有価証券報告書を3社、または3期分比較分析できる! いますぐトライアルで試す >>
 






セクション一覧

第2 【事業の状況】

 

1 【業績等の概要】

(1)業績

当連結会計年度におけるわが国経済は、政府の金融政策や経済政策の効果を背景に、景気が緩やかに回復しつつあり、個人消費も底堅く推移いたしました。一方で、世界経済においては、米国における金融緩和の縮小、欧州における債務問題の長期化、中国をはじめとする新興国経済の成長率鈍化が懸念されるなど、依然として先行き不透明な状況であります。

わが国医薬品業界においては、医療費抑制策により医療用医薬品市場の伸びが鈍化しており、グローバル医薬品開発による世界市場での展開が一層重要になっております。

このような経営環境の中にあって、当社グループは、アステラス製薬株式会社と提携した「UMN-0502」(組換えインフルエンザHAワクチン(多価)、以下、「UMN-0502」といいます。)、「UMN-0501」(組換えインフルエンザHAワクチン(H5N1)、以下、「UMN-0501」といいます。)、世界保健機関(World Health Organization:WHO)がH5N1とともにパンデミック発生の可能性を指摘しているH9N2亜型に対する「UMN-0901」(組換えインフルエンザHAワクチン(H9N2)、以下、「UMN-0901」といいます。)、ウイルス性胃腸炎の主な原因ウイルスであるノロウイルス及びロタウイルスに対する「UMN-2003」(組換えノロウイルスVLP+組換えロタウイルスVP6混合ワクチン、以下、「UMN-2003」といいます。)及びノロウイルスに対する「UMN-2002」(組換えノロウイルスVLP単独ワクチン、以下、「UMN-2002」といいます。)の開発に経営資源を重点的に配分し研究開発を進めてまいりました。なお、上記開発パイプラインのうち、国内においては、UMN-0502及びUMN-0501に関しアステラス製薬株式会社と提携し開発を進めており、韓国においては、UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901に関し日東製薬株式会社と提携し開発を進めております。

UMN-0502については、平成26年5月にアステラス製薬株式会社がインフルエンザの予防の効能・効果で、厚生労働省に製造販売承認申請を行っており、当連結会計年度においては、当該審査に対する各種照会事項への対応を継続して行っております。なお、平成27年6月5日に開催された第63回日本化学療法学会総会のシンポジウム7にて、独立行政法人国立病院機構東京病院呼吸器センター永井英明先生より、これまでにアステラス製薬株式会社と共同で実施した国内における第Ⅲ相臨床試験の結果について発表いただきました。また、平成27年6月5日(米国現地時間)に当社技術導入元であるProtein Sciences Corporation(以下、「PSC」といいます。)が、平成25年1月に米国食品医薬品局(FDA)より製造販売承認を受け米国市場で販売しているUMN-0502と同様の季節性組換えインフルエンザHAワクチンFlublok®について、2014年−15年シーズンに実施したFlublok®(4価)と既承認孵化鶏卵ワクチン(4価)との有効性比較臨床試験の結果を発表、Flublok®(4価)接種群において統計的有意差をもってインフルエンザ発症予防効果が示されました。

UMN-2002については、平成26年2月に第一三共株式会社と締結した共同研究契約に従い、当社は製造プロセスの改善を行い、同社へ抗原を提供することにより、同社にて基礎検討が継続して行われております。

バイオ医薬品受託製造(Biopharmaceutical Contract Manufacturing Organization)事業においては、国立感染症研究所より受託しておりました業務が完了、またその他企業より、複数の新規案件を受託し業務を推進しております。加えて、平成26年12月に、PSC及び株式会社IHIと締結した、PSCが米国で販売している季節性組換えインフルエンザHAワクチンFlublok®の原薬を当社子会社株式会社UNIGEN岐阜工場(以下、「岐阜工場」といいます。)より供給することの可能性検討に関する基本合意に基づき、PSCにおいて岐阜工場提供の資料によるFlublok®の原薬製造工程とのギャップ分析等を行っており、本検討作業を基に、PSCでは、FDAに対する岐阜工場の製造所承認申請に向けた準備を進めております。製造所承認申請に向けた準備と並行して、PSC、岐阜工場双方におけるプロジェクトチームにて、実際の輸出を想定した具体的な実務面での課題抽出、解決策検討等を行っております。正式基本合意に向けては、上記準備作業による合意事項に加え、経済条件に影響を与える具体的な生産計画及びロジスティクスに関する各種シミュレーションを実施の上、PSCと合意内容の諸条件に関する協議を進めました。なお、平成28年2月12日にPSCと株式会社UNIGENの間で正式合意書の締結を行っております。

以上の結果、当連結会計年度における売上高は202,637千円(前年同期比81.7%減)となりました。一方、UMN-0502審査対応、提携先との各開発パイプラインの研究開発遂行、米国市場へのFlublok®の原薬輸出事業準備に関する費用に加えて、岐阜工場での商用生産開始が1年後ろ倒しになったことに伴い、2015年−16年シーズン向け製品売上に対応する製品原価に反映すべく計上しておりました仕掛品を一括費用化したこと等により、営業損失は3,207,281千円(前連結会計年度の営業損失3,942,694千円)、経常損失は3,390,038千円(前連結会計年度の経常損失4,249,795千円)、当期純損失は3,390,277千円(前連結会計年度の当期純損失3,961,233千円)となりました。

また、当社グループは、医療用医薬品の研究開発及びこれに関連する事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。

 

(2)キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ1,238,099千円減少し、842,121千円となりました。

 

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

営業活動により支出した資金は、3,393,796千円(前年同期は314,665千円の獲得)となりました。その主な内訳は、税金等調整前当期純損失3,390,038千円、減価償却費1,524,361千円、たな卸資産の増加額1,415,866千円であります。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

投資活動により支出した資金は、398,425千円(前年同期は8,719千円の支出)となりました。その主な内訳は、有形固定資産の取得による支出407,064千円であります。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

財務活動により獲得した資金は、2,554,122千円(前年同期は2,493,382千円の支出)となりました。その主な内訳は、短期借入れによる収入2,972,222千円、長期借入金の返済による支出336,000千円、リース債務の返済による支出100,647千円であります。

 

 

2 【生産、受注及び販売の状況】

(1)生産実績

当社グループは、研究開発を主体としており、現時点においては生産活動を行っていないため、生産実績の記載はしておりません。

 

(2)受注実績

当社グループは現時点において受注生産を行っておりませんので、受注実績の記載はしておりません。

 

(3)販売実績

第11期連結会計年度及び第12期連結会計年度における販売実績を示すと、次のとおりであります。

 

第11期連結会計年度

(自  平成26年1月1日

至  平成26年12月31日)

第12期連結会計年度

(自  平成27年1月1日

至  平成27年12月31日)

販売高(千円)

前年同期比(%)

販売高(千円)

前年同期比(%)

1,108,522

1,187.1

202,637

△81.7

 

(注)  1.第11期連結会計年度及び第12期連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。

 

相手先

第11期連結会計年度

(自  平成26年1月1日

至  平成26年12月31日)

第12期連結会計年度

(自  平成27年1月1日

至  平成27年12月31日)

販売高(千円)

割合(%)

販売高(千円)

割合(%)

アステラス製薬株式会社

1,000,000

90.2

株式会社IHI

169,924

83.9

 

2. 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

     3. 当社グループは、単一事業であるため、セグメントに関連付けた記載を省略しております。

 

 

3 【対処すべき課題】

(1)当社グループの特徴と現状の認識について

当社グループは、次世代バイオ医薬品自社開発機能のみならず、製造プラットフォームを有するバイオファーマ企業としてバイオテクノロジー関連技術・製品の開発を行うとともに、日本国内において組換えインフルエンザHAワクチン原薬生産施設の整備に取り組んでおります。また、平成24年6月より各生産施設を活用したバイオ医薬品受託製造事業の展開を図っております。

現在、展開を図っている次世代バイオ医薬品自社開発事業においては、「既存パイプラインUMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901、UMN-2002及びUMN-2003の開発推進」、「組換えインフルエンザHAワクチンをはじめとするバイオ医薬品原薬生産体制の整備拡充」、「米国市場向け季節性組換えインフルエンザHAワクチンFlublok®の原薬輸出」、「UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の東アジア地域への展開」、「基盤技術を活かした新規開発パイプラインの拡充」、「BEVSを中心としたバイオ医薬品受託製造事業の展開」に経営資源を集中し、事業展開を行うことが重要であると考えております。医薬品の研究開発や生産施設の整備拡充においては、さまざまなリスクが存在しており、そのため研究開発体制の強化、GMPに準拠した組換えインフルエンザHAワクチンをはじめとするバイオ医薬品原薬生産体制の整備拡充を積極的に実施する必要があります。

今後の主要事業のひとつとして展開しているバイオ医薬品受託製造事業においては、研究開発初期から商用生産まであらゆる顧客ニーズに対応可能な体制を整備するとともに、顧客が要求する品質基準を満たすサービスを提供すべく、人材の教育訓練を継続的に行っていくことが重要であると考えております。これらの課題を達成し、当社グループの事業目的を実現するためには、人材・研究開発・施設への先行投資が必要であり、それを支える収益基盤の確立及び財務基盤の強化が重要であると考えております。また、経営の質を高めるために、内部統制システムの強化やIR活動の推進も重要な課題であると認識しております。

上述のとおり、当社グループは、経営基盤をより一層強固なものにし、企業価値を最大化するために、対処すべき当面の課題を以下のように考え、各対応策の実行に努めてまいります。

 

