6 【研究開発活動】

当社は、「がん」、「細胞治療」、「免疫療法」、「がんワクチン」、「樹状細胞」、「再生医療」等をキーワードに、中長期的な収益基盤として重要になると考えられる、がん治療・診断技術、及び再生医療等について、研究開発・事業化の検討を行っております。

 

当事業年度 (自 平成20年1月1日 至 平成20年12月31日)

当事業年度における研究開発費の総額は、5,324千円であります。

 

1.がん治療技術

(1) 新規がん抗原の樹状細胞ワクチン療法への応用・開発

研究パートナー:武蔵野大学、東京大学

腫瘍血管は多くのがん細胞に見られる特徴です。がん細胞が栄養や酸素を補給するために誘導すると考えられています。がん細胞は由来する臓器や器官の特徴(がん抗原)を持っていますが、腫瘍血管はがん種に関係なく共通しているために、腫瘍血管をターゲットにしたがんの治療法の開発は期待されている技術の1つです。

当事業年度において、マウスモデルで腫瘍血管を標的にした樹状細胞ワクチン療法の有用性の検証を行い、効果があることを確認しております。今後は、ヒトの血液細胞を用いて、腫瘍血管をターゲットとしうる樹状細胞とリンパ球の試験管内での誘導法の確立を目指していく予定です。この誘導法に成功した場合には、次の段階としては同抗原を用いた樹状細胞ワクチン療法の臨床研究となります。

 

(2)WT1ペプチドを用いた活性化リンパ球療法の研究開発

研究パートナー:千葉大学

非特異的免疫療法である活性化リンパ球(LAK)療法は、体内のTリンパ球と呼ばれる免疫担当細胞を大量に増殖させる方法です。Tリンパ球は刺激を受けると活性化され生理活性物質であるサイトカイン分泌します。これらのサイトカインが体の免疫環境を整えると考えられています。当社はこの活性化リンパ球療法に付加価値を与えるために、LAK療法においてWT1特異的CTLを効率的に誘導するための技術開発を行っています。当事業年度において、自社開発によりWT1特異的CD8T細胞の効率的な誘導法の確立に成功いたしました。今後は、実用化に向けたプロトコルの作成等を進めてまいります。

 

2.再生医療

(1) ヒト胎盤由来細胞を用いた皮膚・血管の再生医療

研究パートナー:東京大学

本来は破棄される胎盤細胞は血管新生や皮膚再生を促進する生理活性物質(サイトカイン)を多量に分泌することが知られています。また当社の研究によっても明らかになっています。これまで当社は胎盤細胞を試験管内で増殖させるだけでなく、試験管内で培養された胎盤細胞が多量のサイトカインを分泌する培養法の確立に成功しています。しかしながら、これまでの培養条件で得られた活性化胎盤細胞では院内製剤としては使用できませんでした。当事業年度において、当社研究開発部では、培養条件のさらなる検討を行い、院内製剤として活性化胎盤細胞を利用できる培養条件の目処が立ちました。今後は、動物実験で創傷治療において効果があるか検討する予定です。

 

3.がん診断技術

(1)がん特異的モノクローナル抗体を用いたがん診断技術等の開発

研究パートナー:東京大学

当社はがん細胞に特異的に結合するモノクローナル抗体を保有しています。これまでの当社の研究により、当該抗体分子がマウスではなくヒトのがん細胞に特異的に結合することを証明してきました。この結果、当該抗体分子が抗体医薬として、また、がんを検出するための試薬として使用できる可能性が示唆されました。さらに当社のこれまでの研究から、当該抗体分子が特に成人型T細胞白血病(ATL)の検出に大変有効であることが判明しました。白血病の検出は、血液を得ることによって生体外で検査可能であり、当該抗体分子のがん診断技術への応用が期待されます。診断技術への応用には、より精度の高い抗体を得る必要があり、当該抗体分子の構造を改変する研究を進めております。当事業年度は、当該抗体分子を大量に試験管内で得る手法を確立することによって当該抗体分子を大量に試験管内で生産することができました。今後は、当該抗体分子に適した化学修飾法を確立し、最新ナノテクノロジーの進歩によって開発されたQdot nanocrystalと呼ばれる比較的安定した蛍光色素を直接結合させ、ATLを検出するための試薬を開発する予定です。そして、同技術を用いて、がんの早期診断および再発診断のために実用化を目指してまいります。

