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セクション一覧

第一部 【企業情報】

 

第1 【企業の概況】

 

1 【主要な経営指標等の推移】

(1) 連結経営指標等

 

回次

第11期

第12期

第13期

第14期

第15期

決算年月

平成24年12月

平成25年12月

平成26年12月

平成27年12月

平成28年12月

売上高

(千円)

87,806

68,575

26,285

37,612

22,341

経常損失(△)

(千円)

578,352

616,644

1,012,115

990,964

1,301,288

親会社株主に帰属する
当期純損失(△)

(千円)

571,338

621,997

1,016,547

878,366

1,259,081

包括利益

(千円)

571,297

623,553

1,004,390

873,998

1,275,333

純資産額

(千円)

275,272

4,502,733

3,514,099

2,772,484

2,506,512

総資産額

(千円)

786,720

4,729,951

3,685,010

2,977,853

3,079,089

1株当たり純資産額

(円)

94.55

673.08

522.94

396.79

285.52

1株当たり当期純損失
金額(△)

(円)

196.25

113.48

151.96

131.21

155.48

潜在株式調整後
1株当たり当期純利益金額

(円)

自己資本比率

(%)

35.0

95.2

94.9

91.8

79.0

自己資本利益率

(%)

株価収益率

(倍)

営業活動による
キャッシュ・フロー

(千円)

535,715

613,291

931,812

789,060

1,215,001

投資活動による
キャッシュ・フロー

(千円)

302,083

192,444

119,821

43,641

410,006

財務活動による
キャッシュ・フロー

(千円)

389,004

4,545,171

99,000

113,650

1,385,931

現金及び現金同等物
の期末残高

(千円)

165,379

3,937,145

2,780,318

2,062,858

2,639,936

従業員数

(名)

23

26

26

25

24

 

(注) 1.  売上高には、消費税等は含まれておりません。

2.  潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

3.  自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

4.  第11期の株価収益率については、当社株式が非上場であるため記載しておりません。

  第12期、第13期、第14期及び第15期の株価収益率については、1株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

5.  第12期において、一般募集による増資により2,202,200株、第三者割当増資により349,500株、新株予約権の権利行使により1,226,700株の新株発行を行っております。

6.  第14期において、新株予約権の権利行使により200,000株の新株発行を行っております。

7.  第15期において、新株予約権の権利行使により1,400,000株、転換社債型新株予約権付社債の転換により225,000株の新株発行を行っております。

8.  「企業結合に関する会計基準」(企業会計基準第21号 平成25年9月13日)等を適用し、当連結会計年度より、「当期純損失(△)」を「親会社株主に帰属する当期純損失(△)」としております。

 

(2) 提出会社の経営指標等

 

回次

第11期

第12期

第13期

第14期

第15期

決算年月

平成24年12月

平成25年12月

平成26年12月

平成27年12月

平成28年12月

売上高

(千円)

87,806

68,575

26,285

37,612

22,341

経常損失(△)

(千円)

540,922

594,348

996,530

971,571

1,324,174

当期純損失(△)

(千円)

533,898

598,810

1,001,443

858,898

1,575,876

資本金

(千円)

2,134,555

4,560,062

4,560,062

4,614,787

5,101,101

発行済株式総数

(株)

2,911,300

6,689,700

6,689,700

6,889,700

8,514,700

純資産額

(千円)

619,572

4,870,679

3,895,636

3,171,835

2,593,058

総資産額

(千円)

1,078,500

5,036,902

3,989,201

3,296,450

3,101,456

1株当たり純資産額

(円)

212.82

728.09

579.98

454.76

295.68

1株当たり配当額

(1株当たり中間配当額)

(円)

—)

—)

—)

—)

—)

1株当たり当期純損失
金額(△)

(円)

183.39

109.25

149.70

128.30

194.60

潜在株式調整後
1株当たり当期純利益
金額

(円)