(2)対処すべき当面の課題の内容及び具体的な取組状況

①  既存パイプラインの確実な推進

当社グループの収益基盤を確立するためには、現在取組中の組換えインフルエンザHAワクチンの開発を確実に進め、事業化することが直近の最も重要な課題であると考えております。

当社は、アステラス製薬株式会社との「細胞培養インフルエンザワクチンの共同事業契約書」に基づき、UMN-0502及びUMN-0501の共同開発を確実に推進してまいります。特にUMN-0502については、製造販売承認申請段階にあることから、販売に至るスケジュールを遵守するとともに、商用生産に向けた活動に経営資源を優先的に配分していく方針であります。

UMN-0901については、早期に臨床試験を開始すべく非臨床試験を着実に推進し、UMN-2002及びUMN-2003ついては、非臨床試験に向けた基礎研究を積極的に実施してまいります。

また、韓国においても、日東製薬株式会社との「Agreement For The Co-development And Commercialization Of Recombinant Influenza HA Vaccines In South Korea」に基づき、国内と同様に、UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の共同開発を推進すべく、スムーズな治験薬の供給等を行ってまいります。

 

②  組換えインフルエンザHAワクチンをはじめとするバイオ医薬品原薬生産体制の整備拡充

日本国内でワクチン事業を展開するためには、国内における生産体制の整備が課題となります。当社は、厚生労働省「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」交付事業(第一次分)の助成金にて、秋田県秋田市に秋田工場を建設いたしました。既に性能適格性評価(Performance Qualification:PQ)を実施、今後は臨床試験に供する治験薬を供給する拠点として活用してまいります。また、株式会社UNIGENが、岐阜県揖斐郡池田町にUMN-0502をはじめとするバイオ医薬品原薬を商用生産すべく岐阜工場を建設、平成26年11月に医薬品製造業許可を取得するに至っております。

これら原薬生産施設の運営は、株式会社UNIGENが行いますが、GMPに準拠した工場運営に係る体制構築・人材の教育訓練・業許可取得及び工場稼働率の維持・向上に留意していく必要があります。

当社グループは、秋田工場や岐阜工場の運転資金の確保のみならず、岐阜工場の本格稼働に向けた人材確保・生産体制の構築等を積極的に行っております。

また、将来における国内市場に対する安定供給、海外への輸出を見据え、供給責任を果たすべく主培養槽の増設による生産能力の拡充を通じて、収益拡大を目指してまいります。

 

③ 米国市場向け季節性組換えインフルエンザHAワクチンFlublok®の原薬輸出

当社は、平成26年12月に当社の技術導入元であるPSCが米国にて販売している季節性組換えインフルエンザHAワクチンFlublok®の原薬について、岐阜工場の国内必要供給量を上回る生産余力を活用して、PSCに供給することの可能性検討に関する基本合意を、PSC及び株式会社IHIと締結しております。米国インフルエンザワクチン市場は、ミネソタ大学Center for infectious Diseases Research and Policy(CIDRAP)の平成26年7月29日付記事「US flu vaccine supply expected to top 150 million doses」によれば、平成25年度における年間供給本数実績は134.9百万ドーズとなっており、平成26年度は154百万ドーズから160百万ドーズの供給量と想定されており、また平成27年10月16日付記事「US flu levels low as new season's reporting starts」によれば、平成27年度における想定供給量は171百万ドーズから179百万ドーズとなっている世界最大の市場であります。当社グループは、米国市場へのFlublok®の原薬輸出を中長期的な収益拡大のドライバーとして位置付け、平成28年2月12日にPSCと株式会社UNIGENにおいて米国にてPSCが販売している季節性組換えインフルエンザHAワクチンFlublok®の岐阜工場からの原薬供給に関する正式合意書を締結いたしました。並行して、FDAによる岐阜工場の製造所認可取得に向け準備を進め、早期の輸出実現を目指してまいります。

 

④  UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の東アジア地域への展開

当社は日本のみならず、中国・韓国・台湾・香港・シンガポールにおける組換えインフルエンザHAワクチンの独占的事業化権を有しております。既に韓国においては、日東製薬株式会社と共同開発及び独占的販売権について提携、また、平成25年10月には、台湾の國光生物科技股份有限公司とUMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の台湾及び中国における商業化に関する優先交渉権を供与する正式契約を締結しております。これらの地域においては高成長が期待されており、当社グループの成長をさらに加速するためには、これらの地域への展開が重要な課題となります。一方で、各国の製造・開発・承認・販売に係る規制環境は流動的であり、現地提携先企業とWin-Winの関係が構築可能な提携スキームについて模索し、各国のビジネス環境に合致した最適の手段の選択が可能な地域について、事業展開を行ってまいります。

 

⑤  基盤技術を活かした新規開発パイプラインの拡充

当社グループの企業価値を持続的に向上させていくためには、新規開発パイプラインを拡充することにより、医薬品開発におけるリスク分散と将来の収益機会の確保が重要であると考えております。当社が保有する独自の製造プラットフォームであるBEVSは、多種多様なタンパクを製造できるという特徴を有することから、既存の開発パイプラインのみならず、その他のワクチン、さらにはタンパク製剤への応用展開が可能であります。

当社グループの役職員には、国内外の大手製薬企業での豊富な経験と実績を有する人材が複数おり、大学をはじめとする各種研究機関との広範な人的ネットワークを有しております。新たなパイプラインを開始するにあたり、このような人的ネットワークを介していち早く有望なワクチンやタンパク製剤を中心とした新薬の情報を得るのみならず、開発の可能性及び懸念されるリスク等の分析・評価に関する精度を高め、より価値の高いパイプラインを確保することが、結果として当社の企業価値向上をもたらすものであると考え、今後も研究開発を担当する優秀な人材を積極的に獲得してまいります。

 

⑥  BEVSを中心としたバイオ医薬品受託製造事業の展開

バイオ医薬品受託製造事業は、当社グループの各原薬生産施設・人材・製造に関する知見を活用した事業であります。平成25年における世界の医薬品売上上位10位のうち7品目がバイオ医薬品であり(出所:セジデム・ストラテジックデータ株式会社「世界の医薬品メーカーの医薬品売上高ランキング2013年」より)、73%を占めるまでに成長しております。今後、バイオ医薬品開発に積極的に取り組む企業が増加するため、バイオ医薬品生産量は一層増加していくものと想定されます。

当社グループは、最先端のバイオ医薬品生産施設、高度なバイオ医薬品製造ノウハウをもった人材、自社開発品の生産プロセスの開発経験に基づく提案力を自社の強みとしており、これらの強みを活かして当社独自の製造プラットフォームであるBEVSで生産可能な新規バイオ医薬品原薬を中心にバイオ医薬品受託製造事業を展開しております。既に複数の機関から新規バイオ医薬品候補品の原薬についての製造受託を獲得するなど着実に受託実績を積み重ねております。

一方、バイオ医薬品受託製造事業において想定されうる顧客ニーズは、極めて多岐にわたることから、受託体制の整備を積極的に行うとともに、当社グループが実施する受託業務の信頼性を確保していく体制を拡充していく必要があります。また、顧客が要求する基準以上の品質を保つことを第一義とする受託業務を行うにあたり、優秀な人材のさらなる確保、継続的な教育訓練を実施することによる組織力の向上を図ってまいります。

 

⑦  財務基盤の強化

当社グループは、既存パイプラインの開発の推進、組換えインフルエンザHAワクチンをはじめとするバイオ医薬品原薬生産施設の整備、新規開発パイプラインの拡充、バイオ医薬品受託製造事業における追加設備投資、人材の確保や教育訓練等、事業活動に必要な資金を継続的に外部より調達する必要があります。

これまで当社グループでは、研究開発に係る資金につきましては、事業会社との戦略的提携や製薬企業との共同事業に伴う権利許諾への対価、第三者割当増資、公募調達、新株予約権の発行等により資金を調達してまいりました。また、岐阜工場の建設資金に充当することを目的として、株式会社UNIGENにおいて、株式会社三井住友銀行をアレンジャーとし、平成24年2月に総額10,500,000千円のシンジケートローン契約を金融機関等10社と、また同年9月には、2,500,000千円のシンジケートローン契約を金融機関等4社とそれぞれ締結し、設備資金を調達してまいりました。平成26年3月には、当該シンジケートローンについてリファイナンスを実施、金融機関等4社と総額7,990,000千円のシンジケートローン契約を締結しております。平成27年8月及び平成28年3月には当該シンジケートローントランシェBについてそれぞれ2,200,000千円、2,300,000千円増枠した結果、合計12,490,000千円の規模となっております。また、UMN-0502販売開始以降については、岐阜工場における生産活動に係る運転資金ニーズが生じます。今後も財務基盤強化のために、製薬企業等との提携による開発協力金の確保や金融機関等を通じた資金調達の可能性等を適時検討してまいります。

 

⑧  内部統制システムの強化

当社グループは、業務の有効性・効率性を高め、財務報告の信頼性を確保し、事業活動に関わる法令等の遵守を確実にし、資産の保全を図るため、内部統制システムの構築状況を継続的に見直し、着実に運用してまいります。また、リスク管理・コンプライアンス体制等の充実により、内部管理体制のより一層の強化を目指してまいります。

 

⑨  IR活動の推進

当社グループは、株主・投資家等の当社のステークホルダーと双方向のコミュニケーションを重視し、経営の一層の改善に役立てるために、企業情報を正確、公平かつ適時・適切に発信するよう努め、信頼と正当な評価を得ることを目指してまいります。

 

 