 

なお、当社の研究開発活動に関連する契約は、以下のとおりです。

 

技術導入契約

相手方

の名称

国名

契約品目

契約内容

契約期間

国立大学法人東京

大学

(代理人 株式会社 

東京大学TLO)

日本

発明「細胞及び免疫誘導剤」

(産業財産権の出願番号:特願2005-205964号)にかかる技術、ノウハウ

独占ライセンス

契約

平成18年1月31日から

平成22年10月31日まで

高橋 弘

日本

発明「白血病の検出方法及びそのための試薬」(産業財産権の出願番号:特許3761861号)にかかる技術、ノウハウ

独占ライセンス

契約

平成19年2月16日から

平成38年3月31日まで

高橋 弘

花田 修一

日本

発明「がん特異的モノクローナル抗体を用いたがん診断法」

(産業財産権の出願番号特願2004-549638号)にかかる技術、ノウハウ

独占ライセンス

契約

平成19年2月15日から

平成39年2月14日まで又は本特許権の存続期間が満了するまでのいずれか遅い時点まで

 

 

共同研究契約

相手方

の名称

国名

研究題目

研究内容

契約期間

国立大学法人東京

大学

(代理人 国立大学法人東京大学医科学研究所)

日本

培養血管内皮細胞を抗原とした癌の樹状細胞療法の開発

培養血管内皮細胞を抗原とした癌の樹状細胞療法の開発

平成17年10月1日から

平成23年3月31日まで

武蔵野大学薬学部薬学研究所・薬物療法学教室

日本

腫瘍血管を標的とする横断的な癌の樹状細胞療法の確立

腫瘍血管を標的とした樹状細胞療法開発を目的とする、動物モデルの開発

平成20年2月1日から
平成22年1月31日まで

国立大学法人東京

大学

日本

癌特異抗原を認識する単クローン抗体を用いた新規治療薬の開発

癌細胞に特異的に結合する単クローン抗体を用いた新規抗体医薬品の開発

平成20年7月1日から

平成25年6月30日まで

 

 

7 【財政状態及び経営成績の分析】

本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

 

(1) 重要な会計方針および見積り

当社の財務諸表は、我が国において一般的に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この財務諸表作成において、損益又は資産の状況に影響を与える見積りの判断は、一定の会計基準の範囲内において過去の実績やその時点での入手可能な情報に基づき合理的に行っておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性が存在するため、これらの見積りと異なる場合があります。なお、当社の財務諸表作成にあたり採用した会計方針は、「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1)財務諸表 重要な会計方針」に記載のとおりであります。

 

(2) 財政状態の分析

(流動資産)

当事業年度末における流動資産の残高は359,849千円で、前事業年度末に比べ115,515千円増加しております。これは主に、現金及び預金の増加43,983千円、契約医療機関の増加と既存医療機関での治療が順調に推移したことによる売掛金の増加96,215千円、セレンクリニックへの短期貸付金を回収したことによる減少30,000千円によるものです。

(固定資産)

当事業年度末における固定資産の残高は362,710千円で、前事業年度末に比べ80,754千円増加しております。これは主に、特許実施権の取得10,000千円、新規基盤提携医療機関(ミッドランドクリニック、札幌北楡病院)への設備投資104,241千円、によるものです。

(流動負債)

当事業年度末における流動負債の残高は176,881千円で、前事業年度末に比べ76,995千円増加しております。これは主に、社債発行による一年以内償還予定社債の増加35,000千円、未払法人税等の増加46,334千円、未払消費税等の増加9,529千円、新規基盤提携医療機関(札幌北楡病院)への設備等による未払金の増加19,971千円、及び割賦未払金の支払いによる減少35,932千円によるものです。

(固定負債)

当事業年度末における固定負債の残高は118,346千円で、前事業年度末に比べ59,646千円増加しております。これは、基盤提携医療機関からの預り敷金21,571千円による増加、社債発行による社債の増加65,000千円、長期割賦未払金から割賦未払金への振替による減少24,300千円によるものです。

