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セクション一覧

3 【対処すべき課題】

当社グループは、がんワクチン療法の一つである「樹状細胞ワクチン療法」を中心に、研究開発を行い、独自のがん治療技術・ノウハウの提供を行っており、対処すべき課題を以下のように考えております。

 

(1) 樹状細胞ワクチン療法の課題
① 人工抗原の獲得

人工抗原は、樹状細胞ワクチン療法を行う上で重要な物質の一つになります。抗原のラインナップを多くすることで、樹状細胞ワクチン療法の適応対象を拡げ、その効果を高めることができると考えられます。

当社グループはこれまでに、WT1、MAGE-A4及びサーバイビンペプチドについて樹状細胞ワクチン療法等への利用に関する独占的な特許実施権を保有しております。これらのペプチドは組み合わせることも可能であるため、今後、さらに当該療法の効果を高めることが期待されます。

 

※ WT1

平成21年9月、米国癌研究会議(AACR)の学会誌であるClinical Cancer Research誌(2009年15巻5323〜37頁)において、75種類のがん抗原中、理想的ながん抗原として第1位に選ばれました。

 

② 樹状細胞の質及び培養効率の向上

樹状細胞ワクチン療法の臨床効果を高める大きな要素として、投与される樹状細胞の質があります。当社グループの樹状細胞の培養技術・ノウハウは、東京大学医科学研究所及び徳島大学における臨床研究に基づいており、また、実地医療で症例を重ねることにより常に改善がなされていますが、さらなる品質の向上、効率的かつ安定的な培養方法の確立に向けて改善を継続していくとともに細胞プロセッシング装置の開発及び早期実用化を目指す必要があると考えております。

 

③ エビデンス(科学的根拠)の強化

多くの医療従事者からの賛同を獲得し、患者がより安心して受診できるよう、提携医療機関における実地医療のみならず大学等研究機関との共同研究の実施により、基礎及び臨床研究におけるデータの蓄積及び解析等によるエビデンス(科学的根拠)を強化してまいります。

 

(2) 医療従事者・患者の理解獲得

従来、一般的に、医療従事者は保険診療以外の治療、いわゆる自由診療を薦めることはほとんどありませんでした。また、樹状細胞ワクチン療法は新しい治療技術・ノウハウであり、現状、これらに対する医療従事者及び患者の認知・理解は十分には広まっていないものと認識しております。

樹状細胞ワクチン療法の普及を進めるには、医療従事者及び患者双方に理解頂く必要があります。したがって、当社グループは、契約医療機関における症例実績や新たな技術・ノウハウについて学会やセミナー、メディア活動を通じて情報提供することで、医療従事者及び患者のさらなる認知・理解を得られるよう進めてまいります。

 

(3) 技術者の確保・教育

当社グループは、これまで契約医療機関の細胞培養技術者に対して、樹状細胞をはじめとする治療に用いる細胞を培養できる高度な技術について指導してまいりましたが、今後、契約医療機関を増やしていくにあたっては、このような高度な細胞培養技術を指導できる技術者をいかに確保・教育していくかが課題になります。

この課題に対しては、優秀な人材の計画的な採用及び教育管理体制の強化により、契約医療機関の細胞培養技術者を安定的に教育、監督できる体制を整えることで対応してまいります。

 

 

4 【事業等のリスク】

当社グループの事業の状況、経理の状況に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。当社グループとして必ずしも事業上のリスク要因に値しないと考えられる事項についても、投資への判断上、重要と考えられるものについては、投資者への積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、当社グループはこれらの事業等へのリスクを認識した上で、その回避及び発生した場合の対応に努めておりますが、当社株式への投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。

また、本文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

 

(1) 当社グループの事業に関するリスクについて
① 治療費及び患者数について

当社グループは、樹状細胞ワクチン療法等に係る技術・ノウハウ等を提供し、契約医療機関で実施される治療数に応じて対価を受けとっております。このため、治療費と患者数の動向は当社グループ収益に大きな影響を与える要素となります。

今後、樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法の普及過程において、何らかの理由で治療費が低下し、当社グループが受けとる対価の価格等が見直された場合や、契約医療機関における患者数の減少が起こった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 競合他社とのサービス対価に係る価格競争について

樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法は、その新規性及び成長性から、これに着目した新規参入企業や既存業者との競争が今後激化していく可能性があります。また、当社グループが技術・ノウハウを提供している樹状細胞ワクチン療法は、免疫療法の一つに分類され、その中に含まれる他の治療法と類似のものとみなされる可能性があります。当社グループとしては、そのような他の治療法との差別化に努めてまいりますが、各種免疫療法を提供する複数の同業他社の参入及び競争激化に伴い、提供サービスの対価に係る価格競争が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