4 【事業等のリスク】

以下に、当社グループの事業その他に関して、リスク要因と考えられる主な事項を記載いたしております。また、当社として必ずしも重要とは考えていない事項についても、投資判断のうえで、あるいは当社の事業活動を理解するうえで重要と考えられる事項については、積極的に開示しております。当社といたしましては、以下のようなリスク事項が現実のものとして発生する可能性を十分に認識したうえで、経営の安定性の観点から、発生の回避及び発生した場合の迅速な対応と影響の最小化に最大限努める方針でありますが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項記載以外の記載事項を慎重に検討したうえで行われる必要があると考えております。また、以下の記載は当社株式への投資に関する全リスクを網羅したものではないことにご留意いただく必要があります。

なお、文中における将来に関する事項は、本有価証券報告書提出日現在において当社が判断したものであります。

 

(1)医薬品開発に関する一般的なリスク

①  医薬品開発の不確実性について

当社グループは、医薬品開発及び製造を主業務としております。一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられます。さらに、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされております。当社グループの提携済みパイプライン及び開発パイプラインのうち、UMN-0502については、日本国内においては、アステラス製薬株式会社と共同で実施した第Ⅲ相臨床試験において全ての評価項目を達成し、平成26年5月に同社が製造販売承認申請したものの上市に至っておりません。審査は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施しますが、場合によっては追加試験の実施が求められる可能性があり、また想定以上の審査期間を要することになる可能性があります。その他の開発パイプラインについては開発途中であり、さまざまな開発リスクが存在しております。したがって、当社グループの提携済みパイプラインは、医薬品として上市に至るかどうかは不確定であり、新規開発パイプラインについても想定どおりに開発が進められるとは限りません。これらの不確実性は当社の財務状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

②  ワクチン販売予測の不確実性について

現在、インフルエンザワクチンの需要は、高齢化の進行、予防医療に対する意識の向上、行政のサポートなどにより、継続的に伸長していくと想定されております。しかしながら、患者数が予測可能で使用対象が比較的明らかな治療薬と異なり、季節ごと、国と地域ごとに流行状況が異なること等により、インフルエンザワクチンの需要には、さまざまな不確実要素が存在いたします。UMN-2003は、同効のワクチンが市場に存在しないノロウイルス及び生ワクチンからの切り替えが必要なロタウイルスワクチンの混合ワクチンであること、UMN-2002は、同効のワクチンが市場に存在しないノロウイルス単独ワクチンであること、販売する国と地域が将来の販売パートナーに依存することなど、需要予測には、さまざまな不確実要素が存在いたします。また、予期されない副反応などにより、ワクチンの安全性、有効性に疑念が生じることによって、需要が減退し、当社グループの事業戦略及び経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

 

③  ワクチンの返品に関する製造業者負担について

日本におけるワクチン販売においては、返品は製造業者が引き取る商習慣となっております。返品を最小化するべく、需要予測を正確に見積もる努力をするものの、それぞれの医療機関の需要予測が大きく外れた場合、需要と供給のバランスが崩れ、ワクチンが偏在することによる返品が生じる結果、返品に係る引当金を一定額計上することになります。返品割合が多く見積もられる場合、当社グループの将来の利益が減少する可能性があります。

 

④  ワクチン出荷までのリードタイムの長さについて

日本において、季節性インフルエンザワクチンは、国家検定というプロセスを経るため、製造から出荷までのリードタイムが約2ヵ月間と通常の医薬品に比べ長くなっており、かつ、販売期間は約3ヵ月間に限られるため、需要が急速に高まった場合、供給が追い付くまでに時間がかかり、需給ギャップが生じやすく、供給過剰による返品または供給過少による欠品により、経営成績に重大な影響を与える可能性があります。

 

 

(2)当社事業遂行上のリスク

①  PSCからの技術導入契約における契約解除の可能性について

平成18年8月に締結したPSCとの日本における独占的ワクチン開発、製造及び販売権に係る契約において、契約解除条項は、以下のとおりとなっております。

a  一方に重大な契約違反があった場合、90日前までの通知で他方が解約できる。

b  当社は、90日前までの書面による通知でいつでも契約を終了させることができる。

この他に契約解除条項は付されておりませんので、当該条項に該当する事案が発生する可能性は極めて低いと考えておりますが、何らかの理由により当該条項に抵触した結果、契約が解除された場合、当社グループの中心的事業である組換えインフルエンザHAワクチン事業を中止せざるを得なくなる可能性があります。事業中止に伴い、アステラス製薬株式会社との提携が解消され、事業継続が困難になるのみならず、生産設備の除却等が発生する場合、多大な費用を計上することになり、当社グループの事業存続に大きな影響を与える可能性があります。

 

②  特定の製薬企業との提携契約への依存について

当社グループが現時点で有している製薬企業との販売提携契約は、アステラス製薬株式会社と平成22年9月に締結したUMN-0502及びUMN-0501に関する「細胞培養インフルエンザワクチンの共同事業契約書」、日東製薬株式会社と平成24年12月に締結したUMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901に関する「Agreement For The Co-development And Commercialization Of Recombinant Influenza HA Vaccines In South Korea」、バイオ医薬品受託製造事業については、アピ株式会社及び株式会社ヤクルト本社と平成25年6月及び同年12月に締結した「がん領域における抗体バイオ後続品に関する共同事業契約」のみであります。これらの契約が解除その他の理由で終了した場合や、同契約で予定されている開発や販売活動の全部または一部が何らかの理由で停止した場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、同契約に基づく事業活動に関する提携先の経営判断が当社グループにとって合理的と言えないものであるなど、当社の想定と異なった場合には、当社グループの希望どおりの事業活動ができない、もしくは制約を受ける可能性があり、結果として、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

さらに、提携先が実施する臨床試験及び承認申請の結果が、当社グループの事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼします。当社グループとしては、提携先をサポートし、臨床試験を成功させ承認を得ることを目標とするものの、当社グループのコントロールできない何らかの事情により、承認申請の時期が遅延する、審査期間が想定より長期化する、もしくは承認されない可能性があり、結果として、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

加えて、今後の当社の販売計画は提携先の販売計画に依存しており、当社グループのコントロールできない何らかの事情により、提携先の経営方針や販売計画の変更、経営環境の悪化等により販売計画を達成できない等の可能性があります。

 

③  株式会社IHIとの提携契約への依存について

当社は、組換えインフルエンザHAワクチン原薬製造事業を株式会社IHIと共同で行う「協業に関する基本協定書」、「基本協定書の変更に関する覚書」及び「基本協定書の変更に関する覚書の修正覚書」を、それぞれ平成22年1月、平成24年4月及び同年10月に締結しており、共同で株式会社UNIGENを運営しております。同契約が解除その他の理由で終了した場合や、同契約で予定されている共同事業の全部または一部が何らかの理由で停止した場合には、当社グループの原薬製造に支障が生じる可能性があり、事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

④  アピ株式会社との提携契約への依存について

当社は、アピ株式会社と組換えインフルエンザHAワクチン製剤工程業務に関する包括提携に関し「基本協定書」を平成22年4月に締結、また、製造委託業務について具体的に定めた「製造委託基本契約書」を平成23年3月に締結しております。

「製造委託基本契約書」は、有効期間が同契約の締結日より10年間となっており、その1年前に双方のいずれかが解除を申し出ない限り、2年間の自動延長が付されております。同契約が期間満了、もしくは解除その他の理由で終了した場合や、同契約で予定されている委託業務の全部または一部が何らかの理由で停止した場合には、当社の組換えインフルエンザHAワクチン製造に支障が生ずる可能性があり、事業戦略及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、上述のとおり、当社は、アピ株式会社と独占的な製剤工程業務の委託契約を締結しております。同社は、医薬品の製造及び製剤工程の受託実績が多数あり、優れた品質管理ノウハウの下、受託事業を行っております。しかしながら、当社が委託する製剤工程において、当社及びアステラス製薬株式会社が要求する品質が維持できない場合、アステラス製薬株式会社に対する供給量が減少するため、当社の売上が減少する可能性があります。また、アステラス製薬株式会社に対する供給責任が果たせない結果、当社との販売提携契約が解消される可能性があります。

 

⑤  販売の季節変動性について

当社のUMN-0502は、販売期間が年後半の約3ヵ月間と非常に限られているため、UMN-0502販売以降は第2四半期までは売上はほとんど計上されず、営業損失が継続し、第3四半期及び第4四半期で営業利益が計上されることになります。また、キャッシュ・フローについても、製造活動時期が第2四半期及び第3四半期に集中することから、当該時期はマイナスが継続し、第4四半期及び翌連結会計年度の第1四半期に売掛金を回収することになります。

 

⑥  競合他社について

細胞培養系インフルエンザワクチンは、当社の他に、一般財団法人阪大微生物病研究会、一般財団法人化学及血清療法研究所、武田薬品工業株式会社、北里第一三共ワクチン株式会社及びデンカ生研株式会社等が日本国内において開発を行っております。海外においては、PSCが、平成25年1月に季節性組換えインフルエンザHAワクチンFlublok®についてFDAより承認を取得し販売しておりますが、CSL Limited、Nanotherapeutics Inc.が細胞培養系インフルエンザワクチンの販売を行っており、また、GlaxoSmithKline plc、Sanofi Pasteur SA、Novavax,Inc.、Medicago Inc.等が開発を行っております。今後、これら競合ワクチンが、当社が開発、製造及び販売の権利を保有する地域にて製造販売承認を得る結果、既存の鶏卵インフルエンザワクチンとともに、多数の競合製品が市場に存在することになる可能性があります。有効性、安全性において競合ワクチンとの差別化が図れず、他社製品に比較して劣る場合、当社が想定する獲得シェアを下回り、当社の売上及び利益に大きな影響を与える可能性があります。

 