自己資本比率

(%)

57.4

96.7

97.3

95.0

81.2

自己資本利益率

(%)

株価収益率

(倍)

配当性向

(%)

従業員数

(名)

22

25

25

25

23

 

(注) 1.  売上高には、消費税等は含まれておりません。

2.  潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

3.  自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

4.  配当性向については、1株当たり当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

5.  第11期の株価収益率は当社株式が非上場であるため記載しておりません。

  第12期、第13期、第14期及び第15期の株価収益率については、1株当たり当期純損失であるため記載しておりません。

6.  第12期において、一般募集による増資により2,202,200株、第三者割当増資により349,500株、新株予約権の権利行使により1,226,700株の新株発行を行っております。

7.  第14期において、新株予約権の権利行使により200,000株の新株発行を行っております。

8.  第15期において、新株予約権の権利行使により1,400,000株、転換社債型新株予約権付社債の転換により225,000株の新株発行を行っております。

 

2 【沿革】

平成14年1月    生活様式の多様化及び未曾有の高齢化社会に即応した、新しい剤型の医薬品を開発する医薬品製剤開発企業として、香川県東かがわ市に株式会社メドレックスを設立

平成17年4月    第一種医薬品製造販売業許可(許可番号37A1X00003)及び第二種医薬品製造販売業許可(許可番号37A2X00006)を取得

平成17年8月    褥瘡・皮膚潰瘍治療剤ヨードコート軟膏を上市

平成19年8月    本社移転(東かがわ市松原から東かがわ市西山へ)

平成19年10月    米国での臨床開発を目的とした子会社(IL Pharma Inc.)を米国マサチューセッツ州に設立

平成21年9月    株式会社カネカと合弁会社(株式会社ケイ・エム トランスダーム)を大阪市に設立

平成22年7月    消炎鎮痛貼付剤(ETOREAT®)の臨床第Ⅲ相試験を米国にて開始

平成23年3月    消炎鎮痛貼付剤(ETOREAT®)の米国における独占的な販売権を興和株式会社に許諾

平成23年3月    NF-κBデコイオリゴの皮膚疾患治療用経皮製剤に使用する技術に係わる再実施権付の独占的な開発権及び販売権をアンジェスMG株式会社に許諾

平成25年2月    東京証券取引所マザーズへ上場

平成27年4月    米国での臨床開発を目的とした子会社(MEDRx USA INC.)を米国カリフォルニア州に設立

平成27年10月    子会社管理の一元化及び効率化のため、IL Pharma Inc.MEDRx USA INC.に吸収合併

平成28年3月    MRX-5LBT(リドカインテープ剤)の臨床第Ⅰ相試験を米国にて開始

平成28年10月    MRX-4TZT(チザニジンテープ剤)の臨床第Ⅰ相試験を米国にて開始

平成28年11月    消炎鎮痛貼付剤(ETOREAT®)の米国における開発中止を決定

 

 

3 【事業の内容】

当社グループは、当社独自の経皮吸収*型製剤技術を基に新たな医薬品を生み出す創薬企業グループです。経皮吸収技術をはじめとする製剤技術をもって画期的新薬を開発し、全世界の人々の健康とQOL*の向上に資することを企業理念としています。イオン液体*の特徴を利用した独自の経皮吸収型製剤技術ILTS®Ionic Liquid Transdermal System)、薬物のナノコロイド*化技術を利用した独自の経皮吸収型製剤技術NCTS®Nano-sized Colloid Transdermal System)を中心とした医薬品製剤技術により、薬効の極大化、副作用の低減、飲み忘れ防止や経口投与が困難な患者への投与を可能にして、新たな付加価値を有する医薬品を生み出すことを目指しております。

 


 

当社グループは、当社、連結子会社MEDRx USA INC.、持分法適用会社の株式会社ケイ・エム  トランスダームの3社で構成されています。

 


 