③ 樹状細胞ワクチン療法等に対するイメージの低下について

当社グループが技術・ノウハウを提供している樹状細胞ワクチン療法等は、現時点においては、自由診療で実施されております。自由診療は、保険診療のような臨床試験を経ずに行うことが可能であることから、保険診療に比べてその内容は玉石混交の状態となっており、がん免疫療法を提供する一部競合先が十分な品質を維持していない技術・ノウハウまたはサービスを提供すること等により、トラブルを起こす可能性もあります。そのような事態が発生した場合には、樹状細胞ワクチン療法等に対するイメージが低下し、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

 

④ 市場動向及び需要動向について

当社グループの収益は、がん治療市場の動向、自由診療市場の動向、がん免疫療法市場の動向、ひいては樹状細胞ワクチン療法等に対する需要動向に左右されるものと認識しております。今後、人口の減少、がん予防技術の向上・普及によりがん罹患数の減少が起こった場合や、保険診療での新規がん治療選択肢の拡大により自由診療での治療数が減少、あるいはがん免疫療法領域で樹状細胞ワクチン療法以外の治療が台頭した場合等には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑤ 技術革新について

当社グループの事業対象領域であるがん治療の分野は、技術革新のスピードが速く、新しい治療薬や治療方法の研究開発が盛んに行われております。当社グループの樹状細胞ワクチン療法等も新しい知見をもとに、常に改良を続けていく必要があるとの認識のもとで研究開発を行っておりますが、今後、他社の技術開発が先行し、当社グループが技術革新に遅れをとり、結果として競争力を失った場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑥ 品質管理支援体制について

当社グループは樹状細胞ワクチン療法等の技術・ノウハウを契約医療機関に提供しておりますが、細胞培養は各々の契約医療機関で行われており、当社グループでは行っておりません。

当社グループでは、契約医療機関に対して、以下について徹底することで、高品質の治療用細胞が培養できるよう支援しております。

(a)細胞培養をGMP基準に準拠した清浄度を持つ細胞加工施設で行うことで、細胞加工工程において無菌性を保ち、細菌汚染を防ぐよう努める。

(b)全ての作業工程を標準作業手順書(SOP)に取りまとめ、それに基づいて行うように指導することで、細胞加工工程における人為的なミスの発生を極力防ぐよう努める。

(c)細胞培養液や試薬等、細胞培養に必要な資材について、供給元との厳密な購買契約に基づいて購入するよう指導することで、不良品の混入や劣化を未然に防ぎ、また、仕入・保管・検査体制の充実化に努める。

(d)当社グループが、契約医療機関に対して定期的に細胞の品質や施設運営に関する監査を行うことで、品質の低下を防ぐように努める。

ただし、上記の対応を徹底したとしても、何らかの理由により、契約医療機関で培養する細胞の品質、ひいては提供する医療の質が低下する可能性はあり、その場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

 

(2) 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー状態の異常な変動
① 資産の減損の発生可能性について

当社グループは、基盤提携医療機関へ設備の賃貸を行うための設備投資及び知的財産権等への投資を行っており、固定資産の評価について「固定資産の減損に係る会計基準」及び「固定資産の減損に係る会計基準の適用指針」を適用しております。今後、何らかの事情で新たな減損損失が発生した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 子会社等の取得又は設立について

当社グループは、平成23年2月に細胞プロセッシングに係わる施設、設備等の保守管理並びに消耗品の提供及び検査受託事業等を目的としたバイオメディカ・ソリューション株式会社を子会社といたしました。

今後も、事業機会拡大のため子会社や関連会社の設立を行う可能性がありますが、これら子会社、関連会社の事業活動が計画通りに実施できる保証はなく、また事業展開に伴う費用の増加等が当社グループの業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

 

(3) 特定の取引先・製品・技術等への依存
① 特定の販売先への依存について

当社グループの技術・ノウハウ等の提供先は医療機関であり、現状、特定の基盤提携医療機関に対する依存度は高いものとなっております。今後、契約医療機関が増加するにつれて、特定の基盤提携医療機関への依存度は低下してくるものと考えておりますが、今後の新規基盤提携医療機関の開拓の遅れ、既存の基盤提携医療機関の当社グループとの取引方針の変更等が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

なお、主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合については、「2 生産、受注及び販売の状況 (3)販売実績」に記載のとおりであります。

 