⑦  製造に関する不確実性について

当社は、UMN-0502及びUMN-0501について、米国にてFDAの査察を受け承認された工場で生産された製品を治験用サンプルとして輸入し、臨床試験に供しております。また、今後将来において日本国内で製造した製品を供給することを目的として、秋田県秋田市に組換えインフルエンザHAワクチン原薬生産施設である秋田工場を保有し、加えて、株式会社UNIGENが岐阜県揖斐郡池田町に実生産施設である岐阜工場を保有しております。現在、秋田工場においては、株式会社UNIGENにより治験薬GMPに適合するための運転時適格性評価(Operation Qualification:OQ)を実施し、治験薬GMP体制下での運営体制を確立しております。また、岐阜工場においては、UMN-0502の製造販売承認申請に必要な各種品質データを取得することを目的とした性能適格性評価(Performance Qualification:PQ)及び商用生産前の最終プロセスとなるプロセスバリデーション(Process Validation:PV)を完了しております。岐阜工場にて製造されたPQデータを基にアステラス製薬株式会社が国内において製造販売承認申請を行っており、既に平成26年11月に医薬品製造業許可を取得しております。また、現在、米国市場へのFlublok®の原薬輸出事業において、FDAより製造所として承認を得るための準備作業を進めております。さらに、将来においては、日東製薬株式会社が韓国において承認申請を行う予定であります。承認後は、アステラス製薬株式会社に対して最終製品を、PSC及び日東製薬株式会社に対しては原薬を供給する予定でありますが、現時点において国内外ともに医薬品原薬の供給実績はなく、将来において何らかの不備により、製造が予定どおり開始できない可能性があります。

また、販売開始後において、製造量・生産効率・原材料・資材価格動向によって製造原価が想定以上に上昇する可能性があります。更に、ワクチン生産株によって生産効率が異なるため、生産する生産株によっては想定以上に製造原価が上昇する可能性があります。なお、医薬品を販売するにあたっては、安定供給の責任があることから、一定規模以上の製造能力を保有し、また、製造委託を行うことが求められております。一方、需要量予測に基づく生産計画もしくは製造委託量を決定する必要があり、需要予測と実際の販売量に大幅な乖離が生じた場合、当社の収益に大きな影響を及ぼす可能性があります。

 

⑧  原材料調達に関するリスクについて

組換えインフルエンザHAワクチンの原薬製造にあたっては、培養に必要な培地・精製カラム樹脂・精製バッファーなどの多数の原材料・資材を必要とします。また、製剤工程にあっては、バイアル・ゴム栓・包装資材等を必要とします。これらの原材料・資材の調達は、複数業者からの購買を基本とし、一定水準の原材料・資材在庫を確保する方針でありますが、当社が要求する量が供給されない場合、製品を安定的に供給できない可能性があります。また、一部の原材料・資材には有効期限が設定されていることから、大規模な原材料・資材の廃棄ロスが発生した場合、当社の収益に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑨  賠償問題発生リスクについて

医薬品の臨床開発を実施する際には、薬剤による副作用などに伴う賠償問題が発生するリスクがあります。これに関し当社は、必要と認める損害保険への加入などによって、このような事態が発生した場合の財政的負担を最小限にすべく対応しております。しかしながら、賠償額が当該保険により保障される範囲を超える可能性は否定できず、その場合には財政状態及び経営成績に影響が及ぶ可能性があります。

また、医薬品の開発及び製造には、製造物責任賠償のリスクが内在します。当社グループは将来、開発または製造したいずれかの医薬品が健康被害を引き起こし、または臨床試験、製造及び販売において不適当な点が発見された場合には、製造物責任を負い、当社グループの業務及び経営成績、財務状況に影響を及ぼす可能性があります。また、製造物責任賠償請求がなされることによるイメージ低下により、当社グループ及び当社グループの医薬品に対する信頼が損なわれ、当社グループの事業に影響を与える可能性があります。

 

⑩  新規開発パイプラインについて

当社グループは、今後さらに新規開発パイプラインを拡充する計画であり、将来において研究開発費が増加する可能性があります。現在の開発品の上市等による収益確保に至るまでには、一定の期間が必要であり、先行投資が継続する結果、累積損失が増大するといった可能性があります。

 

⑪  特許に関する訴訟及びクレームのリスクについて  

当社グループのパイプラインに関連する主な特許の状況は以下の表のとおりであります。

パイプライン

発明の名称

所有者

出願番号/登録番号

UMN-0502/0501/0901

インフルエンザ血球凝集素
多価ワクチンの製造方法

プロテインサイエンシーズ

特許3757318号

UMN-0502/0501/0901

インフルエンザ血球凝集素
多価ワクチンの製造方法

プロテインサイエンシーズ

特許4031478号

UMN-0502/0501/0901

インフルエンザ血球凝集素
多価ワクチンの製造方法

プロテインサイエンシーズ

特許3918949号

UMN-0502/0501/0901

インフルエンザ血球凝集素
多価ワクチンの製造方法

プロテインサイエンシーズ

特願2009-023520

UMN-2003

NOROVIRUS CAPSID AND
ROTAVIRUS VP6 PROTEIN FOR
USE AS COMBINED VACCINE

VESIKARI, TIMO et al.

PCT/FI/2001/050880

UMN-2003

NOROVIRUS CAPSID AND
ROTAVIRUS VP6 PROTEIN FOR
USE AS COMBINED VACCINE

VESIKARI, TIMO et al.

W02012049366

UMN-2003

NOROVIRUS CAPSID AND
ROTAVIRUS VP6 PROTEIN FOR
USE AS COMBINED VACCINE

VESIKARI, TIMO et al.

EP2011832191A

UMN-2003

NOROVIRUS CAPSID AND
ROTAVIRUS VP6 PROTEIN FOR
USE AS COMBINED VACCINE

VESIKARI, TIMO et al.

FI20106067A

UMN-2003

NOROVIRUS CAPSID AND
ROTAVIRUS VP6 PROTEIN FOR
USE AS COMBINED VACCINE

VESIKARI, TIMO et al.

TW201137092A

 

 

パイプライン

発明の名称

所有者

出願番号/登録番号

UMN-2003

NOROVIRUS CAPSID AND
ROTAVIRUS VP6 PROTEIN FOR
USE AS COMBINED VACCINE

VESIKARI, TIMO et al.

SG20132797A

UMN-2003

NOROVIRUS CAPSID AND
ROTAVIRUS VP6 PROTEIN FOR
USE AS COMBINED VACCINE

VESIKARI, TIMO et al.

CN201180049612A

UMN-2003

混合ワクチンとして使用す

るためのノロウイルスカプ

シド及びロタウイルスVP6

タンパク質

ヴェシカリ ティモ、

ブラジェヴィッチ ヴェス

特願2013-533249A

UMN-2003

NOROVIRUS CAPSID AND
ROTAVIRUS VP6 PROTEIN FOR
USE AS COMBINED VACCINE

VESIKARI, TIMO et al.

AU2011315405A

UMN-2003

NOROVIRUS CAPSID AND
ROTAVIRUS VP6 PROTEIN FOR
USE AS COMBINED VACCINE

VESIKARI, TIMO et al.

CA2814175A

UMN-2003

NOROVIRUS CAPSID AND
ROTAVIRUS VP6 PROTEIN FOR
USE AS COMBINED VACCINE

VESIKARI, TIMO et al.

US13269326A

UMN-2003

NOROVIRUS CAPSID AND
ROTAVIRUS VP6 PROTEIN FOR
USE AS COMBINED VACCINE

VESIKARI, TIMO et al.

723/MUMNP/2013

UMN-2003

NOROVIRUS CAPSID AND
ROTAVIRUS VP6 PROTEIN FOR
USE AS COMBINED VACCINE

VESIKARI, TIMO et al.

MX2013004159

UMN-2003

NOROVIRUS CAPSID AND
ROTAVIRUS VP6 PROTEIN FOR
USE AS COMBINED VACCINE

VESIKARI, TIMO et al.

BR1120130091643

UMN-2003

NOROVIRUS CAPSID AND
ROTAVIRUS VP6 PROTEIN FOR
USE AS COMBINED VACCINE

VESIKARI, TIMO et al.

BU2013121815

 

本有価証券報告書提出日現在において、当社グループの開発及び製造に関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟及びクレームが発生した事実はありません。

また、当社グループは今後発生し得るこのような問題を未然に防止するため、事業展開にあたっては弁護士との相談や特許事務所を通じた特許調査を適宜実施しており、現時点において、当社グループの事業が第三者の特許権等に抵触する可能性は低いものと認識しております。

しかしながら、当社グループのような研究開発型の企業にとって、差止請求、損害賠償請求、実施料請求等の知的財産権侵害問題の可能性を完全に排除することは困難であります。また、当社グループが第三者との法的紛争に巻き込まれた場合、解決に時間及び多大な費用を要する可能性があり、さらに、当社グループが第三者から差止請求権や損害賠償請求権を行使されたり、高額な実施料を請求されたりすることにより、当社グループの事業戦略や経営成績、財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

 

⑫  特許の確保に関するリスクについて

当社グループが職務発明の発明者である役職員等から特許を受ける権利を譲り受けた場合、当社グループは発明者に対して特許法第35条第3項に定める「相当の対価」を支払わなければなりません。これまでに対価の支払いについて発明者との間で問題が生じたことはありませんが、対価の相当性につき紛争が発生する可能性を将来にわたり完全に排除することはできません。紛争が生じた場合や発明者に追加の対価を支払わなければならない場合には、当社グループの財政状態や経営成績に影響を及ぼす恐れがあります。

また、当社グループが過去に譲り受けた特許及び出願特許について、当社グループまたは前保有者が第三者により使用権や担保権の主張を受ける可能性を完全に排除することはできず、かかる主張を受けた場合には、当社グループの事業戦略、財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