当社グループの現在のビジネスモデルは、当社製剤技術により新たに創出(製剤開発*)した医薬品候補製剤を、医薬品としての製造販売承認を取得するために開発(非臨床試験*、臨床試験*)する過程で、製薬会社等との間で開発・販売・製造に関する適切な提携関係を築いて事業を推進していくものです。当社は、提携先の製薬会社等から、「契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストンフィー」及び「上市*後の製品売上、ロイヤルティ」の形で収入を得ます。

 


 

医薬品候補製剤(開発パイプライン)の特性(市場性、開発費用)や、提携候補先製薬会社の当該パイプラインに対する取組姿勢を考慮した上で、開発パイプライン毎に当社の収益モデルを設計し、当社全体としてのリスクとリターンのバランスを取るためのポートフォリオを構築しながら成長していくことを目指しています。

 


 

当社の経皮製剤技術について

 

経皮吸収型医薬品には、嚥下障害等で経口投与が困難な患者にも投与可能、ファーストパスエフェクト*を受けない、薬物の血液中の濃度を一定に保ち効果を持続させ易い、注射剤と異なり投与時に痛みを感じない等の様々な利点があります。疾患別に見ると、昨今の潮流として、疼痛治療用薬剤に加え、アルツハイマー病やうつ病のような精神疾患系薬剤においても、QOL及びコンプライアンスの向上(飲み忘れ等の防止)に寄与する経皮吸収型製剤が、アンメット・メディカルニーズ*に応える形で開発及び市場投入されています。
 一方、皮膚は人体にとって外界からの異物の侵入に対する第一バリアであり、分子量が小さい、脂溶性が高い、融点が低い等の、皮膚から浸透し易い特定の物理化学的性質を持つ薬物以外の薬物を経皮吸収させることは極めて困難です。

当社では、イオン液体の特徴を利用した独自の経皮製剤技術ILTS®や薬物のナノコロイド化技術を利用した独自の経皮製剤技術NCTS®により、従来の技術では経皮吸収させることが困難であった難溶性薬物*や核酸*・ペプチド*といった高分子に至る様々な薬物の経皮浸透性を飛躍的に向上させることに成功しています。さらに、ILTS®NCTS®をもってしても経皮吸収させることが困難な高分子のワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等については、マイクロニードルアレイによる投与方法の研究開発を行っております。

 

ILTS®Ionic Liquid Transdermal System)

 

イオン液体とは、融点が100℃以下の塩(えん)のことで、常温溶融塩とも呼ばれています。低融点、高イオン伝導性、高極性、不揮発性、不燃性等の特徴を有しており、太陽電池や環境に優しい反応溶媒等、多方面における応用が検討されています。当社では、薬物をイオン液体化する、或いは、イオン液体に薬物を溶解することにより、当該薬物の経皮浸透性を飛躍的に向上させることができることを世界に先駆けて見出しました。現在までに、①人体への使用実績がある化合物の組み合わせによる安全性が高いと考えられるイオン液体ライブラリー、②対象薬物の経皮浸透性向上に適したイオン液体の選択に関するノウハウ、③薬物を含有するイオン液体をその特性を保持したまま使い勝手のよい形(貼り薬、塗り薬等)に製剤化するノウハウ等を蓄積しています。これらのノウハウ等も含めた独自の経皮吸収型製剤作製技術を総称して、ILTS®Ionic Liquid Transdermal System)と呼んでいます。

 

NCTS®Nano-sized Colloid Transdermal System)

 

当社は、薬物をナノサイズのコロイドにすることで経皮吸収性が高まることを発見し、それによる製剤化技術をNCTS®Nano-sized Colloid Transdermal System)と名付けました。経皮製剤でありながら液体のまま貼付剤化することにより、速効性と持続性を併せ持つ画期的な製剤となることが期待できます。アルツハイマー治療薬や偏頭痛治療薬をターゲットとした製剤開発を進めております。