② 契約医療機関との契約について

当社グループでは樹状細胞ワクチン療法等の実施に係る提携契約を契約医療機関と締結しており、原則契約期間満了後については、一定期間前までに双方いずれからも別段の意思表示がなければ、自動継続することになっております。しかしながら、各契約医療機関の経営方針の変更や、当社グループに起因する各契約医療機関との契約における解約事項に抵触するような事態の発生等により契約が解除された場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

③ 契約医療機関の医師及び培養担当者への依存について

当社グループの収益は、主として契約医療機関において行われる治療行為・細胞培養を基礎としておりますが、治療行為の実施については医師の判断等に依存し、細胞培養は培養技術者の手技に依存することとなります。今後、契約医療機関において樹状細胞ワクチン療法等に詳しい医師や細胞培養に精通した培養技術者が退職する等、何らかの理由により適切な治療が実施できなくなった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

 

④ 知的財産権の侵害について

当社グループが他社の特許等知的財産権を侵害する可能性につきましては、技術顧問を通じて、技術や特許の調査を行うことで、侵害が生じないよう努めております。しかしながら、技術競争の激しいがん治療分野において当社グループの認識していない特許等知的財産権が成立し、他社の権利に抵触する可能性があります。その場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑤ 技術・ノウハウの流出について

当社グループは、契約医療機関に対する、樹状細胞ワクチン療法等の技術・ノウハウの提供を主たる収益基盤としております。当社グループは、契約医療機関との間で秘密保持契約を締結し、加えて、契約医療機関と従業員等関係者との間での秘密保持契約締結の徹底についても指導しております。また、機密性の高い書類等の保管・取扱方法についても厳密な取り決めを行っております。これらに加え、樹状細胞ワクチン療法等に関連する特許の専用実施権や独占使用権等の取得を進め、万が一、当社グループの技術・ノウハウが流出した場合でも、当社グループとの契約が無ければ、同様の樹状細胞ワクチン療法等が行えないよう対策をとっております。しかしながら、これらの技術・ノウハウが流出した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑥ 権利者から許諾を得られない可能性について

当社グループが技術・ノウハウを提供する樹状細胞ワクチン療法において、WT1ペプチドを人工抗原として用いる場合がありますが、これは、権利者より当該ペプチドの使用に関する独占使用権を得て行っております。今後、権利者の方針変更や、当社グループに起因する契約の解約事項に抵触するような事態の発生等により、権利許諾に係る費用の増加や権利者から許諾を得られなくなった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑦ 研究開発及び研究開発費用について

当社グループでは、樹状細胞ワクチン療法等の臨床効果向上を目指すとともに、その他の中長期的な収益基盤の確立を目指して、複数の大学等と共同で様々な研究開発を行っております。今後、大学等の方針変更や研究開発期間の長期化等により、研究開発費用が増大した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

 

(4) 特有の法的規制・取引慣行・経営方針
① 特定人物への依存について

当社の代表取締役社長 矢崎雄一郎は、当社グループの最高経営責任者であり、医師・研究者としても樹状細胞ワクチン療法及び先端医療技術に関する豊富な知識・経験を持ち、医療機関や医療に係る研究機関との間で築いてきた人脈に基づく営業力を発揮する等、当社グループの事業活動に多大な影響を与えてまいりました。したがって、今後何らかの理由により同氏が当社グループの業務を継続することが困難になった場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 小規模組織であることについて

当社は、平成24年12月31日現在、取締役6名、監査役3名及び従業員46名と組織が小さく、社内管理体制もこの規模に応じたものとなっております。今後、事業拡大に伴い人員増強を図る方針であり、内部管理体制もこれに合わせて強化していく予定ですが、事業の拡大や人員の増強に対して適切かつ十分な組織体制が構築できなかった場合や相当数の社員が短期間に退職した場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

③ 人材の確保・育成等について

当社グループの事業は、その大半が研究者や技術者等の専門性を有する人材に依存しており、OJT等を通じた人材育成に努めております。しかしながら、投資に見合う人材の確保ができない場合、また人材育成が図れない場合には、事業拡大の制約要因となり、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

④ 新株予約権(ストック・オプション)の付与について

当社グループは、新株予約権(ストック・オプション)制度を採用しております。

既存の新株予約権が権利行使された場合は、当社グループの1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。なお、平成24年12月31日現在、発行済みの新株予約権の目的である株式は249,000株であり、これらすべてが行使された場合には、平成24年12月31日現在の発行済株式総数13,137,000株の1.90%に相当しております。

当社グループは、今後も優秀な人材確保のために、同様のインセンティブプランを継続していくことを検討しております。したがいまして、今後付与されるストック・オプションの行使が行われた場合には、当社グループの1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