⑬  法規制の改正に関するリスクについて

今後、当社グループが開発する組換えタンパク医薬品の製造販売承認、医薬品製造に関連する許認可並びに関連する法令の大幅な改正、または新たな法律が制定される可能性があります。これらの改正・制定により、新たな臨床試験や設備投資が発生する可能性があり、これまで投資した既存固定資産の除却等が発生する可能性があります。

 

⑭  海外展開に関するリスクについて

当社が権利を取得している中国・韓国・台湾・香港・シンガポールにおいて、規制当局における医薬品の製造販売許可要件が大きく変更となる可能性があります。また、現在検討している米国市場へのFlublok®の原薬輸出においては、医薬品原薬の輸入に関する規制を受ける可能性があります。特にインフルエンザワクチンに関する許認可の運用については、各国とも流動的であることから、当社が現在想定する事業展開計画に大きな影響を及ぼす可能性があります。また、研究開発・製造・販売に係る提携形態によって、海外展開のための投資額が想定よりも多大となる可能性があります。さらに、合意した経済条件によっては、想定する売上及び利益計画を大幅に下回る可能性があります。

 

⑮  ヴェシカリ教授・ブラゼヴィッチ博士とのライセンス契約における契約解除の可能性について

平成24年1月に締結したヴェシカリ教授・ブラゼヴィッチ博士との組換えノロウイルスVLP+組換えロタウイルスVP6混合ワクチンの全世界における独占的事業化権に係る契約において、契約解除条項は、以下のとおりとなっております。

「一方に回復出来ない義務違反があった場合、60日前までの通知で他方が解約できる。」

この他に契約解除条項は付されておりませんので、当該条項に該当する事案が発生する可能性は極めて低いと考えておりますが、何らかの理由により当該条項に抵触した結果、契約が解除された場合、当社グループの新たなパイプラインであるUMN-2003に関する事業を中止せざるを得なくなる結果、当社グループの事業戦略に影響を及ぼす可能性があります。

 

 

(3)会社組織に関するリスク

①  業歴が浅いことについて

当社は、医療用医薬品の研究開発・製造・販売を主な事業目的として、平成16年に設立された業歴の浅い会社であり、現時点まで、提携によるマイルストーンペイメント収入は計上されたものの、製品売上による事業収益はまだ計上しておりません。

今後、生産施設での製造に関する各種許認可の取得及び提携先による承認取得後の製品出荷に至るまでの間に未だ経験していない事業上のトラブルが発生する可能性は否定できず、当社グループの業績に影響を及ぼすと考えられる外部環境の変化についても予想することは現状では困難であると思われます。

 

②  小規模組織であることについて  

当社グループの人員は、平成27年12月31日現在、常勤取締役3名、子会社常勤取締役1名、従業員110名であります。また、このうち製造部門及び研究開発部門は97名であります。当社グループの研究開発活動は、基礎研究から臨床開発まで様々な研究開発段階において提携企業との共同研究、業務委託企業の積極活用により、目的を達成できる体制を構築しておりますが、今後の製造体制の確立、パイプラインの充実に対応するため、製造部門及び研究開発部門の人員増強を計画しております。

しかしながら、何らかの理由で、提携関係または業務受託企業との関係が解消された場合や、計画どおり人員が確保できなかった場合、あるいは既存人員の流出が生じた場合には、当社グループの活動に支障が生じ、当社グループの財政状態及び経営成績に影響が及ぶ可能性があります。

 

③  少数の事業推進者への依存について

当社グループの事業戦略を達成するためには、取締役をはじめとする、当社グループの事業戦略を推進する各部門の責任者に大きく依存するところがあります。今後も当社グループは優秀な人材の確保及び社内教育に努めてまいりますが、人材の確保及び社内人材の教育が計画どおりに進まない場合、または人材の流出が生じた場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に支障をきたす可能性があります。当社グループは、少数の事業推進者に過度に依存しない体制を構築すべく経営組織の強化を図っておりますが、当面は依存度の高い状態で推移するため、何らかの理由で、当社グループにおける業務遂行に支障をきたした場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

④  研究開発における外部への委託について

当社グループは、自社資源の有効活用及び機動的な事業運営を図るため、研究開発における定型業務の一部について外部に委託しております。

業務委託先において、担当者の異動、事業規模の縮小による人員減、経営状況の悪化による事業停止等が生じた場合、委託業務の進捗が大幅に遅れることにより、当社の研究開発業務の進捗に大きな影響を及ぼす可能性があります。また、上述の委託業務を他の委託先に切り替える場合、切り替えに一定の期間を要することから、同様に研究開発業務の進捗に大きな影響を及ぼす可能性があります。

 

⑤  天変地異について

当社グループは、研究開発施設は神奈川県横浜市港北区及び秋田県秋田市に、生産施設は秋田県秋田市及び岐阜県揖斐郡池田町にあります。これらの地域において、大規模災害等があった場合、当社グループが保有する設備の破損等により製品供給に支障をきたし、当社グループの業績及び財務状態に影響を受ける可能性があります。

 

⑥  情報管理に関するリスクについて

当社グループの研究または開発途上の知見・技術・ノウハウ等重要な機密情報が流出した場合には、当社グループの事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。このリスクを低減するため、当社グループは役職員、取引先との間で、守秘義務等を定めた契約を締結するなど、厳重な情報管理に努めております。しかしながら、役職員、取引先等により、これらが遵守されなかった場合には、重要な機密情報が漏えいする可能性があり、かかる場合には当社グループの事業に影響を与える可能性があります。

 

 

(4)業績等に関する事項  

①  経営成績の推移(過年度における業績推移)について

当社グループの主な売上高は、提携時に受領する契約一時金収入、提携済みパイプラインの開発進捗に応じたマイルストーンペイメント収入、上市後に当社が提携先に正味販売価格の一定率にて製品を供給することにより得られる製品売上、及びバイオ医薬品の受託製造売上による収入であります。しかしながら、これらの売上高は、提携済みパイプラインの開発進捗、米国市場へのFlublok®の原薬輸出、UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の東アジア展開、UMN-2002、UMN-2003及び新規開発パイプラインの提携の有無、さらに提携済みパイプラインの上市後の販売量に大きく依存しており、過年度において毎年経常的に収益を計上しているものではないため、上述のように売上、経常利益または経常損失、当期純利益または当期純損失の推移は安定しておりません。また、平成25年5月より、株式会社UNIGENにて岐阜工場が稼働した結果、連結業績において不安定さが増しております。さらに当社は、平成16年4月に設立したばかりの会社であり、上市された製品がなく、全て製造販売承認申請段階または研究開発段階にあることから、過年度の財務状況、経営指標及び今後開示する四半期毎の業績は、業績比較並びに今後の業績予想を判断する材料としては不十分であります。

当社グループは、これまで開発パイプラインの承認を目指して研究開発活動に重点的に取り組んでまいりました。第7期において連結ベースにて当期純利益を計上しておりますが、単体の当期純利益を下回っており、第7期以外は、当期純損失を計上しております。今後も引き続き研究開発投資を行う計画であり、研究開発の進捗等によって業績に大きな影響を与える可能性があります。

 

②  マイナスの繰越利益剰余金を計上していることについて

当社グループは、研究開発及び製造を主な事業領域とするバイオベンチャー企業であり、製品の販売が開始され、一定の製品供給量に達し、安定的な収益を計上できる体制に至るまでは、開発進捗に応じたマイルストーンペイメント収入が見込まれるものの、当社グループが保有する生産施設立上げのためのバリデーション、製造能力向上のための設備増強、新規開発パイプラインの導入並びに研究開発に係る投資が先行することになります。当社グループは、連結初年度である第7期は当期純利益を計上したものの、第8期、第9期、第10期、第11期及び第12期は当期純損失を計上し、単体においても、同様の期に当期純損失を計上しており、マイナスの繰越利益剰余金を計上しております。

当社グループは、米国市場へのFlublok®の原薬輸出、UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の東アジア展開、UMN-2002、UMN-2003及び新規開発パイプラインの提携に伴う一時金並びに開発の進捗に伴うマイルストーンペイメントの収受、及びバイオ医薬品受託製造の収益により利益の確保を目指してまいりますが、将来において計画どおりに提携等が実現できなかった場合、当期純利益を計上できない可能性があります。また、提携済みパイプラインの臨床開発または製造工場のバリデーションが計画どおりに進展しない結果、利益計上時期が遅れることにより、マイナスの繰越利益剰余金がプラスに転じる時期が遅れる可能性があります。

 

③  資金繰りについて

当社グループは、研究開発のみならず組換えインフルエンザHAワクチンをはじめとするバイオ医薬品の原薬生産施設を有するため、研究開発に加えて生産施設のバリデーション及び継続的な設備投資のための資金を必要としております。将来において、UMN-0502の製造販売承認を取得し販売が開始された場合、生産活動に係る多額の運転資金ニーズが生じます。計画どおりに事業が進展しない結果、想定した時期に資金を確保できなかった場合には資金が不足し、その資金繰りの状況によっては、当社グループの事業存続に影響を及ぼす可能性があります。

 

④  税務上の繰越欠損金について

本有価証券報告書提出日現在において、当社は税務上の繰越欠損金を有しております。当社グループの業績が順調に推移する結果、繰越欠損金が解消され課税所得控除が受けられなくなった場合、通常の税率に基づく法人税、住民税及び事業税が課せられることとなり、現在想定している当期純利益もしくは当期純損失及びキャッシュ・フローの計画に影響を与える可能性があります。

 

 