 

マイクロニードルアレイ

 

マイクロニードルアレイとは、生体分解性樹脂*等から成る数百μmのマイクロニードル(微小針)の集合体で、当社開発品は、多数のマイクロニードルをシート状並べ、生け花に用いる剣山を数百μmレベルに縮小したような形状です。薬剤の皮膚透過性を上げるための方法の一つとして、マイクロニードルを使用し、角質層を局所的に破壊して薬剤を真皮層に強制的に投与するということが試みられています。
 当社は、マイクロニードルアレイを用いて、現在は注射しか投与手段のないワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等の、無痛経皮投与システムを確立すべく、研究開発に取り組んでいます。研究成果の一つして、マイクロニードルを用いたワクチン経皮接種時のマウス免疫原性に関する北里第一三共ワクチン株式会社との共同研究成果を平成28年10月に開催された第20回日本ワクチン学会学術集会において発表しました。

 

 当社グループの主要パイプラインの開発進捗状況は、以下のとおりです。

 

 <消炎鎮痛貼付剤 ETOREAT®

ILTS®を活用した最初の完成製剤である消炎鎮痛貼付剤ETOREAT®(エトドラク*テープ剤)を当社グループの最重要パイプラインと位置づけ、米国において軽度から中等度の急性疼痛を適応症とする医療用医薬品としての製造販売承認取得を目指してまいりました。急性疼痛の一種として米国の規制当局であるFDA(アメリカ食品医薬品局:Food and Drug Administration)と合意したDOMSDelayed Onset Muscle Soreness、遅発性筋肉痛)に関する病態モデルでの臨床試験の結果、主要評価項目である累積痛みスコアにおいて、ETOREAT®投与群と対照薬(プラセボ*)投与群の間で統計学的な有意差*は示されなかったため、これまでのFDAとの協議内容を踏まえ、平成28年11月にETOREAT®の米国における医療用医薬品としての開発を中止することを決定いたしました。

 

 <開発コード MRX-1OXT:中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドン*テープ剤)>

中枢性鎮痛薬であるオキシコドンのテープ型貼付剤の製剤開発を推し進めています。ILTS®によって、経皮難吸収性のオキシコドンの経皮浸透度を飛躍的に高めると同時に、皮膚に対する安全性も満たすテープ型貼付剤であり、米国において臨床試験を実施するための非臨床試験*を平成27年11月より開始し、米国における治験薬製造の委託先であるThe Tapemark Company(本社:米国ミネソタ州、以下「Tapemark社」という)に対して製造技術移転を進めており、平成29年に第Ⅰ相臨床試験を開始する予定です。

 

 <開発コード MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカイン*テープ剤)>

ILTS®を用いて局所麻酔剤であるリドカインのテープ型貼付剤を製剤開発したもので、既に米国での特許を取得しております。平成28年5月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ました。当社では、ILTS®技術の優位性を示す結果を得ることができたと考えています。今後、早期の新薬承認申請(New Drug Application)を目指してさらに開発に注力してまいります。

 

 <開発コード MRX-4TZT:痙性麻痺治療薬(チザニジン*テープ剤)>

ILTS®を用いて中枢性筋弛緩薬であるチザニジンのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。平成28年10月より米国において第Ⅰ相臨床試験を実施し、市販されているチザニジン経口剤と同水準の血中濃度を示すことができました。このことは、経口剤と同様の有効性を示す可能性が高いことを示唆しています。また、経口剤投与群で観察された眠気等の副作用が、MRX-4TZT投与群ではほとんど観察されませんでした。チザニジン等の筋弛緩薬の米国市場規模は2014年度において12億ドルといわれており、現在、筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や肝障害等の副作用の低減等の利点が期待されます。早期のPOC*Proof of Concept)取得を目指して臨床開発を進めるとともにライセンスアウトに向けた交渉を進めてまいります。