また、新たなストック・オプションに関しては、「ストック・オプション等に関する会計基準」(企業会計基準第8号)及び「ストック・オプション等に関する会計基準の適用指針」(企業会計基準適用指針第11号)によりストック・オプションの費用計上が義務付けられているため、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

 

 

⑤ 社内倫理基準(審査体制)について

当社グループでは、社外の専門家を含む委員で構成される倫理審査委員会を設置しております。倫理審査委員会では契約医療機関で実施する新規治療等について、その倫理上、安全管理上の妥当性、またその実施の可否を判断し、そこで承認された治療に係る技術・ノウハウを契約医療機関に提供しております。契約医療機関との契約により、当社グループが技術・ノウハウを提供した治療については、契約医療機関での責任のもとで行うこととなっておりますが、何らかの要因によって医療事故等が発生し、医療機関及び患者からの当社グループに対する信用が失墜することにより、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑥ 法的規制等について

当社グループの提供するサービスに影響を与える主な法令としては、薬事法、医師法及び医療法等があり、例えば薬事法第12条では、医薬品等の製造業の許可を受けた者でなければ、業として医薬品等の製造販売をしてはならない旨が、医師法第17条では、医師でなければ、医業をなしてはならない旨が規定されてます。

当社グループの技術・ノウハウの実施につき、細胞培養は契約医療機関の職員が同医療機関の医師の指導のもとで行っております。また、当社グループは、契約医療機関に対して技術・ノウハウの提供を行うのみであり、契約医療機関の経営に関与するものではありません。

当社グループは創業時にこれらの法令に抵触することがないよう慎重にビジネスモデルを構築しておりますので、現在のところこれらの法令に抵触する事実はございませんが、今後、関連する法的規制等の変更によっては、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

 

(5) 重要な訴訟事件等の発生

治療に係る訴訟等について

当社グループはこれまで、契約医療機関及び契約医療機関の患者やその関係者からの損害賠償の訴訟等を起こされたことはありませんが、今後何らかの理由により、それらが生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

(6) その他
① 自然災害等に関するリスクについて

地震等の自然災害等の発生は予測不能ではありますが、自然災害等が発生して当社グループ及び契約医療機関が被害を受けた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

② 新規事業展開について

当社グループは、樹状細胞ワクチン療法等の技術・ノウハウを契約医療機関へ提供しておりますが、さらなる企業価値向上のため、新たなビジネスモデルの構築、関連事業の推進、海外展開等の新規事業にも積極的に取り組んでおります。事業投資には十分な研究、調査を行っておりますが、市場環境が急速に変化する場合や想定以上に人材の確保、設備の増強等追加的な費用が発生した場合、また大幅に事業計画の進捗が遅れた場合には、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

 

 

5 【経営上の重要な契約等】

(1)技術導入契約

契約会社名
相手方の名称
国名
契約品目
契約内容
契約期間
テラ
株式会社
株式会社
癌免疫研究所
日本、米国(注)、中国、韓国、香港、台湾、インド、マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム、シンガポール、タイ及びパキスタン
①癌抑制遺伝子WT1の産物に基づく癌抗原
・日本特許出願/登録番号
登録No.4422903
・PCT出願/公開番号
WO00/06602
 
②WT1改変ペプチド
・日本特許出願/登録番号
登録No.3728439
登録No.3819930(分割)
・PCT出願/公開番号
WO02/079253
 
③WT1由来の癌抗原ペプチド
・日本特許出願/登録番号
登録No.4886507
・PCT出願/公開番号
WO2005/095598
 
④WT1由来のHLA-DR結合性抗原
ペプチド
・日本特許出願/登録番号
登録No.4621142
・PCT出願/公開番号
WO2005/045027
 
⑤HLA−A3303拘束性WT1ペプチド、
およびそれを含む医薬組成物
・日本特許出願/公開番号
再表2007-097358
・PCT出願/公開番号
WO2007/097358
 
⑥HLA−A1101拘束性WT1ペプチド、
およびそれを含む医薬組成物
・日本特許出願/公開番号
再表2008-081701
・PCT出願/公開番号
WO2008/081701
 
⑦癌ワクチン組成物
・日本特許出願/公開番号
再表2009-072610
・PCT出願/公開番号
WO2009/072610
 
樹状細胞の体外処理及びそのための使用、製造及び販売に限定した独占的特許実施許諾契約
本契約の「有効期間」の終期は、左記特許のうち存続期間満了日の到来が最も遅いものの存続期間満了日とする。但し、有効期間内に特許存続期間を満了したそれぞれの本件特許に係わるテラ株式会社及び株式会社癌免疫研究所の権利は当然に効力を失う。