(5)シンジケートローンにおける財務制限条項及びUMN-0502開発スケジュール遵守条項について

株式会社UNIGENは、岐阜工場建設資金の安定的な資金調達を目的として、株式会社三井住友銀行をアレンジャーとして平成26年3月に金融機関等4社と総額7,990,000千円のシンジケートローン契約を締結しております。平成27年8月及び平成28年3月には当該シンジケートローントランシェBについてそれぞれ2,200,000千円、2,300,000千円増枠し、合計12,490,000千円の規模となっております。当該シンジケートローン契約においては、財務制限条項が付されております。また、当社が計画するUMN-0502の開発スケジュール遵守条項が付されております。これらの条項に抵触した場合、3分の2超の貸付人の請求により、債務の返済を求められることになります。この場合、当社グループの財政状況及び経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

 

(6)助成金の返還リスクについて

当社の秋田工場及び横浜研究所における主要設備は、平成22年7月に採択された厚生労働省「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」交付事業(第一次分)にて交付を受けた助成金にて整備しております。本助成金交付要綱において、本助成事業にて購入した設備については、当社が責任をもって適切に管理監督を行い、効率的な運用に努める必要があります。また、本助成金交付要綱には、交付の目的として「事業実施団体が、新型インフルエンザワクチンの開発・生産体制を整備し、新型インフルエンザの発生・流行時に必要なワクチンをより迅速に製造できる体制を確保するとともに、有効性や安全性の高い新型インフルエンザワクチンの開発・生産を推進するために必要な経費に対して、新型インフルエンザ基金から助成を行うことにより、国民の保健衛生の向上に寄与すること」が明記されており、当該目的外に使用しないことが規定されております。

当社は、当局の了承を得て、株式会社UNIGENに秋田工場を貸与し、当社とともに秋田工場の管理監督を実施しております。今後も交付目的に合致した運用をしてまいりますが、当局の監査の結果、管理監督に不備が見つかった場合や、目的外使用と認定される等により助成金の全部または一部の返還命令を受けた場合には、当社の資金計画及び経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

また、上記助成金以外にも、当社グループがこれまでに収受した助成金等について、各助成金の交付要綱に抵触した結果、交付指定の取消等により、助成金の全額または一部について返還命令を受けた場合には、当社グループの資金計画及び経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

 

(7)為替変動リスクについて

当社の売上原価の一部及び研究開発費の一部について外貨建取引が含まれておりますが、為替予約等による為替リスクヘッジは行っておりません。短期間に為替相場が大幅に変動した場合、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

 

(8)配当政策について

当社は、研究開発における先行投資を継続して行っているため、創業以来、株主に対する利益配当及び剰余金配当による利益還元を実施しておりません。今後については、企業価値を確固たるものにするために、既存開発パイプラインの進展及び新規開発パイプラインの充実を図ることが重要なことから、積極的に研究開発資金を投入してまいります。したがって、当面は利益配当を実施せず、内部留保を行い、研究開発活動の強化に備えた資金確保を優先いたします。しかしながら、株主への利益還元についても重要な経営課題と認識しており、当社グループの経営成績及び財政状態、事業計画等を総合的に勘案した上で、利益配当を検討していくことになります。一方、当社グループの業績が計画どおりとならない結果、利益配当原資を確保できず、利益配当時期が遅延するなどの可能性があります。

 

 

(9)調達資金の使途について

当社グループは、今後、提携済みパイプラインの臨床試験に係る一部の費用、米国市場へのFlublok®の原薬輸出体制の整備、UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の東アジア展開、UMN-2002、UMN-2003及び新規開発パイプラインの研究開発に加えて、組換えインフルエンザHAワクチンを安定的に供給するため継続的に原薬生産施設の整備及び増強を行う必要があり、多額の資金を必要としております。

当社が、平成24年12月に実施した公募増資資金の使途については、主に組換えインフルエンザHAワクチンをはじめとするバイオ医薬品原薬生産施設の建設費用に充当しております。また、平成25年10月に実施したアステラス製薬株式会社を割当先とする第三者割当増資及び野村證券株式会社を割当先とする行使価額修正条項付新株予約権の行使により調達した資金の使途については、研究開発投資に加えて、原薬生産施設への設備投資並びに借入金返済に充当しております。また、平成26年9月に実施した公募増資資金については、原薬生産能力拡充に係る設備投資運転資金並びに借入金返済に充当しております。しかしながら、資金需要の発生時期及びその規模について大幅に変更される可能性があり、また原薬生産施設への投資資金が計画どおり回収できない場合、当社グループの事業展開、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

 

(10)VC等の当社株式保有比率について

一般的に、VC等が未公開株式に投資を行う目的は、公開後に当該株式を市場にて売却しキャピタルゲインを得ることであることから、VC等は所有する株式の一部または全部を売却することが想定されます。当該株式売却により、短期的に需給バランスの悪化が生じる可能性があり、当社株式の市場価格が低下する可能性があります。

 

(11)当社株式価値の希薄化について

当社は、今後も研究開発、生産能力増強またはM&A等のため多額の資金が必要となる可能性があります。場合によって新たに株式や新株予約権付社債を発行すること等により、資金を調達する可能性があります。新株発行の結果、1株当たりの株式価値を希薄化する可能性があります。

 

(12)ストック・オプションの行使による株式価値の希薄化について

当社は、当社及び当社グループの役員、従業員及び社外協力者に対して、当社の業績向上に対する意欲や士気を高めることを目的として、ストック・オプションによる新株予約権の発行を行っております。未行使の新株予約権が行使された場合には、また、当社の1株当たりの株式価値を希薄化する可能性があります。

また、今後も優秀な人材確保のために、インセンティブプランとしてストック・オプションを新たに発行する可能性があります。今後付与される新株予約権の行使が行われた場合、1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。なお、平成27年12月31日現在、ストック・オプションによる潜在株式数は52,500株となっております。これは、当社の発行済株式総数9,581,500株に対し、0.55%に相当いたします。

 

(13)継続企業の前提に関する重要事象について

当社の主要開発パイプラインであるUMN-0502は、日本国内においてアステラス製薬株式会社と共同で開発を実施し、平成26年5月に同社が厚生労働省に対してインフルエンザの予防の効能・効果にて製造販売承認申請したものの、現時点では承認が得られておりません。審査は独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施いたしますが、場合によっては更に想定以上の審査期間を要する可能性、もしくは承認を取得できない可能性が存在し、これらの不確実性は当社の財務状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。また、並行してUMN-0502原薬生産準備を進めている岐阜工場におきまして、多額の運営費用を必要としており、更に平成28年2月12日付にて正式合意契約を締結した米国市場へのFlublok®の原薬輸出事業を実現するための対応費用を確保していく必要性が生じております。これらの状況により当社には継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。

当該状況を解消するべく、国内においては、製造販売承認申請者であるアステラス製薬株式会社との緊密な連係のもと、最優先事項として当局への対応に注力し、マイルストーン及び製品収益の確保に努めてまいります。また、PSCと協力し、早期に岐阜工場から米国市場へのFlublok®の原薬輸出を開始することにより、国内事業における不確実性に対応、事業リスクの分散を図りつつ、更なる収益の確保のほか、資金調達に努めてまいります。

 

 

5 【経営上の重要な契約等】

(1)技術導入契約

 

会社名

相手方
の名称

国名

契約品目

契約締結日

契約内容

契約期間

当社

Protein
Sciences
Corporation (PSC)

米国

UMN-0502
UMN-0501
UMN-0901

平成18年
8月22日

・BEVSによる組換えタンパク製造技術を用いた遺伝子組換え型インフルエンザHAワクチンの、日本における独占的な開発・製造ならびに販売権をPSCが許諾

・一時金、マイルストーンペイメント・一定料率のロイヤリティを株式会社UMNファーマが支払

期間の定めなし

平成22年
10月22日

・BEVSによる組換えタンパク製造技術を用いた遺伝子組換え型インフルエンザHAワクチンの、中国・韓国・台湾・香港・シンガポールにおける独占的な開発・製造ならびに販売権をPSCが許諾

・一時金、マイルストーンペイメント・一定料率のロイヤリティを株式会社UMNファーマが支払

期間の定めなし

当社

Timo
Vesikari,
Vesna
Blazevic

フィンランド

UMN-2003

平成24年
1月23日

・ノロウイルスとロタウイルスの抗原を含むワクチンの全世界での独占的事業化権を特許所有者が許諾

・一時金、マイルストーンペイメント・一定料率のロイヤリティを株式会社UMNファーマが支払

特許期間満了まで

 

 

(2)UMN-0502及びUMN-0501の日本国内での共同開発及び販売に関する契約

 

会社名

相手方
の名称

国名

契約品目

契約締結日

契約内容

契約期間

当社

アステラス
製薬株式会社

日本

UMN-0502
UMN-0501

平成22年
9月21日

・UMN-0502及びUMN-0501の日本での共同開発、独占的販売権のアステラス製薬株式会社への許諾

・今後の開発は主としてアステラス製薬株式会社が進めるとともに、当該開発費用を全て負担

・開発期間中の治験薬等は株式会社UMNファーマが無償提供

・株式会社UMNファーマは最終製品まで生産を手掛け、アステラス製薬株式会社に供給し、アステラス製薬株式会社が販売

・契約締結一時金・マイルストーンペイメント・販売高に応じた一定料率のロイヤリティをアステラス製薬株式会社が支払

期間の定めなし

 

 

(3)UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の韓国国内での製剤製造、輸入、共同開発及び販売に関する契約

 

会社名

相手方
の名称

国名

契約品目

契約締結日

契約内容

契約期間

当社

日東製薬株式会社

韓国

UMN-0502
UMN-0501 UMN-0901

平成24年
12月28日

・UMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の韓国での製剤製造、輸入、共同開発、独占的販売権の日東製薬株式会社への許諾