(純資産)

当事業年度末における純資産の残高は427,331千円で、前事業年度末に比べ59,627千円増加しております。これは主に、当期純利益を59,627千円計上したことによるものです。

(3) 経営成績の分析

(営業収入)

当事業年度における営業収入は546,009千円(前年同期比102.8%増)となりました。

営業収入が増加した要因は、当社の基盤提携医療機関での治療が順調に推移したこと、及び、新規契約医療機関が治療を開始したことによるものであります。

(営業収入総利益)

当事業年度の営業収入総利益は、営業収入の増加に伴い420,130千円(前年同期比86.1%増)となりました。営業収入総利益率は基盤提携医療機関が増加したことによる、減価償却費、固定資産税及びリース料の負担増加や修繕費の負担、契約医療機関への出張に係る旅費交通費の増加に伴い、前事業年度の83.8%から76.9%となりました。

(販売費及び一般管理費)

当事業年度における販売費及び一般管理費は、310,308千円(前年同期比69.3%増)となりました。主たる内容は、事業拡大に伴う人件費及び関連経費、広告(マーケティング)関連費用の増加によるものであります。

(営業利益)

当事業年度における営業利益は109,821千円(前年同期比158.8%増)となりました。前述の営業収入の増加に伴う営業収入総利益の増加によるものであります。

(経常利益)

当事業年度における経常利益は107,483千円(前年同期比68.9%増)となりました。営業外損益の主たる内容は基盤提携医療機関への転貸物件による不動産賃貸収入及び不動産賃貸原価であります。

(特別損益)

当事業年度において特別損失として217千円を計上しております。これは有形固定資産廃棄損によるものであります。

(当期純利益)

以上により、当事業年度における当期純利益は59,627千円(前事業年度の69,890千円に比べ10,263千円の減少)となりました。

 

(4) 資本の財源及び資金の流動性についての分析

当事業年度においても当社は新規基盤提携医療機関のための設備投資を積極的に行ってまいりました。この資金は、既契約医療機関への技術・ノウハウ提供等による営業収入として獲得した資金及び社債発行によるものであります。今後さらに事業基盤強化に向けた積極的な設備投資と医療機関向けシステム開発を予定しており、その不足資金については、平成21年3月25日を払込期日とする公募増資を行い、追加の資金調達を行っております。

なお、当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況については、次のとおりであります。

キャッシュ・フローの状況

当事業年度における現金及び現金同等物は、税引前当期純利益107,266千円を計上し、有形固定資産の取得による支払額114,372千円、社債発行による収入97,627千円、割賦未払金の返済による支出60,232千円等により、前事業年度末より43,983千円増加(前年同期は、81,047千円の増加)し、当事業年度末には162,698千円(前年同期比37.1%増)となりました。

当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況とそれらの要因は以下のとおりであります。

 

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

営業活動によるキャッシュ・フローは92,493千円(前年同期比25.0%増)の現金及び現金同等物の増加(前年同期は73,977千円の増加)となりました。その主な内訳は、税引前当期純利益107,266千円、減価償却費65,924千円、契約医療機関増加に伴い売上債権の増加96,215千円、未払消費税等の増加9,529千円、未払金の増加7,134千円によるものであります。

 

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

投資活動によるキャッシュ・フローは85,904千円(前年同期比40.5%減)の現金および現金同等物の減少(前年同期は144,366千円の減少)となりました。その内訳は、基盤提携医療機関支援の為の有形固定資産の取得による支出114,372千円、特許実施権取得による支出5,000千円、基盤提携医療機関のためのテナントに係る敷金の支出12,584千円、貸付金の回収による収入30,000千円、保険積立金の積立による支出5,519千円、基盤提携医療機関からの敷金預りによる収入21,571千円によるものであります。

 

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

財務活動によるキャッシュ・フローは37,394千円(前年同期比75.3%減)の現金及び現金同等物の増加(前年同期は151,437千円の増加)となりました。その内訳は、社債発行による収入97,627千円、割賦未払金の返済による支出60,232千円によるものであります。

 

 

 





出典: テラ株式会社、2008-12-31 期 有価証券報告書