本契約は、平成19年5月1日から発効しておりましたが、平成24年8月21日付で上記の内容に変更となりました。

 

(注)以下の条件が全て満たされた場合、米国は許諾地域から除外されます。

①株式会社癌免疫研究所が、米国、カナダ及びメキシコを許諾地域とする本特許及びノウハウの実施権についての実施許諾の交渉を第三者との間で開始することを、当該第三者の名称を含め、株式会社癌免疫研究所が当社に対し書面により通知すること

②通知を当社が受領後、10営業日が経過すること

③通知に記載される交渉のために株式会社癌免疫研究所及び当該第三者が両者間で締結する予定である特許実施許諾契約前のタームシートにつき合意が成立していること。

 

契約会社名
相手方の名称
国名
契約品目
契約内容
契約期間
テラ
株式会社
株式会社
癌免疫研究所
日本、米国(注)、中国、韓国、香港、台湾、インド、マレーシア、フィリピン、インドネシア、ベトナム、シンガポール、タイ及びパキスタン
①癌抑制遺伝子WT1の産物に基づく癌抗原
・日本特許出願/登録番号
登録No.4422903
・PCT出願/公開番号
WO00/06602
 
②WT1改変ペプチド
・日本特許出願/登録番号
登録No.3728439
登録No.3819930(分割)
・PCT出願/公開番号
WO02/079253
 
③WT1由来の癌抗原ペプチド
・日本特許出願/登録番号
登録No.4886507
・PCT出願/公開番号
WO2005/095598
 
④WT1由来のHLA-DR結合性抗原
ペプチド
・日本特許出願/登録番号
登録No.4621142
・PCT出願/公開番号
WO2005/045027
 
⑤HLA−A3303拘束性WT1ペプチド、
およびそれを含む医薬組成物
・日本特許出願/公開番号
再表2007-097358
・PCT出願/公開番号
WO2007/097358
 
⑥HLA−A1101拘束性WT1ペプチド、
およびそれを含む医薬組成物
・日本特許出願/公開番号
再表2008-081701
・PCT出願/公開番号
WO2008/081701
 
⑦癌ワクチン組成物
・日本特許出願/公開番号
再表2009-072610
・PCT出願/公開番号
WO2009/072610
WT1-CTLの作製及び利用を目的とする使用、製造及び販売に限定した独占的特許実施許諾契約
本契約の「有効期間」の終期は、左記特許のうち存続期間満了日の到来が最も遅いものの存続期間満了日とする。但し、有効期間内に特許存続期間を満了したそれぞれの本件特許に係わるテラ株式会社及び株式会社癌免疫研究所の権利は当然に効力を失う。

 

本契約は、平成20年2月20日から発効しておりましたが、平成24年8月21日付で上記の内容に変更となりました。

(注)以下の条件が全て満たされた場合、米国は許諾地域から除外されます。

①株式会社癌免疫研究所が、米国、カナダ及びメキシコを許諾地域とする本特許及びノウハウの実施権についての実施許諾の交渉を第三者との間で開始することを、当該第三者の名称を含め、株式会社癌免疫研究所が当社に対し書面により通知すること

②通知を当社が受領後、10営業日が経過すること

③通知に記載される交渉のために株式会社癌免疫研究所及び当該第三者が両者間で締結する予定である特許実施許諾契約前のタームシートにつき合意が成立していること。

 

相手方の名称
国名
契約品目
契約内容
契約期間
株式会社
バイオイミュランス
日本、米国、カナダ、欧州(EPC条約国)、中国、香港、韓国、シンガポール、インド、オーストラリア
MHCクラスⅡ分子に提示されるサーバイビン(Survivin)の部分ペプチドとその利用法
・日本特許出願/登録番号
特願2010-505933
・PCT出願/公開番号
 WO2009/123188
本特許発明のうち次に掲げるものの全部(製造、販売、リース等)についての独占的実施許諾
①樹状細胞治療に用いるペプチド
②樹状細胞医薬製造に用いるペプチド
平成21年3月30日から
平成33年6月14日まで
以降本特許権の存続期間が満了するまで自動更新

本契約は、上記内容で平成24年12月7日に日本国内において仮専用実施権登録をしております。

 

 