※ Optio Biopharma Solutions, LLCによる推計

 

 <開発コード MRX-5DML:アルツハイマー治療薬(ドネぺジル*・メマンチン*含有貼付剤)>

当社では、ILTS®とは別に、薬物をナノコロイド化することにより経皮吸収性を飛躍的に向上させる独自の経皮製剤技術NCTS®を用いた経皮吸収型医薬品の研究開発にも取り組んでいます。MRX-5DMLは、NCTS®を用いてアルツハイマー治療薬であるドネぺジルとメマンチンを配合した貼付剤を製剤開発したものです。現在、非臨床試験の実施準備中であり、早期の第Ⅰ相臨床試験開始を目指し、非臨床試験を実施してまいります。

 


 

上記パイプライン以外にも、製薬会社等と共同で、あるいは当社グループ独自でILTS®NCTS®やマイクロニードルアレイを活用した製剤開発を進めています。

 

上 市 製 品

 

当社は、当社が保有する水溶性高分子に関する製剤ノウハウを生かして開発し、日本において医療用医薬品としての製造販売承認を取得した製品を、販売提携先を通じて上市しています。褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏*」は、マルホ株式会社(本社:大阪市北区)を通じて販売されています。

 

 

*用語解説

経皮吸収

皮膚から(薬物を)体内に吸収・浸透させること。

QOL
(Quality of Life)

不快に感じることを最大限に軽減し、できるだけ当人(患者)がこれでいいと思えるような生活が送れるようにすることを目指した、医療上の概念。

イオン液体

融点が 100℃以下の塩(えん)のことで、常温溶融塩とも呼ばれる。
低融点、高イオン伝導性、高極性、不揮発性、不燃性等の特徴を有しており、太陽電池や環境に優しい反応溶媒等、多方面における応用が検討されている。

コロイド

コロイドとは、液体、固体あるいは気体にある粒子が均一に分散している状態をいい、ナノコロイドは、粒子がナノサイズのコロイド。

マイクロニードルアレイ

マイクロニードルとは、生体分解性樹脂等から成る長さ数百μmの微小針で、マイクロニードルアレイは、多数のマイクロニードルをシート状に並べた集合体。当社開発品は、生け花に用いる剣山を数百μmレベルに縮小したような形状。

CRO
(Contract Research Organization)

医薬品開発業務受託機関。
 

製剤開発

飲み薬を貼り薬に、錠剤をゼリー剤にする等して、医薬品の剤型/投与方法を変えることにより、医薬品の有用性や安全性を高めるための研究開発。

非臨床試験

薬剤候補について、ヒトにおける試験を実施する上で十分な安全性と有効性があることの確認を目的として、主に動物を用いて行われる試験。

臨床試験

薬剤候補について、有効性と安全性を実証するために、ヒトを対象として実施する試験の総称。

少数健常人を対象として安全性及び薬物動態を確認する第I相試験、少数患者を対象として有効性及び安全性を探索的に確認する第Ⅱ相試験、多数患者を対象として有効性及び安全性を検証する第Ⅲ相試験に区分される。

上市

各国の規制当局により新薬が承認され、実際に市場に出る(市販される)こと。

ファーストパスエフェクト

初回通過効果ともいう。経口摂取した薬物は、腸管から吸収され肝臓に入る。多くの薬物は、その一部が肝臓で代謝されてしまう(異なる化合物になる)ので、飲んだ薬の効果全てが全身(または患部)に届くわけではない。この肝臓通過による薬効減退効果のこと。