・開発は主として日東製薬株式会社が進めるとともに、当該開発費用を全て負担

・開発期間中の治験薬等は株式会社UMNファーマが有償提供

・株式会社UMNファーマは、原薬の生産を手掛け、日東製薬株式会社に供給し、日東製薬株式会社が製剤製造及び販売、あるいは、株式会社UMNファーマは、最終製品までを手掛け、日東製薬株式会社に供給し、日東製薬株式会社が販売

・契約締結一時金・マイルストーンペイメント・販売高に応じた一定料率のロイヤリティを日東製薬株式会社が支払

期間の定めなし

 

 

(4)組換えインフルエンザHAワクチン原薬製造及び製剤化委託に関する契約

 

会社名

相手方
の名称

国名

契約品目

契約締結日

契約内容

契約期間

当社

株式会社IHI

日本

UMN-0502
UMN-0501

平成22年
1月25日

・組換えインフルエンザHAワクチン原薬の製造子会社を共同で設立

・両社の関係強化と本事業の着実な推進のため、株式会社IHIは、株式会社UMNファーマと資本関係を構築

・組換えインフルエンザHAワクチン原薬製造設備を秋田県秋田市に建設し、平成24年の生産開始を予定

期間の定めなし

当社

アピ株式会社

日本

UMN-0502
UMN-0501
その他組換えインフルエンザHAワクチン

平成23年
3月25日

・組換えインフルエンザHAワクチンの製剤工程を独占的にアピ株式会社に対して委託

・製剤工程業務、最終製品及び中間製品の製造管理及び品質管理業務をアピが受託

・株式会社UMNファーマは、上記委託を実施するために、製剤工程以下の本製造における独占的製剤製造実施権をアピ株式会社に対して無償で許諾。ただし、アピ株式会社が安定的及び継続的に供給ができない事実が発生し、又はその虞があるとどちらか一方が判断した場合は、非継続的かつ限定的に他の第三者に製剤工程業務を委託することができる

・パンデミックの際に国よりパンデミックインフルエンザワクチンの製造指示があった場合、有事が収束するまでの間、対象となる品目の製造及び関連業務を優先して取り組む

平成23年3月25日より10年間、但し、期間満了の1年前までに双方のいずれからも終了の意思表示がない限り、本契約は2年間延長されるものとし、以後も同様とする。

 

 

(5)組換えインフルエンザHAワクチン原薬製造に関する変更契約

 

会社名

相手方
の名称

国名

契約品目

契約締結日

契約内容

契約期間

当社

株式会社IHI

日本

バイオ
医薬品

平成24年
4月16日

・協業範囲をBEVSを用いたインフルエンザワクチン原薬製造事業に留まらず、BEVSを用いたバイオ医薬品原薬製造事業とする

・株式会社UNIGENに対し、株式会社UMNファーマが自社で開発するBEVSを用いたバイオ医薬品原薬の製造を委託する

・株式会社IHIが要請した場合、株式会社UNIGENの出資比率を株式会社IHI50%、株式会社UMNファーマ50%に変更することに合意する

期間の定めなし

 

 

(6)組換えインフルエンザHAワクチン原薬製造に関する変更契約の修正契約

 

会社名

相手方
の名称

国名

契約品目

契約締結日

契約内容

契約期間

当社

株式会社IHI

日本

バイオ
医薬品

平成24年
10月15日

・株式会社IHIは、株式会社UMNファーマに対して非常勤取締役候補者1名を推薦することができる

・株式会社IHIが取締役候補者を推薦することができる期間は、平成24年2月29日付締結「保証委託契約書」に基づく債務保証委託期間とする

債務保証残高がゼロになる時まで

 

 

 

(7)保証委託契約

 

会社名

相手方
の名称

国名

契約品目

契約締結日

契約内容

契約期間

当社及び子会社

株式会社IHI

日本

-

平成26年
3月31日

・株式会社UNIGENを借入人とし、株式会社UMNファーマを連帯保証人とし、株式会社三井住友銀行をエージェントとして構成される全貸付人との間で締結された平成26年3月31日付「シンジケートローン契約」に基づき、株式会社UNIGEN及び株式会社UMNファーマは、株式会社UNIGENが各貸付人に対して負担するシンジケートローン契約に限定した特定債務について、金5,000,000千円を保証上限額として株式会社IHIに債務保証を委託する

債務保証残高がゼロになる時まで

当社及び子会社

株式会社IHI

日本

-

平成28年

3月28日

・株式会社UNIGENを借入人とし、株式会社UMNファーマを連帯保証人とし、株式会社三井住友銀行をエージェントとして構成される全貸付人との間で締結された平成26年3月31日付「シンジケートローン契約」に基づき、株式会社UNIGEN及び株式会社UMNファーマは、株式会社UNIGENが各貸付人に対して負担するシンジケートローン契約に限定した特定債務について、金6,000,000千円を保証上限額として株式会社IHIに債務保証を委託する

債務保証残高がゼロになる時まで

 

 

(8)バイオ医薬品受託製造事業提携契約

 

会社名

相手方
の名称

国名

契約品目

契約締結日

契約内容

契約期間

当社及び子会社

アピ株式会社

日本

平成24年
7月13日

・開発段階にある遺伝子組換え技術を用いたバイオ医薬品の原薬製造、製剤製造及びこれらに係る評価試験等の第三者からのバイオ医薬品受託製造事業(BCMO事業)及びBCMO事業に係る営業活動を共同で実施する

期間の定めなし

 

 

(9)共同事業契約

 

会社名

相手方
の名称

国名

契約品目

契約締結日

契約内容

契約期間

当社

アピ株式会社

株式会社ヤクルト本社

日本

抗体バイオ

後続品

平成25年
6月20日

及び

平成25年
12月17日

・がん領域における抗体バイオ後続品の研究・開発・製造・販売を共同で実施する

期間の定めなし

 

 

(10)共同研究契約

 

会社名

相手方
の名称

国名

契約品目

契約締結日

契約内容

契約期間

当社

第一三共株式会社

日本

UMN-2002

平成26年
2月14日

・ノロウイルスワクチンの開発可能性の確認を目的とした基礎研究を共同で実施する

2015年3月31日まで。但し、別途協議の上、書面による合意により当該実施期間を短縮又は延長することができる。

 

 

 

6 【研究開発活動】

当社グループは、自社開発事業においては、主にバイオ医薬品の研究開発活動並びにBEVS技術を用いたUMN-0502、UMN-0501、UMN-0901、UMN-2002及びUMN-2003の量産体制の構築を行っております。また、バイオ医薬品受託製造事業においては、Catalent Pharma Solutions,Inc.から供給を受けた抗体医薬品の生産細胞株を用いて、商用生産に向けた各種検討、さらには、PSCが米国で販売しているFlublok®の原薬の供給に向けた各種検討を行っております。

当連結会計年度の研究開発費は、2,933,093千円であります。

 

(1)研究開発体制

各種動物実験等を行う基礎研究部門については、秋田大学医学部内にある秋田研究所を拠点としております。また、BEVS技術を用いた量産体制の構築を目的とした初期検討にあたっては、横浜研究所を拠点として当社研究部門が中心となり研究開発を行っております。また、秋田工場の治験薬GMP製造体制の整備に係る各種活動については、株式会社UNIGENが中心となって、医薬品製造の関連法令に則り進めております。非臨床開発及び臨床開発については、非臨床開発部門及び臨床開発部門が実施しております。非臨床開発に係る試験の一部については、経験豊かなアウトソーシング先に委託しており、また、臨床開発についても、経験豊かなCROに対して一部業務を委託しております。これら一連の開発業務について品質を担保するため、関連する組織において法令遵守に務めております。

平成27年12月31日現在、当社グループの研究開発人員は97名(従業員のみ)となっておりますが、経験豊富な取締役が各部門を適切にマネジメントするとともに、各部門間の連携を密接に行い、効率的かつ効果的な研究開発活動の推進を行っております。

また、東アジアへのUMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901の事業展開活動、岐阜工場から米国市場へのFlublok®の原薬輸出検討、継続的な新規パイプラインの導入活動、及びバイオ医薬品受託製造事業に係る受注活動等R&Dプロジェクト室を中心として積極的に推進しております。

 

(2)組換えインフルエンザHAワクチンの研究開発活動

UMN-0502については、アステラス製薬株式会社が国内において実施した65歳以上高齢被験者1,060例を対象とした皮下接種での第Ⅲ相臨床試験にて、国内既承認孵化鶏卵ワクチンに対し、主要評価項目である免疫原性における非劣性基準を満たすとともに、安全性に大きな問題がないことを確認いたしました。この結果を受けて、平成25年10月より、年齢層を変えて20歳以上65歳未満の健康成人900名を対象とした同様の第Ⅲ相臨床試験を開始、平成26年1月に、高齢者に対する第Ⅲ相臨床試験と同様に国内既承認孵化鶏卵ワクチンに対し、免疫原性において非劣性基準を満たすとともに、安全性に大きな問題がないことが確認されました。また、これら第Ⅲ相臨床試験に加え、筋肉内接種での免疫原性及び安全性を確認することを目的として実施した61歳以上の成人55名を対象とした試験についても、良好な免疫原性が確認されるとともに、安全性に大きな問題がないことが確認されました。これらの臨床試験結果を受け、同年5月にアステラス製薬株式会社が、インフルエンザの予防の効能・効果で、厚生労働省に製造販売承認申請を行っております。