 (2)技術導入契約

相手方の名称
国名
契約品目
契約内容
契約期間
医療法人社団 医創会
セレンクリニック東京
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成19年1月5日から
平成19年12月31日まで
以降1年毎自動更新
社会医療法人 北斗
北斗病院
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成19年1月12日から
平成24年12月31日まで
以降5年毎自動更新
医療法人社団 明芳会
板橋中央総合病院
日本
免疫療法を行うための知識、ノウハウの提供
コンサルティング契約
平成19年4月1日から
平成20年3月31日まで
以降1年毎自動更新
医療法人 クリニックサンルイ
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成19年9月3日から
平成20年8月31日まで
以降1年毎自動更新
花園クリニック
院長 桑原美苗
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成20年3月14日から
平成30年3月13日まで
以降5年毎自動更新
医療法人社団 神樹会
新横浜かとうクリニック
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成20年7月3日から
平成30年7月2日まで
以降5年毎自動更新
国立大学法人 信州大学
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成20年8月1日から
平成30年7月31日まで
以降5年毎自動更新
医療法人社団 医創会
セレンクリニック名古屋
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成20年9月11日から
平成21年8月31日まで
以降1年毎自動更新
社会医療法人 北楡会
札幌北楡病院
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成20年9月19日から
平成22年9月18日まで
以降2年毎自動更新
独立行政法人国立病院機構
鹿児島医療センター
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成21年4月1日から
平成31年3月31日まで
以降5年毎自動更新
医療法人社団 医創会
セレンクリニック福岡
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成21年5月8日から
平成22年5月7日まで
以降1年毎自動更新
国立大学法人 愛媛大学
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成21年8月1日から
平成26年7月31日まで
以降1年毎自動更新
医療法人社団 医創会
セレンクリニック神戸
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成21年11月12日から
平成22年11月11日まで
以降1年毎自動更新
医療法人社団
ミッドタウンクリニック
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成22年1月14日から
平成32年1月13日まで
以降5年毎自動更新
松本歯科大学病院
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成22年3月25日から
平成27年3月24日まで
以降1年毎自動更新
国立大学法人 長崎大学
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法並びに先端のがん治療法に関する技術及びノウハウのコンサルティング業務の提供
コンサルティング請負契約
平成22年12月1日から
平成27年11月30日まで

 

医療法人社団 青葉会
仙台駅前アエルクリニック
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成23年5月10日から
平成24年5月9日まで
以降1年毎自動更新
健康増進クリニック
日本
細胞等を遠隔地搬送した上でこれを用いるがん免疫治療法に関する技術およびノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成23年9月8日から
平成25年9月7日まで
以降2年毎自動更新
医療法人社団 洗心
島村トータル・ケア・クリニック
日本
細胞等を遠隔地搬送した上でこれを用いるがん免疫治療法に関する技術およびノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成23年10月18日から
平成25年10月17日まで
以降2年毎自動更新
独立行政法人
国立国際医療研究センター
日本
細胞等を用いたがん免疫治療法及び当該治療法と併用すること等により用いる他の治療法に関する技術及びノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成23年10月11日から
平成26年10月10日まで
以降3年毎自動更新
鶴見大学
日本
細胞等を遠隔地搬送した上でこれを用いるがん免疫治療法に関する技術およびノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成23年12月19日から
平成25年12月18日まで
以降2年毎自動更新
医療法人社団 八九十会
明神町クリニック
日本
細胞等を遠隔地搬送した上でこれを用いるがん免疫治療法に関する技術およびノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成24年8月15日から
平成26年8月14日まで
以降2年毎自動更新
すずきクリニック
院長 鈴木裕之
日本
細胞等を遠隔地搬送した上でこれを用いるがん免疫治療法に関する技術およびノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成24年9月19日から
平成26年9月18日まで
以降2年毎自動更新
医療法人社団 盛翔会
浜松北病院
日本
細胞等を遠隔地搬送した上でこれを用いるがん免疫治療法に関する技術およびノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成24年10月15日から
平成26年10月14日まで
以降2年毎自動更新
十和田市中央病院
日本
細胞等を遠隔地搬送した上でこれを用いるがん免疫治療法に関する技術およびノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成24年12月5日から
平成25年3月31日まで
※次回以降、各事業年度ごとの1年契約を予定
独立行政法人国立病院機構
都城病院
日本
細胞等を遠隔地搬送した上でこれを用いるがん免疫治療法に関する技術およびノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成24年12月11日から
平成26年11月30日まで
以降2年毎自動更新
堂島リーガクリニック
院長 成宮靖二
日本
細胞等を遠隔地搬送した上でこれを用いるがん免疫治療法に関する技術およびノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成24年12月25日から
平成26年12月24日まで
以降2年毎自動更新
医療法人社団
Veritas Medical Partners
麻布医院
日本
細胞等を遠隔地搬送した上でこれを用いるがん免疫治療法に関する技術およびノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成24年12月26日から
平成26年12月25日まで
以降2年毎自動更新
クリニカメディカ東京
院長 吉田靖志
日本
細胞等を遠隔地搬送した上でこれを用いるがん免疫治療法に関する技術およびノウハウ
非独占的な実施権の許諾
平成24年12月27日から
平成26年12月26日まで
以降2年毎自動更新