アンメット・メディカルニーズ

まだ満たされていない医療上の必要性、未充足の医療ニーズ。

難溶性薬物

水やその他の各種溶媒に対して溶けにくい性質を持つ薬物。

核酸

遺伝子の構成成分である生体高分子。核酸には、DNA(デオキシリボ核酸)やRNA(リボ核酸)がある。

ペプチド

数個〜数百個のアミノ酸がつながってできた物質の総称。インスリン等の糖尿病治療薬として使用されているものや、最近ではがんワクチンとして開発中のものも多い。

生体分解性樹脂

ヒトの体内で分解され得るプラスチック素材。手術時の縫合糸等に使われているものもある。

エトドラク

非ステロイド系消炎鎮痛剤(NSAIDs)に分類され、疼痛および炎症の経口治療薬として全世界で幅広く使用されている薬物。貼付剤としての開発は、当社ETOREAT®が世界最初の試み。

プラセボ

偽薬。本物の薬と同じ外観であるが、薬として効く成分は入っていない。

統計学的な有意差

確率的に偶然とは考えにくく、意味があると考えられる差。

オキシコドン

中枢性鎮痛薬(脳や脊髄にある中枢神経に作用して痛みを抑制する薬)の一種で、医療用麻薬に指定されており、重度の急性疼痛、慢性疼痛及び癌性疼痛に使用されている。

リドカイン

神経末端において痛みの信号を遮断することにより痛みを軽減させる、局所麻酔薬の一種。

チザニジン

中枢性筋弛緩剤(脳や脊髄にある中枢神経に作用して筋肉の緊張を緩和する薬)の一種で、痛みを伴う肩こりや腰痛、五十肩、緊張性頭痛等の治療及び痙性麻痺等の筋肉がこわばる症状の治療に使用されている。

POCProof of Concept

POCProof of Concept)は、新薬の開発コンセプトが実証されることで、臨床試験においてその新薬に期待される有効性や安全性が確かめられることをいう。

ドネペジル

神経伝達物資であるアセチルコリンの分解酵素を阻害し脳内アセチルコリンを増加させて、アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症における認知症症状の進行を抑制する薬。

メマンチン

脳内での過剰なグルタミン酸作用を抑えて神経細胞を保護するNMDA受容体拮抗薬で、中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行を抑制する薬。

ヨードコート軟膏

商品名、褥瘡治療薬。褥瘡とは、患者が長期にわたり同じ体勢で寝たきり等になった場合、体と支持面(多くはベッド・布団)との接触局所で血行が不全となって、周辺組織に壊死を起こすものをいう。

 

 

4 【関係会社の状況】

 

名称

住所

資本金又は
出資金

主要な事業
の内容

議決権の所有
割合(%)

関係内容

(連結子会社)
MEDRx USA INC.

アメリカ合衆国
カリフォルニア州アーバイン市

USドル
300,000

米国における臨床開発

100.0

役員兼任(2名)
開発委託先

(持分法適用関連会社)
株式会社ケイ・エム
トランスダーム

大阪市北区

千円
300,000

医薬品の研究開発、製造

49.0

役員兼任(1名)
ETOREAT®の製造ライセンス許諾

 

(注) 1.  主要な事業の内容欄には、代表的な事業の名称を記載しております。

2.  有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社及び特定子会社はありません。

 

 

 

5 【従業員の状況】

(1) 連結会社の状況

平成28年12月31日現在

区分

従業員数(名)

全社共通

24

合計

24

 

(注) 1.  従業員数は就業人員であります。

2.  当社グループは、単一事業分野において営業を行っており、単一事業部門で組織されているため、従業員数は全社共通としております。

 

(2) 提出会社の状況

平成28年12月31日現在

従業員数(名)

平均年齢(歳)

平均勤続年数(年)

平均年間給与(千円)

23

45.2

8.8

6,111

 

(注) 1.  従業員数は就業人員であります。

2.  平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

3.  当社は、単一事業分野において営業を行っており、単一事業部門で組織されているため、従業員数は全社共通としております。

 

(3) 労働組合の状況

当社グループには労働組合はありません。

なお、労使関係については円滑な関係にあり、特記すべき事項はありません。

 





出典: 株式会社メドレックス、2016-12-31 期 有価証券報告書