UMN-0501については、平成22年7月に厚生労働省の「新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」交付事業(第一次分)として採択され、本事業の一部として、より迅速かつ、より大量のワクチンを製造するための各種検討を行っております。臨床開発につきましては、平成21年に実施した第Ⅱ相臨床試験の被験者を対象として、第Ⅱ相臨床試験で用いたワクチンの製造時に使用したH5N1亜型インフルエンザウイルス株とは異なるクレード(分類群)に属するH5N1亜型ウイルス株を用いて製造したワクチンを追加接種することによる免疫の賦活化(ブースター効果)を確認するための臨床試験を実施し、現在、データを考察しているところであります。パンデミックの発生時、いち早く新しいワクチンを接種しても、十分な量の抗体を産生するためには相応の時間がかかるため、UMN-0501のブースター効果が認められれば、パンデミック発生前にあらかじめUMN-0501で免疫することで、追加のワクチン接種により短時間で高い免疫が得られ、感染しても重症化、死亡の回避が可能になることが期待されます。平成23年8月より、共同開発先であるアステラス製薬株式会社とともに、第Ⅱ相臨床試験(高用量)を実施し、良好な免疫原性と優れた忍容性を確認しております。

 

アステラス製薬株式会社との共同開発に関しては、研究開発遂行のための共同会議体を設置し、研究開発活動を共同で推進しております。

さらに、H5N1亜型以外のインフルエンザパンデミックに備え、H9N2亜型に対する予防ワクチンであるUMN-0901の開発にも着手しております。

 

(3)組換えノロウイルスVLP+組換えロタウイルスVP6混合ワクチン、組換えノロウイルスVLP単独ワクチンの研究開 発活動

UMN-2003については、ワクチン接種量と免疫原性の関係を確認する非臨床試験をタンペレ大学ワクチン研究センターで実施しております。また、原薬製造工程及び規格試験方法の確立・製剤化の検討を当社横浜研究所にて実施し、原薬製造に係る試験的な工程を確立いたしました。早期に臨床試験を開始すべく、当社にて確立した原薬製造工程を基に、非臨床試験及び臨床試験実施に必要な原薬の試験製造を、PSC及び当社にて実施しております。また、UMN-2002については、第一三共株式会社と共同研究を実施しております。

 

(4)BEVSを用いた原薬生産拠点の整備

当社グループにおける中長期事業基盤であるBEVS技術について、技術導入元であるPSCからの技術移転を完了するとともに、日本国内における原薬生産拠点の整備に注力してまいりました。秋田工場は、原薬生産施設として、当社が開発する組換えインフルエンザHAワクチンの供給体制を整備するための基盤となります。なお、秋田工場の建設費用の大部分は、前述の厚生労働省「新型インフルエンザ開発・製造体制整備臨時特例交付金」交付事業(第一次分)助成金にて整備を行っております。

また、株式会社UNIGENが岐阜県揖斐郡池田町において、より大規模な実生産スケールの生産施設となる岐阜工場を建設、平成25年5月に竣工いたしました。なお、岐阜工場の建設資金の一部について、経済産業省「平成23年度国内立地推進事業費補助金」一次公募の補助金を受け、整備しております。平成26年11月には、医薬品を製造するにあたり医薬品医療機器等法にて取得が義務づけられている医薬品製造業許可を取得するに至っております。

当社グループでは、当該設備の立上げを確実に行うべく、医薬品生産経験のある人材の重点的な配置、人材強化に努めるとともに、継続した人材確保を進め、GMP医薬品原薬工場としての体制整備を図っております。また、ワクチン上市後における安定供給を目的とした製造能力の強化にも積極的に取り組んでおります。

ワクチン上市後のアステラス製薬株式会社による販売に向け、当社グループで製造した組換えインフルエンザHAワクチン原薬の製剤工程について、アピ株式会社と包括的な業務提携を行っており、人材交流も含めた製剤工程検討活動を行っております。なお、韓国市場については、日東製薬株式会社に対して原薬を輸出、日東製薬株式会社が製剤化を行い販売する計画であります。

さらに、PSCが米国で販売している季節性組換えインフルエンザHAワクチンFlublok®の原薬輸出の早期実現に向けた様々な検討を実施しており、岐阜工場の稼働率の最大化に向けた研究開発活動を積極的に推進しております。

 

(5)バイオ医薬品受託製造の研究開発活動

Catalent Pharma Solutions,Inc.より、抗体医薬品の生産細胞株を入手し、培養及び精製条件の最適化及び先発品との同等性評価を当社横浜研究所にて実施しております。

 

 

7 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

 

(1)重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。経営者は、これらの見積りについて過去の実績、適切な仮定に基づいて合理的に判断しておりますが、実際の結果と相違する場合があります。

なお、文中における将来に関する事項は、本有価証券報告書提出日現在において判断したものであります。

 

(2)経営成績の分析

第12期連結会計年度において、複数の受託案件の完了などにより、売上高は202,637千円(前年同期比81.7%減)となり、売上総利益は149,929千円となりました。

販売費及び一般管理費は3,357,211千円となりました。このうち研究開発費は2,933,093千円、その他の販売費及び一般管理費は424,117千円であります。

この結果、営業損失は3,207,281千円(前連結会計年度の営業損失3,942,694千円)、経常損失は3,390,038千円(前連結会計年度の経常損失4,249,795千円)、当期純損失は3,390,277千円(前連結会計年度の当期純損失3,961,233千円)となりました。

 

(3)財政状態に関する分析

(資産)

当連結会計年度末の流動資産は、前連結会計年度末に比べて、106,714千円増加し、3,303,759千円となりました。これは主として現金及び預金が1,238,099千円減少したものの、仕掛品が78,987千円、原材料及び貯蔵品が1,336,878千円増加したことなどによるものであります。

当連結会計年度末の固定資産は、前連結会計年度末に比べて、1,180,458千円減少し、8,504,547千円となりました。これは主として、減価償却などにより有形固定資産が1,034,454千円減少したことなどによるものであります。

(負債)

当連結会計年度末の流動負債は、前連結会計年度末に比べて、3,531,318千円増加し、5,330,029千円となりました。これは主として、短期借入金が3,000,000千円、1年内返済予定の長期借入金が783,000千円増加したほか、未払金が524,620千円減少したものの買掛金が342,886千円増加したことなどによるものであります。

当連結会計年度末の固定負債は、前連結会計年度末に比べて、1,233,435千円減少し、6,144,496千円となりました。これは主に、長期借入金が1,119,000千円、リース債務が106,162千円減少したことなどによるものであります。

(純資産)

当連結会計年度末の純資産合計は、前連結会計年度末と比べて、3,371,627千円減少し、333,781千円となりました。これは主に、資本金及び資本準備金がそれぞれ9,325千円増加したものの、当期純損失3,390,277千円を計上したことによるものであります。

 

(4)キャッシュ・フローの状況に関する分析

当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末に比べ1,238,099千円減少し、842,121千円となりました。

 

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

営業活動により支出した資金は、3,393,796千円(前年同期は314,665千円の獲得)となりました。その主な内訳は、税金等調整前当期純損失3,390,038千円、減価償却費1,524,361千円、たな卸資産の増加額1,415,866千円であります。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

投資活動により支出した資金は、398,425千円(前年同期は8,719千円の支出)となりました。その主な内訳は、有形固定資産の取得による支出407,064千円であります。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

財務活動により獲得した資金は、2,554,122千円(前年同期は2,493,382千円の支出)となりました。その主な内訳は、短期借入れによる収入2,972,222千円、長期借入金の返済による支出336,000千円、リース債務の返済による支出100,647千円であります。

 

(5)経営成績に重要な影響を与える要因について

当社は、国内においては、アステラス製薬株式会社と細胞培養インフルエンザワクチンの共同事業化契約を締結しております。また、韓国においては、日東製薬株式会社とUMN-0502、UMN-0501及びUMN-0901に関して「Agreement For The Co-development And Commercialization Of Recombinant Influenza HA Vaccines In South Korea」を締結しております。組換えインフルエンザHAワクチンが上市されるまでの間、これらの契約に従い、一定の開発進捗に応じて対価を収益に計上することになりますが、当該収益に関しては、長期間に渡る組換えインフルエンザHAワクチン開発に係る対価であるため、将来における収益の収受時期及びその額は不確実であり、安定的収益ではありません。また、平成27年12月31日時点におきまして、当社グループは、上記2社以外の製薬企業等との提携契約を締結しておりませんので、当面の収益は当該契約に基づく対価が主な収益となるため、当該開発の進捗状況が当社グループの損益に大きな影響を及ぼします。

 

(6)経営者の問題認識と今後の方針について

当社グループの経営陣は、当社グループが行っている事業環境について、入手可能な情報と経験に基づいた仮定により、経営判断を行っております。わが国の医療産業においては、医療制度改革に基づく市場環境の変化、ワクチン産業内での競争環境の変化が生じることが予想されております。当社が開発する製品が、これらの環境変化に対応し、市場にて一定のポジションを獲得できるよう、引き続き提携先との共同開発に注力するとともに、供給責任を果たせるよう製造体制のさらなる充実及び製造能力の強化に努めてまいります。

 

(7)継続企業の前提に関する重要事象を改善するための対応策について

当社は、「4 事業等のリスク」に記載した、継続企業の前提に関する重要事象の存在する当該状況を解消するべく、国内においては、製造販売承認申請者であるアステラス製薬株式会社との緊密な連係のもと、最優先事項として当局への対応に注力し、マイルストーン及び製品収益の確保に努めてまいります。また、PSCと協力し、早期に岐阜工場から米国市場へのFlublok®原薬輸出を開始することにより、国内事業における不確実性に対応、事業リスクの分散を図りつつ、更なる収益の確保のほか、資金調達に努めてまいります。

 





出典: 株式会社UMNファーマ、2015-12-31 期 有価証券報告書