(注)1.医療法人社団博心厚生会とは、平成24年3月31日をもって契約終了しております。

2.仙台駅前アエルクリニックの法人化に伴い、平成24年7月1日付にて契約上の地位が医療法人社団 青葉会へ移転されております。

3.医療法人社団 医創会 福岡アイマックスクリニックは、平成24年11月12日付で医療法人社団 医創会 セレンクリニック福岡に名称を変更しております。

 

 

6 【研究開発活動】

当社グループは、中長期的な収益基盤として重要になると考えられる、がん治療・診断技術、及び再生医療等について、研究開発・事業化の検討を行っております。

当連結会計年度における当社グループが支出した研究開発費の総額は145,535千円であり、全て細胞治療技術開発事業におけるものであります。主な研究開発活動は次のとおりであります。

 

(1) がん治療技術

がん抗原等の樹状細胞ワクチン療法への応用・開発

当社が実用化してまいりました樹状細胞ワクチン療法とは、本来数少ない樹状細胞(体内に侵入した異物を攻撃する役割を持つリンパ球に対して、攻撃指令を与える司令塔のような細胞)を体外で大量に培養し、患者様のがん組織やがんの特徴(がん抗原)を認識させて体内に戻すことで、樹状細胞からリンパ球にがんの特徴を伝達し、そのリンパ球ががん細胞のみを狙って攻撃するという新しいがん免疫療法で、いわゆる「がんワクチン」のひとつです。がん抗原は多数発見されており、人工的に作製したペプチドをがん抗原として使用することができますが、多くはMHCクラスI※1と呼ばれるたんぱく質に結合するペプチドを用いております。当社は、WT1という多くのがんに存在する物質に由来するペプチドを樹状細胞ワクチン療法に用いる権利を有し、すでにWT1のMHCクラスⅠペプチドを樹状細胞ワクチン療法に用いる方法を実用化しており、かつ、継続的に研究開発を続けております。

近年、MHCの中でもクラスⅡ※1と呼ばれる、免疫系細胞やがん細胞に限局して作られているたんぱく質に結合するペプチドの重要性が基礎研究で明らかにされております。当社はMHCクラスⅡに結合するWT1やサーバイビン※2等のペプチドの使用権も有しており、その実用化に向けて、基礎研究及び臨床研究を積極的に行っております。

※1:MHCクラスⅠ、クラスⅡ

MHCとは、細胞表面に発現する、抗原を提示する機能を持つたんぱく質です。MHCには、クラスⅠとクラスⅡの2種類があります。

MHCクラスⅠは、血小板と赤血球以外の全ての細胞に存在します。樹状細胞のMHCクラスⅠにがん抗原ペプチドを結合させると、キラーTリンパ球という免疫担当細胞ががん抗原を認識して特異的に活性化し、がんを攻撃するようになります。

MHCクラスⅡは、主に樹状細胞などの抗原提示細胞で発現し、抗原となるペプチドを提示しています。ヘルパーTリンパ球という免疫担当細胞を特異的に活性化し、周囲の免疫反応を賦活化します。

※2:サーバイビン

細胞の自然死を抑制する機能を持つたんぱく質です。多種のがん細胞でサーバイビンが高発現していることが判明しており、汎用性の高いがん抗原として期待されています。

 

① 膵がんを対象としたWT1クラスIを用いた樹状細胞ワクチン療法

(研究パートナー:慶應義塾大学 医学部 外科学)

当該臨床試験では、進行膵癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス※3樹状細胞ワクチン療法の第I相臨床試験により安全性の検討を引き続き行ってまいります。

※3:パルス

樹状細胞に抗原ペプチドをとりこませ、MHCにペプチドを結合させることを指します。この工程を経て、樹状細胞はTリンパ球に抗原ペプチドを提示するようになります。

 

 

② 膵がん及び胆道がんを対象とした、WT1 MHCクラスⅠ及びMHCクラスⅡペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法

(研究パートナー:東京慈恵会医科大学附属柏病院)

当該臨床試験では、WT1 MHCクラスI及びMHCクラスⅡペプチドを併用した樹状細胞ワクチン療法の安全性及び臨床効果の検討を継続してまいります。

 

③ 口腔がんに対する樹状細胞ワクチン療法の再発予防効果の検証

(研究パートナー:愛媛大学)

当連結会計年度においては、口腔がんに対する自己がん組織を用いた樹状細胞ワクチン療法の再発予防効果について経過を追跡しております。引き続き臨床研究を継続してまいります。

 

④ サーバイビン等の新規がん抗原を用いたがん免疫療法

(研究パートナー:北海道大学、信州大学、株式会社バイオイミュランス)

当連結会計年度においては、サーバイビン等の新規がん抗原ペプチドを単独で投与する臨床研究により、安全性の確認と免疫機能解析を行い、樹状細胞ワクチン療法への応用について検討を行なってまいりました。引き続き、新規がん抗原を樹状細胞ワクチン療法に応用するための基礎検討及び臨床研究体制の構築を行ってまいります。

 

⑤ 新規免疫療法の研究開発

当連結会計年度においては、NK細胞の臨床研究の体制を構築いたしました。引き続き、臨床研究の実施に向けて準備を進めてまいります。

 

⑥ 進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法

(研究パートナー:慶應義塾大学 医学部 外科学)

当該臨床試験では進行・再発食道癌に対するドセタキセル併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I相臨床試験により安全性の検討を引き続き行ってまいります。

 

⑦ 進行期悪性黒色腫に対するカルボプラチン・パクリタキセル併用ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法

(研究パートナー:慶應義塾大学 医学部 皮膚科)

当該臨床試験では進行期悪性黒色腫に対するカルボプラチン・パクリタキセル併用ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第I/II相臨床試験により安全性および臨床効果の検討を引き続き行ってまいります。

 

⑧ がん治療を目的とした細胞プロセッシング装置の共同研究開発

(研究パートナー:旭化成株式会社)

当連結会計年度においては、がん治療を目的とした細胞プロセッシング装置の基礎検討を進めてまいりました。引き続き、検討を進め装置の開発を行ってまいります。

 

 

7 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

本文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般的に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性が存在するため、これらの見積りと異なる場合があります。

 

(2) 当連結会計年度の財政状態の分析

当連結会計年度末における総資産額は、前連結会計年度末比133,567千円減少し、2,079,231千円となりました。これは主に現金及び預金62,119千円の減少、受取手形及び売掛金47,213千円の減少、有形固定資産の減少46,032千円によるものであります。

総負債額は、前連結会計年度末比266,168千円減少し、641,505千円となりました。これは主に長期借入金158,200千円の減少及び社債124,400千円の減少等、有利子負債の返済による減少によるものであります。

純資産額は、前連結会計年度末比132,601千円増加し、1,437,725千円となりました。これは主に当期純利益99,623千円の計上による利益剰余金の増加、少数株主持分23,791千円の増加によるものであります。

 

(3) 当連結会計年度の経営成績の分析

当連結会計年度における売上高は、細胞治療支援事業が順調に推移したことにより前連結会計年度に比べ222,458千円増加し、1,544,923千円となりました。売上原価につきましては、細胞治療技術開発事業においてコスト削減をした一方で、細胞治療支援事業の拡大に伴うコストが増加し、前連結会計年度に比べ61,283千円増加し、517,194千円となりました。その結果、売上総利益は前連結会計年度に比べ161,174千円増加し、1,027,729千円となりました。

販売費及び一般管理費は前連結会計年度に比べ10,811千円増加し、806,084千円となりました。この主な要因は、研究開発費44,739千円の増加、広告宣伝費34,922千円の減少であります。以上により、営業利益は前連結会計年度に比べて150,363千円増加し、221,644千円となりました。

経常利益は前連結会計年度に比べ168,203千円増加し、220,423千円となりました。これは主に営業利益の増加及び借入金返済に伴う財務コストの減少であります。

税金等調整前当期純利益は前連結会計年度に比べて153,685千円増加し、210,066千円となりました。これは主に経常利益の増加、投資有価証券評価損9,999千円の計上によるものであります。

当期純利益は前連結会計年度に比べて83,008千円増加し、99,623千円となりました。

 

 

(4) 経営成績に重要な影響を与える要因について

当社は、事業基盤強化に向けた積極的な取り組みとして、樹状細胞ワクチン療法の普及活動、当社の技術・ノウハウ向上のための研究開発活動等の資金、既存基盤提携医療機関の品質保持・向上のための追加設備投資等を行っております。

 

(5) 当連結会計年度のキャッシュ・フローの分析

当連結会計年度におけるキャッシュ・フローの分析については、「第2 事業の状況 1 業績等の概要 (2)キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。





出典: テラ株式会社、2012-12-31 期 有価証券報告書